Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt baseret medfølelsestræning for brystkræftoverlevere (CBCT-BC)

8. oktober 2017 opdateret af: Rosa María Baños Rivera, University of Valencia

Kognitivt baseret medfølelsestræning (CBCT) til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet, frygt for tilbagefald af sygdom, medfølelse og selvmedfølelse hos brystkræftoverlevere.

Der er et stigende antal evidens for, hvordan mindfulnesstræning forbedrer psykologisk og fysisk velvære og mestringsstrategier hos patienter med onkologiske sygdomme. Der er dog meget få undersøgelser, der analyserer effektiviteten af ​​medfølelsesbaserede interventioner på brystkræftoverlevere.

Målet med denne undersøgelse er at analysere tilmelding, deltagertilfredshed og overholdelse af programmet og forskelle i psykologisk velvære, sundhedsrelateret livskvalitet, frygt for tilbagefald af sygdom, medfølelse og selvmedfølelse variabler efter en medfølelsesbaseret intervention i en spansk brystkræft overlevende prøve.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med en sekulariseret intervention kaldet Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). Forsøgspersoner (n = 58) blev tilfældigt tildelt CBCT (n = 28) eller en behandling som sædvanlig kontrolgruppe (TAU) (n = 28). Deltagerne i CBCT-interventionsbetingelsen blev bedt om at mødes ugentligt til en to (2) timer lang session i løbet af to måneder. Før-post-intervention og seks måneders opfølgningsforanstaltninger fandt sted for at evaluere: psykologisk velvære (somatisk, depressiv og angstsymptomatologi), sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel); psykologisk stress, mestringsstrategier og udløsende kognitioner knyttet til kræfttilbagefaldsfrygt, selvmedfølelse, medfølelse og mindfulness og bevidsthed i både interventions- og ventelistegrupper.

CBCT er en lovende og potentielt nyttig intervention til at forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære hos brystkræftoverlevere. Ikke desto mindre er fremtidige randomiserede forsøg nødvendige og en proces med kulturel tilpasning nødvendig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1 ud af 8 amerikanske kvinder (omkring 12%) vil udvikle invasiv brystkræft (BC) i løbet af hans/hendes levetid. I 2015 var der 231.840 nye tilfælde af brystkræft (BC) i USA, og det er denne type kræft med flere nye tilfælde fra alle de andre. I 2017 forventes anslået 252.710 nye tilfælde af invasiv BC at blive diagnosticeret hos kvinder i USA, sammen med 63.410 nye tilfælde af ikke-invasiv (in situ) BC. I Spanien er der omkring 21.000 nye tilfælde af BC hvert år. Blandt de forskellige kræfttyper er dette den, der viser højere forekomst, dødelighed og prævalens til 5 år (henholdsvis 29 %, 15,5 % og 40,8 %).

Fælles for alle organiske sygdomme har BC en række associerede fysiske, sociale og psykiske funktionsnedsættelser, såsom tilpasningsproblemer, kommunikationsbesvær eller depressive og angstsymptomer. Psykologisk og følelsesmæssig stress hos patienter øger oplevelsen af ​​smerte, reducerer den overordnede præstation og er en fundamental faktor for selvmordstanker og selvmordsforsøg.

Ud over at skulle håndtere påtrængende medicinske procedurer og behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) bivirkninger, kræver BC-patienters behandling en betydelig psykologisk tilpasning. Ydermere, når behandlingen er afsluttet, opstår frygten for tilbagefald af kræft hos omkring 70 % af patienterne, hvilket er forbundet med langvarige funktionsnedsættelser. Derudover opstår der hos næsten halvdelen af ​​de overlevende påtrængende tanker om sygdommen og dens behandling (uønskede tanker, billeder og minder) år efter vellykket behandling. Hos sådanne patienter er det blevet observeret, at selv når frekvensen af ​​depression faldt, forbedres det generelle velbefindende ikke. Træthed og søvnproblemer er også klinisk signifikante hos 60 % af denne type patienter, hvilket skaber ubalancer både funktionelt og i livskvalitet.

I dag er der mange psykologiske indgreb, der har vist sig at være gavnlige for patienter med BC. De mest anvendte og med en større mængde af beviser er disse interventioner af kognitiv adfærdsmæssig karakter. Der er tre områder, hvor kognitive adfærdsmæssige interventioner har haft større indflydelse på brystkræftpatienters pleje: (1) behandling til smertelindring; (2) kontrol af de aversive reaktioner af kemoterapi; og (3) forbedring af følelsesmæssigt velvære.

I de senere år er interessen for Mindfulness-Based Interventions (MBI) forskning til brystkræftpatienter steget, især for dem, der har bestået den indledende malignitet og dens behandling, men ofte skal håndtere funktionelle, adfærdsmæssige og vedvarende følelsesmæssige vanskeligheder, som f.eks. depression, træthed, frygt for tilbagefald af sygdom og kognitive svækkelser. Et systematisk review har vist positive resultater som en effektiv mestringsstrategi, der mindsker angst, stress, træthed, generel humør, søvnforstyrrelser og forbedrer livskvaliteten.

