Sammenligning av kliniske resultater på trifokale IOL FineVision POD F GF og FineVision POD F i asiatiske øyne (PHY1706)
Klinisk studie for å sammenligne kliniske resultater av IOL FineVision POD F GF (hydrofob) og FineVision POD F (hydrofil) etter bilateral implantasjon i asiatiske øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-kirurg, et-senter klinisk studie der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil ha bilateral implantasjon av trifokale intraokulære linser. Pasientene vil enten bli implantert med den hydrofobe IOL FineVision POD F GF eller den hydrofile IOL FineVision POD F (begge linser: (PhysIOL, Liège, Belgia).
Enhetene som undersøkes (FineVision POD F GF og POD F) er trifokale, glinsende intraokulære akryllinser (IOL) produsert av sponsoren av denne studien PhysIOL sa/nv. Hovedforskjellen mellom linsene er materialet (hydrofobt og hydrofilt). IOL-ene vil bli implantert som en del av rutinemessig kataraktkirurgi på pasienter som lider av kataraktutvikling.
Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på totalt 12 studiebesøk (1 preoperativt, 2 operativt og 9 postoperativt) over en periode på 36 måneder. Forsøkspersoner vil ha muligheten til uplanlagte besøk hvis det er nødvendig medisinsk.
Primære endepunktsdata vil bli samlet inn ved 3 måneders oppfølgingsbesøk og sekundære endepunktdata vil samles inn ved 3, 12, 24 og 36 måneders oppfølgingsbesøk. Dataanalyser vil bli gjort etter at siste pasient fullførte den endelige undersøkelsen for å støtte studiepublikasjonsplanen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær øyne uten komorbiditet
- Utsender spontant ønsket om brilleuavhengighet etter operasjonen og med realistiske forventninger.
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Urealistisk forventning
- Pasientens alder <45 år
- Uregelmessig astigmatisme
- Vanlig hornhinneastigmatisme >0,75 dioptrier med et automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier hvis den bratte sylinderaksen er mellom 90° og 120°
- Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
- Enhver okulær komorbiditet
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
- Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) mistenkelige øyne (bestemt av OCT)
- Komplisert kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOL-implantasjon eksperimentell
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF
|
Implantasjon av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt materiale
|
|
Aktiv komparator: IOL implantasjon aktiv komparator
hydrofil, trifokal intraokulær linse POD F
|
Implantasjon av trifokal IOL POD F bestående av hydrofilt materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to studiegruppene på monokulær UDVA ved 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Et signifikansnivå på 0,05 eller lavere (p < 0,05) vil anses som statistisk signifikant.
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifestert brytning
Tidsramme: Pre-OP, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter.
Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014.
Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifesterte brytningssfæriske ekvivalenten (MRSE)
|
Pre-OP, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) - monokulær
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres kikkert.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær
Tidsramme: Pre-OP, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
Pre-OP, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres kikkert.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Avstandskorrigert middels synsskarphet ved 70 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
DCIVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 70 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Avstandskorrigert middels synsskarphet ved 70 cm (DCIVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
DCIVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 70 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres kikkert.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 70 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
UIVA er målt med ETDRS-kart plassert i 70 cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 70 cm (UIVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
UIVA er målt med ETDRS-kart plassert i 70 cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres kikkert.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 35 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
DCNVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 35 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 35 cm (DCNVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
DCNVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 35 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres kikkert.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigert nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
UNVA måles med ETDRS-kart plassert i 35 cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigert nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
UNVA måles med ETDRS-kart plassert i 35 cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres kikkert.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske lysforhold
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Aberrometri
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer.
Følgende verdier vil bli evaluert i denne studien: Sfæriske aberrasjoner, høy ordens aberrasjoner, linsetilt.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
AcuTarget diagnostisk enhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Måling av OSI-score (Ocular Scatter Index) for å evaluere og sammenligne spredningen av de implanterte linsene.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Visuell funksjonsspørreskjema - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt.
|
Resultatmål av et spørreskjema for å adressere den generelle pasienttilfredsheten og mulige bivirkninger av behandlingen.
For denne studien vil det validerte og verifiserte Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) bli brukt.
Maksimal poengsum for hvert spørreskjema er 100.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt.
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte refraksjon og sfæriske addisjoner som varierer fra -5,0 D til +1,5 D. Denne undersøkelsen utføres monokulært og binokulært.
|
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Hornhinnestatus
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Hornhinnestatus |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp undersøkelse - Fundus
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Fundus |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Tegn på betennelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Tegn på betennelse |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Spaltelampeundersøkelse - Pupilleblokk
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Pupilleblokk |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Netthinneløsning
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Netthinneavløsning |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Status på fremre og bakre kapsel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Status for fremre og bakre kapsel |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp-undersøkelse - IOL-desentrasjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • IOL-desentrasjon |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp undersøkelse - IOL tilt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • IOL-tilt |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Slitlamp undersøkelse - IOL misfarging
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • IOL misfarging |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Spaltelampeundersøkelse - IOL-opasitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • IOL-opasitet |
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP) måling
Tidsramme: Pre-OP, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
IOP vil bli målt med berøringsfritt tonometer som en del av rutinemessige oppfølgingsundersøkelser
|
Pre-OP, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
|
|
Keratometri
Tidsramme: Før OP
|
Keratometriske målinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt
|
Før OP
|
|
Biometri
Tidsramme: Før OP
|
Biometrimålinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt
|
Før OP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHY 1706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IOL-implantasjon eksperimentell
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
University of TriesteFullført
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsFullførtGrå stær | PresbyopiNederland
-
Cutting Edge SASHar ikke rekruttert ennå