- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305952
Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva para Sobreviventes de Câncer de Mama (CBCT-BC)
Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva (CBCT) para a Melhoria da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, Medo da Recorrência da Doença, Compaixão e Autocompaixão em Amostra de Sobreviventes de Câncer de Mama
Há um número crescente de evidências de como o treinamento de atenção plena melhora o bem-estar psicológico e físico e as estratégias de enfrentamento em pacientes com doenças oncológicas. No entanto, existem poucos estudos analisando a eficácia das Intervenções Baseadas na Compaixão em sobreviventes de câncer de mama.
O objetivo deste estudo é analisar a inscrição, a satisfação dos participantes e a adesão ao programa e as diferenças no bem-estar psicológico, qualidade de vida relacionada à saúde, medo da recorrência da doença, compaixão e variáveis de autocompaixão após uma intervenção baseada na compaixão em um espanhol amostra de sobrevivente de câncer de mama.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de uma intervenção secularizada chamada Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). Os indivíduos (n = 58) foram aleatoriamente designados para CBCT (n = 28) ou um tratamento como grupo de controle usual (TAU) (n = 28). Os participantes na condição de intervenção CBCT foram convidados a se encontrar semanalmente para uma sessão de duas (2) horas de duração durante dois meses. Medidas pré-pós-intervenção e seis meses de acompanhamento foram realizadas para avaliar: bem-estar psicológico (sintomatologia somática, depressiva e ansiosa), qualidade de vida relacionada à saúde (física, social, emocional e funcional); estresse psicológico, estratégias de enfrentamento e desencadeamento de cognições ligadas ao medo de recorrência do câncer, autocompaixão, compaixão e atenção plena e consciência em ambos os grupos de intervenção e lista de espera.
A CBCT é uma intervenção promissora e potencialmente útil para melhorar o bem-estar físico e emocional em sobreviventes de câncer de mama. No entanto, são necessários futuros ensaios randomizados e um processo de adaptação cultural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 1 em cada 8 mulheres americanas (cerca de 12%) desenvolverá câncer de mama invasivo (CB) ao longo de sua vida. Em 2015, houve 231.840 novos casos de câncer de mama (CB) nos Estados Unidos e é esse tipo de câncer com mais novos casos de todo o resto. Em 2017, estima-se que 252.710 novos casos de CM invasivo sejam diagnosticados em mulheres nos EUA, juntamente com 63.410 novos casos de BC não invasivo (in situ). Na Espanha, há cerca de 21.000 novos casos de BC a cada ano. Dentre os diversos tipos de câncer, este é o que apresenta maior incidência, mortalidade e prevalência até 5 anos (29%, 15,5% e 40,8%, respectivamente).
Comum a todas as doenças orgânicas, a CM apresenta uma série de prejuízos físicos, sociais e psicológicos associados, como problemas de adaptação, dificuldades de comunicação ou sintomas depressivos e ansiosos. O estresse psicológico e emocional nos pacientes aumenta a experiência de dor, reduz o desempenho geral e é fator fundamental de ideação e tentativas de suicídio.
Além de ter que lidar com procedimentos médicos intrusivos e efeitos colaterais do tratamento (quimioterapia e/ou radioterapia), o tratamento dos pacientes com CM requer uma adaptação psicológica significativa. Além disso, uma vez finalizado o tratamento, o medo da recorrência do câncer ocorre em cerca de 70% dos pacientes, o que está associado a prejuízos funcionais de longo prazo. Além disso, em quase metade dos sobreviventes, pensamentos intrusivos sobre a doença e seu tratamento (pensamentos indesejados, imagens e memórias) ocorrem anos após o tratamento bem-sucedido. Nesses pacientes, observou-se que, mesmo quando as taxas de depressão diminuíram, o bem-estar geral não melhorou. Fadiga e problemas de sono também são clinicamente significativos em 60% desses pacientes, o que gera desequilíbrios tanto funcionais quanto na qualidade de vida.
Atualmente, existem muitas intervenções psicológicas que têm se mostrado benéficas para pacientes com CM. As mais utilizadas e com maior corpo de evidências são aquelas intervenções de natureza cognitivo-comportamental. Existem três áreas em que as intervenções cognitivo-comportamentais tiveram maior impacto no cuidado de pacientes com câncer de mama: (1) tratamento para alívio da dor; (2) controle das reações aversivas da quimioterapia; e (3) melhoria do bem-estar emocional.
Nos últimos anos, o interesse na pesquisa de Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBI) para pacientes com câncer de mama aumentou, especialmente para aqueles que passaram pela malignidade inicial e seu tratamento, mas muitas vezes têm que lidar com dificuldades funcionais, comportamentais e emocionais persistentes, como depressão, fadiga, medo da recorrência da doença e prejuízos cognitivos. Uma revisão sistemática mostrou resultados positivos como uma estratégia de enfrentamento eficaz que diminui a ansiedade, o estresse, a fadiga, o humor geral, os distúrbios do sono e melhora a qualidade de vida.