Ligesom Mindfulness kan medfølelse trænes ved hjælp af specifikke teknikker og protokoller (Compassion-Based Intervention, CBI) designet specifikt til dette formål. Faktisk kan CBI'er for nogle forfattere give nyttige værktøjer og ressourcer til at behandle og forebygge forskellige typer psykologiske vanskeligheder (ressourcer til interpersonelle relationer, reduktion af depressiv symptomatologi, reduktion af social angst, ægteskabelige konflikter, vredeshåndtering og håndtering af vanskeligheder ved at være pårørende).

I en undersøgelse fandt forfattere ud af, hvordan en CBI var forbundet med faldende medfødte immunresponser på en psykosocial stressor. En undersøgelse viste, hvordan praksis med kærlig venlighed (en evne, der ofte trænes i CBI'er) var forbundet med mindre smerte i løbet af hele den dag og lavere vrede i løbet af den næste. En anden observeret undersøgelse observerede, hvordan en CBI signifikant kunne reducere følelsen af ​​ensomhed og øge positive følelser. Nogle forfattere fandt en stigning i positive følelser i hverdagsoplevelser efter træning i medfølelse, hvilket igen forbedrede personlige ressourcer (formål med livet, social forbindelse og fald i sygdomssymptomer). Selvom der er talrige undersøgelser om medfølelse og selvmedfølelse i forskellige typer af raske befolkninger og i kliniske omgivelser, er der næppe nogen data om fordelene ved CBI'er hos cancerpatienter.

Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) er en sekulær protokol til at undervise i medfølelse. Den grundlæggende teknik, som CBCT bruger til at skabe et perspektivskifte, er at jorde individet i en ikke-dømmende opmærksomhed på nuet, efterfulgt af kognitive øvelser eller analytiske meditationer. CBCT-programmet har vist sig at være effektivt til at reducere hormonniveauer relateret til psykoimmunologiske stresssystemer, samt regulering af inflammatoriske processer i teenagere med uønskede hændelser i tidlige liv. For nylig viste en undersøgelse, at CBCT-programmet var en potentielt effektiv og gavnlig intervention og yderst tilfredsstillende for brystkræftoverleveres psykologiske velbefindende. Ikke desto mindre er effekter af CBCT på sundhedsrelateret livskvalitet, generel velvære, mindfulness-facetter, selvmedfølelse og medfølelse endnu ikke blevet vist.

Målet med denne undersøgelse var at analysere effektiviteten af ​​CBCT-protokollen i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) på en prøve af brystkræftoverlevere over fysisk og psykisk velvære (somatisk, depressiv, angstsymptomatologi); sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet); psykologiske dimensioner forbundet med frygt for gentagelse af kræft, niveauer af mindfulness-facetter, selvmedfølelse og medfølelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Rocio Romero Retes, PhD
          • Telefonnummer: 0034 96 111 43 17
          • E-mail: rromero@fivo.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 35 og 75 år,
  • At kunne læse og skrive på det spanske sprog,
  • Anamnese med behandlet brystkræft inden for de seneste 15 år,
  • Fri for onkologisk sygdom
  • Modtager ikke nogen form for kemoterapi og/eller strålebehandling under studiet.

Kvalificerede deltagere blev kontaktet af deres personlige psykoonkolog enten ved et telefonopkald eller ved et periodisk besøg hos psykoonkologiske aftaler for at invitere dem til et forklarende møde om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive alvorlige psykiske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser og svær depression),
  • Misbrugsforstyrrelser, kognitiv svækkelse,
  • Nedsat medicinsk tilstand.

