三焦点人工晶状体 FineVision POD F GF 和 FineVision POD F 在亚洲人眼中的临床结果比较 (PHY1706)
比较人工晶状体 FineVision POD F GF（疏水性）和 FineVision POD F（亲水性）双侧植入亚洲人眼睛后临床结果的临床研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、单外科医生、单中心临床研究，接受常规白内障手术的患者将双侧植入三焦点人工晶状体。 患者将植入疏水性 IOL FineVision POD F GF 或亲水性 IOL FineVision POD F（两种镜片：（PhysIOL，比利时列日）。
正在研究的设备（FineVision POD F GF 和 POD F）是由本研究的赞助商 PhysIOL sa/nv 制造的三焦点无反光丙烯酸人工晶状体 (IOL)。 镜片之间的主要区别在于材料（疏水性和亲水性）。 IOL 将作为白内障患者常规白内障手术的一部分植入。
参与试验的受试者将在 36 个月内参加总共 12 次研究访问（1 次术前、2 次手术和 9 次术后）。 如果医学上需要，受试者可以选择计划外的访问。
主要终点数据将在 3 个月的随访时收集，次要终点数据将在 3、12、24 和 36 个月的随访时收集。 数据分析将在最后一位患者完成最终检查后进行，以支持研究发表计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Makati City、菲律宾、1200
- Asian Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 手术后自发地散发出对眼镜独立的渴望和现实的期望。
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不切实际的期望
- 患者年龄 <45 岁
- 不规则散光
- 常规角膜散光 >0.75 屈光度自动角膜曲率计或生物计或 >1.0 屈光度，如果圆柱的陡轴在 90° 和 120° 之间
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
- 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 可疑眼睛（由 OCT 确定）
- 复杂手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IOL植入实验
疏水性三焦点人工晶状体 POD F GF
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由疏水材料组成的三焦点 IOL POD F GF 的植入
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有源比较器：IOL植入主动比较器
亲水性三焦点人工晶状体 POD F
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由亲水材料组成的三焦点 IOL POD F 的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)。
大体时间：术后3个月
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在 3 个月的随访中，两个研究组在单眼 UDVA 方面无统计学差异。
0.05 或更低的显着性水平 (p < 0.05) 将被视为具有统计学意义。
UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显性折射
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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显示的折射是通过验光仪测量的。
数据包含符合 ISO 11979-7:2014 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。
该数据还将用于计算显性屈光球面等效值 (MRSE)
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术前、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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未矫正距离视力 (UDVA) - 单眼
大体时间：术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。
该评估是单眼完成的。
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术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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未矫正距离视力 (UDVA) - 双目
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。
这种评估是用双眼进行的。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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矫正距离视力 (CDVA) - 单眼
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
该评估是单眼完成的。
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术前、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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矫正距离视力 (CDVA) - 双目
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
这种评估是用双眼进行的。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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70 厘米处的距离校正中间视力 (DCIVA) - 单眼
大体时间：术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 70 厘米距离处测量的。
该评估是单眼完成的。
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术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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70 厘米处的距离校正中间视力 (DCIVA) - 双目
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 70 厘米距离处测量的。
这种评估是用双眼进行的。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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70cm 裸眼中间视力 (UIVA) - 单眼
大体时间：术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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UIVA 是使用放置在 70 厘米距离内的 ETDRS 图表进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2014 进行的。
该评估是单眼完成的。
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术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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70cm 裸眼中间视力 (UIVA) - 双目
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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UIVA 是使用放置在 70 厘米距离内的 ETDRS 图表进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2014 进行的。
这种评估是用双眼进行的。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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35 厘米处的距离校正近视力 (DCNVA) - 单眼
大体时间：术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距矫正眼镜放置在 35 厘米距离处的 ETDRS 图表进行测量的。
该评估是单眼完成的。
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术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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35 厘米处的距离校正近视力 (DCNVA) - 双目
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距矫正眼镜放置在 35 厘米距离处的 ETDRS 图表进行测量的。
这种评估是用双眼进行的。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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35cm 处未矫正的近视力 (UNVA)
大体时间：术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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UNVA 是使用 ETDRS 图表以 35 厘米的距离进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2014 进行的。
该评估是单眼完成的。
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术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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35cm 处未矫正的近视力 (UNVA)
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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UNVA 是使用 ETDRS 图表以 35 厘米的距离进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2014 进行的。
这种评估是用双眼进行的。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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对比敏感度
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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明视和中间光照条件下的对比敏感度
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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像差法
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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像差测量结果是用标准像差计测量的。
本研究将评估以下值：球面像差、高阶像差、镜头倾斜。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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AcuTarget 诊断设备
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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测量眼散射指数 (OSI) 评分以评估和比较植入镜片的散射。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25)
大体时间：术后3个月，术后12个月。
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问卷的结果测量，以解决一般患者满意度和治疗可能产生的副作用。
对于这项研究，将使用经过验证和验证的视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25)。
每份问卷的最高分数为 100 分。
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术后3个月，术后12个月。
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散焦曲线
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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为了评估不同距离的视力，测量明视觉条件下的散焦曲线。
该测试采用最佳距离校正屈光度和范围为 -5.0 D 至 +1.5 D 的球镜进行。该检查分单眼和双眼进行。
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术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - 角膜状态
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 角膜状态 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - 眼底
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 眼底 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - 炎症迹象
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 炎症迹象 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - 瞳孔阻滞
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 瞳孔阻滞 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - 视网膜脱离
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 视网膜脱离 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - 前囊和后囊的状态
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 前后囊的状态 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - IOL 偏心
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 偏心 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - IOL 倾斜
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 倾斜度 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - IOL 变色
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 变色 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查 - IOL 混浊
大体时间：术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 混浊 |
术后3个月，术后12个月，术后24个月，术后36个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP) 测量
大体时间：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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作为例行跟进检查的一部分，将使用非接触式眼压计测量 IOP
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术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后12个月、术后24个月、术后36个月。
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角膜曲率计
大体时间：手术前
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进行角膜曲率测量以计算所需的 IOL 度数
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手术前
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生物测定
大体时间：手术前
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进行生物测量以计算所需的 IOL 度数
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手术前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Edward Ang, MD、Asian Eye Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IOL植入实验的临床试验
-
Beaver-Visitec International, Inc.完全的
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
-
University Eye Hospital Svjetlost完全的白内障 | 视力 | 老花眼矫正克罗地亚