- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305952
Entrenamiento de compasión basado en la cognición para sobrevivientes de cáncer de mama (CBCT-BC)
Entrenamiento de compasión de base cognitiva (CBCT) para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, el miedo a la recurrencia de la enfermedad, la compasión y la autocompasión en una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama
Cada vez hay más pruebas de cómo el entrenamiento en mindfulness mejora el bienestar psicológico y físico y las estrategias de afrontamiento en pacientes con enfermedades oncológicas. Sin embargo, existen muy pocos estudios que analicen la eficacia de las Intervenciones Basadas en la Compasión en sobrevivientes de cáncer de mama.
El objetivo de este estudio es analizar la inscripción, la satisfacción de los participantes y la adherencia al programa y las diferencias en el bienestar psicológico, la calidad de vida relacionada con la salud, el miedo a la recurrencia de la enfermedad, la compasión y las variables de autocompasión después de una intervención basada en la compasión en un español. muestra de sobreviviente de cáncer de mama.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de una intervención secularizada llamada Entrenamiento de compasión basado en la cognición (CBCT). Los sujetos (n = 58) fueron asignados aleatoriamente a CBCT (n = 28) o a un grupo de control de tratamiento habitual (TAU) (n = 28). Se pidió a los participantes en la condición de intervención CBCT que se reunieran semanalmente en una sesión de dos (2) horas de duración durante dos meses. Se realizaron medidas pre-post-intervención y seguimiento a los seis meses para evaluar: bienestar psicológico (sintomatología somática, depresiva y ansiosa), calidad de vida relacionada con la salud (física, social, emocional y funcional); estrés psicológico, estrategias de afrontamiento y cogniciones desencadenantes relacionadas con el miedo a la recurrencia del cáncer, la autocompasión, la compasión y la atención plena y la conciencia tanto en grupos de intervención como en lista de espera.
CBCT es una intervención prometedora y potencialmente útil para mejorar el bienestar físico y emocional en sobrevivientes de cáncer de mama. Sin embargo, se necesitan futuros ensayos aleatorios y se requiere un proceso de adaptación cultural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres estadounidenses (alrededor del 12 %) desarrollará cáncer de mama invasivo (BC) a lo largo de su vida. En 2015 hubo 231.840 nuevos casos de Cáncer de Mama (CM) en Estados Unidos y es este tipo de cáncer el que más casos nuevos presenta de todos los demás. En 2017, se espera que se diagnostiquen aproximadamente 252 710 casos nuevos de CM invasivo en mujeres en los EE. UU., junto con 63 410 casos nuevos de CM no invasivo (in situ). En España se producen alrededor de 21.000 nuevos casos de CM cada año. Entre los diferentes tipos de cáncer, este es el que presenta mayor incidencia, mortalidad y prevalencia a los 5 años (29%, 15,5% y 40,8%, respectivamente).
Común a todas las enfermedades orgánicas, la CB tiene asociadas una serie de deficiencias físicas, sociales y psicológicas, como problemas de adaptación, dificultades en la comunicación o síntomas depresivos y ansiosos. El estrés psicológico y emocional en los pacientes aumenta la experiencia del dolor, reduce el rendimiento general y es un factor fundamental de la ideación suicida y los intentos de suicidio.
Además de tener que lidiar con procedimientos médicos intrusivos y efectos secundarios del tratamiento (quimioterapia y/o radioterapia), el tratamiento de pacientes con CM requiere una importante adaptación psicológica. Además, una vez finalizado el tratamiento, el miedo a la recurrencia del cáncer se produce en alrededor del 70% de los pacientes, lo que se asocia a deterioros funcionales a largo plazo. Además, en casi la mitad de los sobrevivientes, los pensamientos intrusivos sobre la enfermedad y su tratamiento (pensamientos, imágenes y recuerdos no deseados) ocurren años después del tratamiento exitoso. En tales pacientes, se ha observado que incluso cuando las tasas de depresión disminuyen, el bienestar general no mejora. La fatiga y los problemas de sueño también son clínicamente significativos en el 60% de este tipo de pacientes, lo que genera desequilibrios tanto funcionales como en la calidad de vida.
Hoy en día existen muchas intervenciones psicológicas que han demostrado ser beneficiosas para los pacientes con CM. Las más utilizadas y con mayor cuerpo de evidencia son aquellas intervenciones de carácter cognitivo-conductual. Hay tres áreas en las que las intervenciones cognitivo-conductuales han tenido un mayor impacto en la atención de las pacientes con cáncer de mama: (1) tratamiento para el alivio del dolor; (2) control de las reacciones aversivas de la quimioterapia; y (3) mejora del bienestar emocional.
