このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんサバイバーのための認知ベースの思いやりトレーニング (CBCT-BC)

2017年10月8日 更新者:Rosa María Baños Rivera、University of Valencia

乳がんサバイバーサンプルにおける健康関連の生活の質、病気の再発の恐れ、思いやりと自己思いやりの改善のための認知ベースの思いやりトレーニング(CBCT)

マインドフルネス トレーニングが、腫瘍性疾患の患者の心理的および身体的健康と対処戦略をどのように強化するかについての証拠が増えています。 しかし、乳がんサバイバーに対する思いやりに基づく介入の有効性を分析した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、登録、参加者の満足度、プログラムへの順守、およびスペイン語での思いやりに基づく介入後の心理的幸福、健康関連の生活の質、病気の再発の恐れ、思いやりと自己思いやりの変数の違いを分析することです。乳がんサバイバーのサンプル。

この研究は、認知ベースの思いやりトレーニング(CBCT)と呼ばれる世俗化された介入のランダム化された臨床試験です。 被験者 (n = 58) は無作為に CBCT (n = 28) または治療として通常の対照群 (TAU) (n = 28) に割り当てられました。 CBCT 介入条件の参加者は、2 か月間、毎週 2 時間のセッションに参加するよう求められました。 介入前および 6 か月間のフォローアップ措置を評価するために行われました。心理的ストレス、対処戦略、認知の誘発は、介入群と​​待機リスト群の両方で、がん再発の恐怖、自己同情、思いやり、マインドフルネス、意識に関連しています。

CBCT は、乳がんサバイバーの身体的および感情的な幸福を高めるための有望で潜在的に有用な介入です。 それにもかかわらず、将来のランダム化試験が必要であり、文化的適応のプロセスが必要です.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

米国女性の約 8 人に 1 人 (約 12%) が、一生のうちに浸潤性乳がん (BC) を発症します。 2015 年には、米国で 231,840 例の乳がん (BC) が新たに発生しました。これは、このタイプのがんであり、その他すべての新規症例よりも多くなっています。 2017 年には、推定 252,710 例の侵襲性 BC が米国の女性で診断され、63,410 例が非侵襲性 (in situ) BC と診断されると予想されています。 スペインでは、毎年約 21,000 例の BC が新たに発生しています。 さまざまな種類のがんの中で、これは発生率、死亡率、5 年までの罹患率が高いがんです (それぞれ 29%、15.5%、40.8%)。

すべての器質的疾患に共通して、BC には、適応の問題、コミュニケーションの困難、抑うつや不安の症状など、関連する身体的、社会的、心理的な障害が多数あります。 患者の心理的および感情的なストレスは、痛みの経験を増やし、全体的なパフォーマンスを低下させ、自殺念慮と自殺未遂の基本的な要因です。

侵襲的な医療処置と治療 (化学療法および/または放射線療法) の副作用に対処しなければならないことに加えて、BC 患者の治療には重大な心理的適応が必要です。 さらに、治療が終了すると、約70%の患者さんに再発の恐れが生じ、長期にわたる機能障害が伴います。 さらに、生存者のほぼ半数では、治療が成功してから何年も経ってから、病気とその治療についての侵入思考 (望ましくない考え、イメージ、記憶) が発生します。 そのような患者では、うつ病の割合が減少したとしても、全体的な健康状態は改善されないことが観察されています. 疲労と睡眠の問題も、これらの患者の 60% で臨床的に重大であり、機能と生活の質の両方に不均衡をもたらします。

今日では、BC 患者にとって有益であることが示されている多くの心理的介入があります。 最も使用され、より多くのエビデンスがあるのは、認知行動的性質の介入です。 認知行動介入が乳癌患者のケアにより大きな影響を与えた分野が 3 つあります。 (2) 化学療法の嫌悪反応の制御。 (3) 情緒的幸福の改善。

近年、乳がん患者に対するマインドフルネスに基づく介入 (MBI) 研究への関心が高まっています。特に、最初の悪性腫瘍とその治療を通過したものの、機能的、行動的、持続的な感情的な問題に対処しなければならないことが多い乳がん患者にとっては、うつ病、疲労、病気の再発の恐れ、認知障害。 体系的なレビューでは、不安、ストレス、疲労、一般的な気分、睡眠障害を軽減し、生活の質を向上させる効果的な対処戦略として肯定的な結果が示されています.