Assim como o Mindfulness, a compaixão pode ser treinada usando técnicas e protocolos específicos (Compassion-Based Intervention, CBI) projetados especificamente para esse fim. De facto, para alguns autores, os CBIs podem fornecer ferramentas e recursos úteis para tratar e prevenir vários tipos de dificuldades psicológicas (recursos para as relações interpessoais, redução da sintomatologia depressiva, redução da ansiedade social, conflitos conjugais, gestão da raiva e lidar com o dificuldades de ser cuidador).
Em um estudo, os autores descobriram como um CBI foi associado à diminuição das respostas imunes inatas a um estressor psicossocial. Uma pesquisa mostrou como a prática da bondade amorosa (uma habilidade frequentemente treinada em CBIs) foi associada a menos dor durante todo o dia e menor raiva durante o dia seguinte. Outro estudo observou como um CBI pode reduzir significativamente o sentimento de solidão e aumentar as emoções positivas. Alguns autores encontraram um aumento nas emoções positivas nas experiências cotidianas após o treinamento em compaixão, o que, por sua vez, aumentou os recursos pessoais (propósito na vida, conexão social e diminuição dos sintomas da doença). Embora existam numerosos estudos sobre compaixão e autocompaixão em diferentes tipos de populações saudáveis e em ambientes clínicos, quase não existem dados sobre os benefícios dos CBIs em pacientes com câncer.
Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) é um protocolo secular para ensinar compaixão. A técnica fundamental que a CBCT usa para provocar uma mudança de perspectiva é fundamentar o indivíduo em uma atenção sem julgamento ao momento presente, seguida de exercícios cognitivos ou meditações analíticas. O programa CBCT mostrou-se eficaz na redução dos níveis hormonais relacionados aos sistemas de estresse psicoimunológico, bem como na regulação dos processos inflamatórios na população adolescente com eventos adversos no início da vida. Recentemente, um estudo descobriu que o programa CBCT era uma intervenção potencialmente eficaz e benéfica e altamente satisfatória para o bem-estar psicológico de sobreviventes de câncer de mama. No entanto, os efeitos da CBCT na qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar geral, facetas de atenção plena, autocompaixão e traços de compaixão ainda não foram demonstrados.
O objetivo deste estudo foi analisar a eficácia do protocolo CBCT em um ensaio clínico randomizado (RCT) em uma amostra de sobreviventes de câncer de mama sobre o bem-estar físico e psicológico (sintomatologia somática, depressiva, ansiosa); qualidade de vida relacionada à saúde (qualidade de vida física, social, emocional e funcional); dimensões psicológicas ligadas ao medo da recorrência do câncer, níveis das facetas Mindfulness, Autocompaixão e Compaixão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Contato:
- Rocio Romero Retes, PhD
- Número de telefone: 0034 96 111 43 17
- E-mail: rromero@fivo.org
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Contato:
- Edgar González Hernández
- Número de telefone: 0034 63 640 55 61
- E-mail: info@mentivida.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade compreendida entre os 35 e os 75 anos,
- Ser capaz de ler e escrever usando o idioma espanhol,
- Histórico de câncer de mama tratado nos últimos 15 anos,
- Livre de doença oncológica
- Não receber nenhum tipo de tratamento quimioterápico e/ou radioterápico durante o estudo.
Os participantes elegíveis foram contatados por seu psico-oncologista pessoal, por telefone ou em consulta periódica de psico-oncologia, para convidá-los para uma reunião explicativa do estudo.
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais graves ativos (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos alimentares e depressão maior),
- Transtornos por uso de substâncias, comprometimento cognitivo,
- Condição médica prejudicada.
A história médica e psiquiátrica passada e atual foi determinada pela avaliação clínica com a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) versão em espanhol (Lobo et al., 1999).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compaixão
O CBCT foi facilitado em um formato de oito sessões semanais de 2 horas por meio de didática, discussão em classe e prática de meditação guiada.
Os tópicos abordados em ordem foram: Semana 1: Desenvolvendo estabilidade de atenção e clareza mental.
Semana 2. Abra a consciência das sensações, sentimentos e emoções.
Semana 3: Autocompaixão.
Semana 4: Prática de imparcialidade e cultivo de conexão social.
Semana 5: Pratique em apreciação, gratidão, interconexão social e interdependência.
Sessão 6: Prática de afeto (carinho) para desenvolver afeto indiferenciado pelos outros.