En los últimos años, ha aumentado el interés en la investigación de las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) para pacientes con cáncer de mama, especialmente para aquellas que han superado la malignidad inicial y su tratamiento, pero que a menudo tienen que lidiar con dificultades funcionales, conductuales y emocionales persistentes, como depresión, fatiga, miedo a la recurrencia de la enfermedad y deterioro cognitivo. Una revisión sistemática ha mostrado resultados positivos como una estrategia de afrontamiento eficaz que disminuye la ansiedad, el estrés, la fatiga, el estado de ánimo general, los trastornos del sueño y mejora la calidad de vida.
Al igual que el Mindfulness, la compasión se puede entrenar mediante técnicas y protocolos específicos (Compassion-Based Intervention, CBI) diseñados específicamente para este fin. De hecho, para algunos autores, las ICC pueden proporcionar herramientas y recursos útiles para tratar y prevenir diversos tipos de dificultades psicológicas (recursos para las relaciones interpersonales, reducción de la sintomatología depresiva, reducción de la ansiedad social, conflicto conyugal, manejo de la ira y manejo de la dificultades de ser cuidador).
En un estudio, los autores encontraron cómo una CBI se asoció con la disminución de las respuestas inmunitarias innatas a un factor de estrés psicosocial. Una investigación mostró cómo la práctica de la bondad amorosa (una habilidad que a menudo se entrena en CBI) se asoció con menos dolor durante todo el día y menos ira durante el siguiente. Otro estudio observó cómo un CBI podría reducir significativamente el sentimiento de soledad y aumentar las emociones positivas. Algunos autores encontraron un aumento de las emociones positivas en las experiencias cotidianas después del entrenamiento en compasión, lo que, a su vez, mejoró los recursos personales (propósito en la vida, conexión social y disminución de los síntomas de la enfermedad). Aunque existen numerosos estudios sobre la compasión y la autocompasión en diferentes tipos de poblaciones sanas y en entornos clínicos, apenas existen datos sobre los beneficios de las ICC en pacientes con cáncer.
El entrenamiento de compasión basado en la cognición (CBCT) es un protocolo secular para enseñar compasión. La técnica fundamental que utiliza CBCT para lograr un cambio de perspectiva es cimentar al individuo en una atención sin prejuicios al momento presente, seguida de ejercicios cognitivos o meditaciones analíticas. El Programa CBCT ha demostrado ser eficaz en la reducción de los niveles hormonales relacionados con los sistemas de estrés psicoinmunológico, así como en la regulación de los procesos inflamatorios en población adolescente con eventos adversos tempranos en la vida. Recientemente, un estudio encontró que el programa CBCT era una intervención potencialmente efectiva y beneficiosa y altamente satisfactoria para el bienestar psicológico de las sobrevivientes de cáncer de mama. Sin embargo, aún no se han demostrado los efectos de CBCT en la calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar general, las facetas de atención plena, la autocompasión y los rasgos de compasión.
El objetivo de este estudio fue analizar la eficacia del Protocolo CBCT en un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) en una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama sobre el bienestar físico y psicológico (sintomatología somática, depresiva, ansiosa); calidad de vida relacionada con la salud (calidad de vida física, social, emocional y funcional); dimensiones psicológicas vinculadas al miedo a la recurrencia del cáncer, niveles de las facetas Mindfulness, Autocompasión y Compasión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Contacto:
- Rocio Romero Retes, PhD
- Número de teléfono: 0034 96 111 43 17
- Correo electrónico: rromero@fivo.org
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Contacto:
- Edgar González Hernández
- Número de teléfono: 0034 63 640 55 61
- Correo electrónico: info@mentivida.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 35 y 75 años de edad,
- Ser capaz de leer y escribir utilizando el idioma español,
- Antecedentes de cáncer de mama tratado en los últimos 15 años,
- Libre de enfermedad oncológica
- No recibir ningún tipo de tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia durante el estudio.
Los participantes elegibles fueron contactados por su psicooncólogo personal ya sea por teléfono o en la visita periódica de la cita de psicooncología para invitarlos a una reunión explicativa del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales graves activos (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos alimentarios y depresión mayor),
- Trastornos por uso de sustancias, deterioro cognitivo,
- Condición médica deteriorada.
El historial médico y psiquiátrico pasado y actual se determinó mediante la evaluación del médico con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) versión en español (Lobo et al., 1999).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compasión
CBCT se facilitó en un formato de ocho sesiones semanales de 2 h a través de la didáctica, la discusión en clase y la práctica de meditación guiada.
Los temas cubiertos en orden fueron: Semana 1: Desarrollar la estabilidad de la atención y la claridad mental.
Semana 2. Conciencia abierta de sensaciones, sentimientos y emociones.
Semana 3: Autocompasión.
Semana 4: Práctica en imparcialidad y cultivo de conexión social.
Semana 5: Practica en aprecio, gratitud, interconexión social e interdependencia.
Sesión 6: Práctica en afecto (cariño) para desarrollar afecto indiferenciado por los demás.
Semana 7: Desarrollo del deseo aspiracional de que todos los seres sean felices y libres del sufrimiento y sus causas.