マインドフルネスと同様に、この目的のために特別に設計された特定のテクニックとプロトコル (思いやりに基づく介入、CBI) を使用して、思いやりを訓練することができます。 実際のところ、一部の著者にとって、CBI はさまざまなタイプの心理的困難を治療および予防するための有用なツールとリソースを提供する場合があります (対人関係、抑うつ症状の軽減、社会不安の軽減、夫婦間の対立、怒りの管理、および介護者であることの難しさ)。

ある研究で著者は、CBI が心理社会的ストレッサーに対する自然免疫応答の低下とどのように関連しているかを発見しました。 ある研究では、愛情深い親切(CBIで訓練されることが多い能力)の練習が、その日の痛みの軽減と翌日の怒りの軽減にどのように関連しているかを示しました. 別の研究では、CBI が孤独感を大幅に軽減し、ポジティブな感情を高める方法を観察しました。 何人かの著者は、思いやりの訓練の後、日常の経験の中で肯定的な感情が増加することを発見し、その結果、個人のリソース(人生の目的、社会的つながり、病気の症状の減少)が強化されました. さまざまな種類の健康な集団や臨床環境における思いやりと自己思いやりに関する研究は数多くありますが、がん患者における CBI の利点に関するデータはほとんどありません。

認知ベースの思いやりトレーニング (CBCT) は、思いやりを教える世俗的なプロトコルです。 視点の変化をもたらすためにCBCTが使用する基本的なテクニックは、現在の瞬間に対する判断力のない注意力に個人を根付かせ、その後に認知演習または分析的瞑想を行うことです. CBCTプログラムは、精神免疫学的ストレスシステムに関連するホルモンレベルを低下させるだけでなく、幼少期の有害事象を伴う青年集団の炎症プロセスの調節にも効果的であることが示されています. 最近の研究では、CBCT プログラムが潜在的に効果的で有益な介入であり、乳がんサバイバーの心理的健康にとって非常に満足できるものであることがわかりました。 それにもかかわらず、健康関連の生活の質、一般的な幸福、マインドフルネスの側面、自己への思いやり、思いやりの特性に対する CBCT の効果はまだ示されていません。

この研究の目的は、乳がんサバイバーのサンプルを対象とした無作為化臨床試験 (RCT) における CBCT プロトコルの身体的および心理的幸福 (身体的、抑うつ的、不安な症状) に対する有効性を分析することでした。健康関連の生活の質 (身体的、社会的、感情的、機能的な生活の質);心理的側面は、がん再発の恐れ、マインドフルネス ファセットのレベル、セルフ コンパッションとコンパッションに関連しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • コンタクト:
          • Rocio Romero Retes, PhD
          • 電話番号:0034 96 111 43 17
          • メールrromero@fivo.org
        • コンタクト:
          • Edgar González Hernández
          • 電話番号:0034 63 640 55 61
          • メールinfo@mentivida.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳から75歳の間で、
  • スペイン語を使って読み書きができること、
  • -過去15年以内の乳がんの治療歴、
  • 腫瘍性疾患がない
  • -研究中にいかなる種類の化学療法および/または放射線療法も受けていません。

適格な参加者は、電話または精神腫瘍学の定期的な訪問のいずれかによって、個人の精神腫瘍医から連絡を受け、研究の説明会に招待されました。

除外基準:

  • 活動性重度精神障害(統合失調症、双極性障害、摂食障害、大うつ病)、
  • 物質使用障害、認知障害、
  • 病状の悪化。

過去および現在の精神科および病歴は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) スペイン語版 (Lobo et al., 1999) による臨床医の評価によって決定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:思いやり
CBCT は、教訓、クラス ディスカッション、およびガイド付き瞑想の実践を通じて、週 8 回、2 時間のセッション形式で促進されました。 順番に取り上げられたトピックは次のとおりです。 第 2 週。感覚、感覚、感情の意識を開きます。 第 3 週: セルフ・コンパッション。 第 4 週: 公平性と社会的つながりの育成を実践します。 第 5 週: 感謝、感謝、社会的相互関係、相互依存の実践。 セッション 6: 他者への差別化されていない愛情を育むための愛情 (愛情) の練習。 第 7 週: すべての存在が幸せになり、苦しみとその原因から解放されたいという願望の発達。 第 8 週: 積極的な思いやり
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常通りの治療(TAU)は、病院の通常のカレンダーに基づいて、精神腫瘍医への通常の定期的な訪問で構成されていました。 病院の標準治療が参加者に適用されました。 標準治療は、カウンセリング介入、認知行動介入、家族介入、第三世代介入で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価の変更 - 乳がん (FACT-B+4)
時間枠:8週間、6ヶ月
乳がんにおける健康関連の生活の質を評価するように設計されています。 37 項目で構成され、回答者は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で示すように求められます。 5 つの要因で構成されます: 物理的な生活の質。社会的/家族的および社会的生活の質;感情的な生活の質;機能的な生活の質;およびその他の懸念事項。 FACT-B+4 は良好であることが示されています。 (Brady et al., 1997; Belmonte Martinez et al., 2011)
8週間、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状一覧の変更 [BSI-18]
時間枠:8週間、6ヶ月
BSI-18 は、身体的および感情的な苦情の 18 の説明で構成される一般的な心理的苦痛を測定します。回答者は、苦情にどの程度悩まされているかを 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で示すように求められます。 この尺度は、次の 3 つの要素で構成されています。 身体化。これは、身体症状の知覚と身体機能障害によって引き起こされる不快感を指します。
8週間、6ヶ月
セルフ・コンパッション・スケールの変更 - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠:8週間、6ヶ月
共通の人間性、マインドフルネス、自己判断、過度の同一化、孤立、自己親切、全体的な自己同情を評価するように設計されています。 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までのリッカート スケールで評価された短いバージョンの 12 項目で構成され、各サブスケールの平均を一緒に追加することによって得られる合計スコア. 、Pommier、Neff、および Van Gucht、2011; Garcia-Campayo et al.、2014)
8週間、6ヶ月
思いやりの尺度(CS)の変化
時間枠:8週間、6ヶ月
Neff's Self-Compassion Scale (Neff, 2003) の 6 要素モデルに基づいて思いやりを評価するように設計された 24 項目の尺度。 この研究では、思いやりスコアの合計のみが使用されました。
8週間、6ヶ月
マインドフルネス アンケートの 5 つの側面の変化 - 短い形式 (FFMQ-SF)
時間枠:8週間、6ヶ月
参加者の日常生活におけるマインドフルレスの状態と特徴を測定します。 20 項目で構成され、1 (まったくない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) の範囲で評価されます。 マインドフルネスの 5 つの要素を評価します: 観察する、説明する、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に反応しない。 FFMQ は優れていることが示されています ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014)。
8週間、6ヶ月
がん再発目録(FCRI)に対する恐怖の変化
時間枠:8週間から6ヶ月
がん再発の恐怖に関連する心理的ストレスと機能的困難を評価するように設計されています。 7つのコンポーネントを構成する42項目で構成されています。 この調査では、次の 4 つの要因のみを使用しました。(1) トリガー。 (2) 精神的苦痛; (3) 対処戦略。 (4) 洞察。 FCRI は優れていることが示されています (Simard & Savard, 2009)。
8週間から6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル(CBCT®評価調査)による高出席率(6セッション)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。将来のCBCT®プログラムコースに参加するかどうか、(6)参加者がCBCT®プログラムを勧めるかどうか、(7)CBCT®プログラムのインストラクターのパフォーマンスに対する満足度、(8)参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりかどうか。
8週間
長時間の自宅練習(CBCT®評価アンケート)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。将来のCBCT®プログラムコースに参加するかどうか、(6)参加者がCBCT®プログラムを勧めるかどうか、(7)CBCT®プログラムのインストラクターのパフォーマンスに対する満足度、(8)参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりかどうか。
8週間
録画による在宅練習率が高い(CBCT®評価調査)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。将来のCBCT®プログラムコースに参加するかどうか、(6)参加者がCBCT®プログラムを勧めるかどうか、(7)CBCT®プログラムのインストラクターのパフォーマンスに対する満足度、(8)参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりかどうか。
8週間
セッション間の練習頻度が高い(CBCT®評価アンケート)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。 (6) 参加者が CBCT® プログラムを勧めるかどうか、(7) CBCT® プログラムのインストラクターのパフォーマンスに満足しているかどうか、(8) 参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりがあるかどうか。
8週間
今後CBCT®プログラムの受講意向が高い(CBCT®評価アンケート)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。 (6) 参加者が CBCT® プログラムを勧めるかどうか、(7) CBCT® プログラムのインストラクターのパフォーマンスに満足しているかどうか、(8) 参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりがあるかどうか。
8週間
CBCT® Programコースの高い推薦率(CBCT®評価アンケート)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。 (6) 参加者が CBCT® プログラムを勧めるかどうか、(7) CBCT® プログラムのインストラクターのパフォーマンスに満足しているかどうか、(8) 参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりがあるかどうか。
8週間
CBCT®プログラム講師のパフォーマンスに対する高い満足度(CBCT®評価アンケート)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。 (6) 参加者が CBCT® プログラムを勧めるかどうか、(7) CBCT® プログラムのインストラクターのパフォーマンスに満足しているかどうか、(8) 参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりがあるかどうか。
8週間
自宅で日々の練習を継続する意向が高い(CBCT®評価調査)
時間枠:8週間
CBCT® プログラムへの受け入れと順守を評価するように設計されています。 (1)出席率、(2)自宅練習の時間(分)、(3)参加者が音声録音を使って練習したかどうか、(4)練習の頻度、(5)参加者がするつもりがあるかどうかを評価する20項目で構成されています。 (6) 参加者が CBCT® プログラムを勧めるかどうか、(7) CBCT® プログラムのインストラクターのパフォーマンスに満足しているかどうか、(8) 参加者が自宅で毎日の練習を続けるつもりがあるかどうか。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Edgar Gonzalez-Hernandez、Universitat de València
  • 主任研究者:Rebeca Diego Pedro, PhD、Universitat de València
  • 主任研究者:Rocío Romero Retes, PhD、Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • 主任研究者:Daniel Campos Bacas, PhD、Universitat Jaume I
  • 主任研究者:Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD、Emory University / Emory-Tibet Partnership
  • 主任研究者:Diana Burichka、Universitat de València

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月11日

一次修了 (予想される)

2018年7月18日

研究の完了 (予想される)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月8日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月8日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CBCT-IVO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CBCTの臨床試験

購読する