Semana 7: Desenvolvimento do desejo aspiracional de que todos os seres sejam felizes e livres do sofrimento e de suas causas.
Semana 8: Compaixão ativa
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TAU) consistiu em visitas periódicas habituais ao psico-oncologista com base no calendário regular do hospital.
O tratamento padrão do hospital foi aplicado aos participantes.
O tratamento padrão consiste em intervenções de aconselhamento, intervenções cognitivo-comportamentais, intervenções familiares, intervenções de terceira geração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer - câncer de mama (FACT-B+4)
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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Projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no câncer de mama.
Consiste em 37 itens e os entrevistados são solicitados a indicar em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
Composta por cinco fatores: qualidade de vida física; qualidade de vida social/familiar e social; qualidade de vida emocional; qualidade de vida funcional; e outras preocupações.
O FACT-B+4 mostrou ser bom.
(Brady et al., 1997; Belmonte Martinez et al., 2011)
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8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar breve inventário de sintomas [BSI-18]
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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BSI-18 mede sofrimento psicológico geral, que consiste em 18 descrições de queixas físicas e emocionais; Os entrevistados são solicitados a indicar em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito) até que ponto estão preocupados com as reclamações.
Esta escala é composta por 3 fatores: Somatização, que se refere ao desconforto causado pela percepção de sintomas físicos e disfunções corporais. A BSI-18 demonstrou ter boas propriedades psicométricas (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
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8 semanas, 6 meses
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Alterar escala de autocompaixão - formulário curto (SCS-SF)
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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Projetado para avaliar humanidade comum, atenção plena, autojulgamento, superidentificação, isolamento, autobondade e autocompaixão geral.
Composto por 12 itens em sua versão curta pontuados em escala Likert de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com o escore total derivado da soma das médias de cada subescala. , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et al., 2014)
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8 semanas, 6 meses
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Mudança na Escala de Compaixão (CS)
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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Uma escala de 24 itens projetada para avaliar a compaixão com base no modelo de seis fatores da Escala de Autocompaixão de Neff (Neff, 2003).
Neste estudo foi utilizado apenas o Escore Total de Compaixão. CS mostrou ter bom (Pommier, 2010)
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8 semanas, 6 meses
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Mudança no Questionário Five Facets of Mindfulness - forma abreviada (FFMQ-SF)
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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Mede os estados e características Mindfulless do participante na vida diária.
É composto por 20 itens avaliados em uma escala que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Ele avalia cinco fatores de atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
O FFMQ mostrou ser bom ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
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8 semanas, 6 meses
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Mudança no inventário de medo de recorrência do câncer (FCRI)
Prazo: 8 semanas a seis meses
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Projetado para avaliar o estresse psicológico e as dificuldades funcionais relacionadas ao medo da recorrência do câncer.
Consiste em 42 itens que constituem sete componentes.
Neste estudo, usamos apenas 4 fatores: (1) Gatilhos; (2) Angústia Psicológica; (3) Estratégias de enfrentamento; e (4) Insight.
O FCRI tem se mostrado bom (Simard & Savard, 2009).
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8 semanas a seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alta frequência (6 sessões) com protocolo (CBCT® Evaluation Survey)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não,(6)& se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Altos minutos de prática em casa (CBCT® Evaluation Survey)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não,(6)& se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Alta porcentagem de prática em casa com gravações (CBCT® Evaluation Survey)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não,(6)& se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Alta frequência de prática entre as sessões (CBCT® Evaluation Survey)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não, (6) se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Alta porcentagem de intenção de frequentar futuros cursos do Programa CBCT® (Pesquisa de Avaliação CBCT®)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não, (6) se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Alta taxa de recomendação de cursos do Programa CBCT® (Pesquisa de Avaliação CBCT®)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não, (6) se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Alto índice de satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® (Pesquisa de Avaliação CBCT®)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não, (6) se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Alta taxa de intenção para continuar com a prática diária em casa (CBCT® Evaluation Survey)
Prazo: 8 semanas
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Projetado para avaliar a aceitação e adesão ao Programa CBCT®.
É composto por 20 itens que avaliam: (1) frequência, (2) tempo (minutos) de prática em casa, (3) se os participantes praticaram com gravações de áudio ou não, (4) frequência da prática, (5) se os participantes pretendem frequentar futuros cursos do Programa CBCT® ou não, (6) se os participantes recomendariam o Programa CBCT® ou não, (7) satisfação com o desempenho do instrutor do Programa CBCT® e (8) se os participantes pretendem continuar com a prática diária em casa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de València
- Investigador principal: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de València
- Investigador principal: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
- Investigador principal: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
- Investigador principal: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
- Investigador principal: Diana Burichka, Universitat de València
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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