Semana 8: Compasión activa
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) consistió en visitas periódicas habituales al psicooncólogo según el calendario habitual del hospital.
Se aplicó el tratamiento estándar del hospital a los participantes.
El tratamiento estándar consiste en intervenciones de asesoramiento, intervenciones cognitivo-conductuales, intervenciones familiares, intervenciones de tercera generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B+4)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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Diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en el cáncer de mama.
Consta de 37 ítems y se pide a los encuestados que indiquen en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho).
Compuesta por cinco factores: calidad de vida física; calidad de vida social/familiar y social; calidad de vida emocional; calidad de vida funcional; y otras preocupaciones.
FACT-B+4 ha demostrado tener buenos resultados.
(Brady et al., 1997; Belmonte Martínez et al., 2011)
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8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el inventario breve de síntomas [BSI-18]
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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BSI-18 mide la angustia psicológica general, que consta de 18 descripciones de quejas físicas y emocionales; Se pide a los encuestados que indiquen en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) hasta qué punto están preocupados por las quejas.
Esta escala está compuesta por 3 factores: Somatización, que hace referencia al malestar causado por la percepción de síntomas físicos y disfunciones corporales. El BSI-18 ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
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8 semanas, 6 meses
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Cambiar la forma abreviada de la escala de autocompasión (SCS-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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Diseñado para evaluar la humanidad común, la atención plena, el juicio propio, la identificación excesiva, el aislamiento, la amabilidad hacia uno mismo y la autocompasión en general.
Compuesto por 12 ítems en su versión corta calificados en una escala de Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) con el puntaje total derivado de la suma de los promedios de cada subescala. SCS-SF ha demostrado tener buenos resultados (Raes , Pommier, Neff y Van Gucht, 2011; García-Campayo et al., 2014)
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8 semanas, 6 meses
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Cambio en la Escala de Compasión (CS)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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Una escala de 24 ítems diseñada para evaluar la compasión basada en el modelo de seis factores de la Escala de autocompasión de Neff (Neff, 2003).
En este estudio solo se utilizó la puntuación total de compasión. CS ha demostrado tener buenos resultados (Pommier, 2010)
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8 semanas, 6 meses
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Cuestionario de cambio en las cinco facetas de la atención plena - forma abreviada (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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Mide los estados y rasgos de Mindfuless de los participantes en la vida diaria.
Consta de 20 ítems calificados en una escala que va de 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto).
Evalúa cinco factores de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
FFMQ ha demostrado ser bueno ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
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8 semanas, 6 meses
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Cambio en el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas a seis meses
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Diseñado para evaluar el estrés psicológico y las dificultades funcionales relacionadas con el miedo a la recurrencia del cáncer.
Consta de 42 ítems que constituyen siete componentes.
En este estudio solo usamos 4 factores: (1) Disparadores; (2) angustia psicológica; (3) estrategias de afrontamiento; y (4) Perspicacia.
FCRI ha demostrado tener buenas (Simard & Savard, 2009).
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8 semanas a seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alta asistencia (6 sesiones) con protocolo (CBCT® Evaluation Survey)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) y si los participantes recomendarían el Programa CBCT® o no, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Altos minutos de práctica en casa (Encuesta de evaluación CBCT®)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) y si los participantes recomendarían el Programa CBCT® o no, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Alto porcentaje de práctica domiciliaria con grabaciones (Encuesta de Evaluación CBCT®)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) y si los participantes recomendarían el Programa CBCT® o no, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Alta frecuencia de práctica entre sesiones (CBCT® Evaluation Survey)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) si los participantes recomendarían o no el Programa CBCT®, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Alto porcentaje de intención de asistir a futuros cursos del Programa CBCT® (Encuesta de Evaluación CBCT®)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) si los participantes recomendarían o no el Programa CBCT®, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Alta tasa de recomendación de los cursos del programa CBCT® (Encuesta de evaluación CBCT®)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) si los participantes recomendarían o no el Programa CBCT®, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Alto índice de satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® (Encuesta de Evaluación CBCT®)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) si los participantes recomendarían o no el Programa CBCT®, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Alta tasa de intención de continuar con la práctica diaria en casa (Encuesta de Evaluación CBCT®)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diseñado para evaluar la aceptación y adherencia al Programa CBCT®.
Consta de 20 ítems que evalúan: (1) asistencia, (2) tiempo (minutos) de práctica en casa, (3) si los participantes practicaron con grabaciones de audio o no, (4) frecuencia de práctica, (5) si los participantes tienen la intención de asistir o no a futuros cursos del Programa CBCT®, (6) si los participantes recomendarían o no el Programa CBCT®, (7) satisfacción con el desempeño del instructor del Programa CBCT® y (8) si los participantes tienen la intención de continuar con la práctica diaria en casa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de València
- Investigador principal: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de València
- Investigador principal: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
- Investigador principal: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
- Investigador principal: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
- Investigador principal: Diana Burichka, Universitat de València
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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