Tidligere og nuværende psykiatrisk og medicinsk historie blev fastlagt ved klinikervurdering med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) spansk version (Lobo et al., 1999).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medfølelse
CBCT blev faciliteret i et otte ugentligt, 2-timers sessionsformat gennem didaktik, klassediskussion og guidet meditationspraksis. Emner behandlet i rækkefølge var: Uge 1: Udvikling af opmærksomhedsstabilitet og mental klarhed. Uge 2. Åben bevidsthed om fornemmelser, følelser og følelser. Uge 3: Selvmedfølelse. Uge 4: Øvelse i upartiskhed og opdyrkning af social tilknytning. Uge 5: Øv i påskønnelse, taknemmelighed, social forbindelse og gensidig afhængighed. Session 6: Øv i hengivenhed (kærlighed) for at udvikle udifferentieret hengivenhed for andre. Uge 7: Udvikling af det stræbende ønske om, at alle væsener skal være lykkelige og fri for lidelse og dens årsager. Uge 8: Aktiv medfølelse
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) bestod af sædvanlige periodiske besøg hos psykoonkolog baseret på hospitalets almindelige kalender. Hospitalets standardbehandling blev anvendt på deltagerne. Standardbehandlingen består af rådgivningsinterventioner, kognitive adfærdsmæssige interventioner, familieinterventioner, tredje generations interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B+4)
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
Designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved brystkræft. Består af 37 punkter, og respondenterne bliver bedt om at angive på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Sammensat af fem faktorer: fysisk livskvalitet; social / familie og social livskvalitet; følelsesmæssig livskvalitet; funktionel livskvalitet; og andre bekymringer. FACT-B+4 har vist sig godt. (Brady et al., 1997; Belmonte Martinez et al., 2011)
8 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift kort symptomoversigt [BSI-18]
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
BSI-18 måler generel psykologisk lidelse, som består af 18 beskrivelser af fysiske og følelsesmæssige klager; Respondenterne bliver bedt om at angive på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), i hvilket omfang de er generet af klagerne. Denne skala er sammensat af 3 faktorer: Somatisering, som refererer til ubehag forårsaget af opfattelsen af ​​fysiske symptomer og kropsdysfunktion.BSI-18 har vist sig at have gode psykometriske egenskaber (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
8 uger, 6 måneder
Skift Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
Designet til at vurdere almindelig medmenneskelighed, mindfulness, selvfordømmelse, overidentifikation, isolation, selvvenlighed og generel selvmedfølelse. Sammensat af 12 elementer i dens korte version vurderet på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) med den samlede score udledt ved at lægge middelværdierne for hver underskala sammen..SCS-SF har vist sig at have god (Raes , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et al., 2014)
8 uger, 6 måneder
Ændring i Compassion Scale (CS)
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
En skala med 24 punkter designet til at vurdere medfølelse baseret på seksfaktormodellen af ​​Neffs Self-Compassion Scale (Neff, 2003). I denne undersøgelse blev kun Total Compassion Score brugt. CS har vist sig at have god (Pommier, 2010)
8 uger, 6 måneder
Ændring i fem facetter af mindfulness spørgeskema - kort form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
Måler deltagerens Mindfulless tilstande og træk i dagligdagen. Den består af 20 punkter vurderet på en skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Den vurderer fem faktorer af mindfulness: Observer, Beskriv, Handling med bevidsthed, Ikke-bedømmelse af indre oplevelse og Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. FFMQ har vist sig at have gode ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
8 uger, 6 måneder
Ændring i frygt for gentagelse af kræft (FCRI)
Tidsramme: 8 uger til seks måneder
Designet til at vurdere psykisk stress og funktionelle vanskeligheder forbundet med frygt for tilbagefald af kræft. Består af 42 elementer, der udgør syv komponenter. I denne undersøgelse brugte vi kun 4 faktorer:(1) Triggere; (2) Psykologisk nød; (3) Mestringsstrategier; og (4) Indsigt. FCRI har vist sig at have gode resultater (Simard & Savard, 2009).
8 uger til seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højt fremmøde (6 sessioner) med protokol (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige kurser i CBCT®-programmet eller ej,(6) og om deltagerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ej, (7) tilfredshed med CBCT®-programmets instruktørs præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med daglig praksis derhjemme.
8 uger
Høje minutter af hjemmetræning (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige kurser i CBCT®-programmet eller ej,(6) og om deltagerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ej, (7) tilfredshed med CBCT®-programmets instruktørs præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med daglig praksis derhjemme.
8 uger
Høj procentdel af hjemmetræning med optagelser (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige kurser i CBCT®-programmet eller ej,(6) og om deltagerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ej, (7) tilfredshed med CBCT®-programmets instruktørs præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med daglig praksis derhjemme.
8 uger
Høj frekvens af praksis mellem sessioner (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige CBCT® Program kurser eller ej,(6) om deltagerne vil anbefale CBCT® Program eller ej, (7) tilfredshed med CBCT® Program instruktørens præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med den daglige praksis derhjemme.
8 uger
Høj procentdel af intentioner om at deltage i fremtidige CBCT®-programkurser (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige CBCT®-programkurser eller ej,(6) om deltagerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ej, (7) tilfredshed med CBCT®-programmets instruktørs præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med den daglige praksis derhjemme.
8 uger
Høj anbefalingsrate for CBCT®-programkurser (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige CBCT®-programkurser eller ej,(6) om deltagerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ej, (7) tilfredshed med CBCT®-programmets instruktørs præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med den daglige praksis derhjemme.
8 uger
Høj tilfredshed med CBCT®-programinstruktørens præstation (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige CBCT®-programkurser eller ej,(6) om deltagerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ej, (7) tilfredshed med CBCT®-programmets instruktørs præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med den daglige praksis derhjemme.
8 uger
Høj intentionsrate for at fortsætte med daglig praksis derhjemme (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uger
Designet til at vurdere accept og overholdelse af CBCT®-programmet. Den består af 20 punkter, der evaluerer: (1) fremmøde, (2) tid (minutter) hjemmetræning, (3) om deltagerne øvede med lydoptagelser eller ej, (4) træningsfrekvens, (5) om deltagerne har til hensigt at deltage i fremtidige CBCT®-programkurser eller ej,(6) om deltagerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ej, (7) tilfredshed med CBCT®-programmets instruktørs præstation og (8) om deltagerne har til hensigt at fortsætte med den daglige praksis derhjemme.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de València
  • Ledende efterforsker: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de València
  • Ledende efterforsker: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Ledende efterforsker: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
  • Ledende efterforsker: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
  • Ledende efterforsker: Diana Burichka, Universitat de València

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCT-IVO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBCT

Abonner