Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten op trifocale IOL's FineVision POD F GF en FineVision POD F in Aziatische ogen (PHY1706)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische studie om de klinische resultaten van IOL's FineVision POD F GF (hydrofoob) en FineVision POD F (hydrofiel) te vergelijken na bilaterale implantatie in Aziatische ogen

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-chirurg, single-center klinische studie om de klinische resultaten van twee trifocale IOL's te vergelijken met verschillend materiaal (hydrofoob en hydrofiel) van dezelfde fabrikant. Implantatie van de IOL's is bilateraal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-chirurg, single-center klinische studie waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie van trifocale intraoculaire lenzen krijgen. Bij de patiënten wordt ofwel de hydrofobe IOL FineVision POD F GF of de hydrofiele IOL FineVision POD F geïmplanteerd (beide lenzen: (PhysIOL, Luik, België).

De apparaten die worden onderzocht (FineVision POD F GF en POD F) zijn trifocale glinsterende intraoculaire lenzen van acryl (IOL's) vervaardigd door de sponsor van deze studie PhysIOL sa/nv. Het belangrijkste verschil tussen de lenzen is het materiaal (hydrofoob en hydrofiel). De IOL's zullen worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 36 maanden in totaal 12 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en 9 postoperatief). Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.

Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden en gegevens over het secundaire eindpunt worden verzameld tijdens de follow-upbezoeken na 3, 12, 24 en 36 maanden. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste patiënt het laatste onderzoek heeft afgerond om het studiepublicatieplan te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Asian Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staarogen zonder comorbiditeit
  • Spontaan het verlangen uiten naar spektakelonafhankelijkheid na een operatie en met realistische verwachting.
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onrealistische verwachting
  • Leeftijd patiënt <45 jaar
  • Onregelmatig astigmatisme
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >0,75 dioptrie door een automatische keratometer of biometer of >1,0 dioptrie als de steile as van de cilinder tussen 90° en 120° ligt
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) verdachte ogen (bepaald door OCT)
  • Gecompliceerde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL-implantatie experimenteel
hydrofobe, trifocale intraoculaire lens POD F GF
Apparaat: IOL-implantatie experimenteel
Implantatie van trifocale IOL POD F GF bestaande uit hydrofoob materiaal
Actieve vergelijker: IOL implantatie actieve comparator
hydrofiele, trifocale intraoculaire lens POD F
Apparaat: IOL implantatie actieve comparator
Implantatie van trifocale IOL POD F bestaande uit hydrofiel materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Geen statistisch significant verschil tussen de twee onderzoeksgroepen op monoculaire UDVA na 3 maanden follow-upbezoek. Een significantieniveau van 0,05 of lager (p < 0,05) wordt als statistisch significant beschouwd. UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand volgens ISO 11979-7:2014
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemanifesteerde breking
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
De gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2014. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om het gemanifesteerde refractieve sferische equivalent (MRSE) te berekenen
Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - monoculair
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (DCIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (DCIVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (UIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 70 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (UIVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 70 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 35 cm (DCNVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 35 cm (DCNVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 35 cm (UNVA)
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 35 cm (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Aberrometrie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Aberrometrie-uitkomsten worden gemeten met een standaard aberrometer. De volgende waarden zullen in deze studie geëvalueerd worden: sferische aberraties, hoge orde aberraties, lenskanteling.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
AcuTarget diagnostisch apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Meting van de Ocular Scatter Index (OSI)-score om de verstrooiing van de geïmplanteerde lenzen te evalueren en te vergelijken.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Vragenlijst Visueel Functioneren - 25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief.
Uitkomstmaten van een vragenlijst om de algemene patiënttevredenheid en mogelijke bijwerkingen van de behandeling aan te pakken. Voor dit onderzoek wordt de gevalideerde en geverifieerde Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) gebruikt. De maximale score voor elke vragenlijst is 100.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief.
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, worden onscherptecurven onder fotopische lichtomstandigheden gemeten. Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -5,0 D tot +1,5 D. Dit onderzoek wordt monoculair en binoculair uitgevoerd.
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - Hoornvliesstatus
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Hoornvliesstatus
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - Fundus
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Fundus
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - Tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Tekenen van ontsteking
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - Pupilblokkade
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Pupilblokkade
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - Netvliesloslating
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Netvliesloslating
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - Status van voorste en achterste capsule
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Status van voorste en achterste kapsel
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - IOL-decentratie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-decentratie
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - IOL-kanteling
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-kanteling
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - IOL-verkleuring
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-verkleuring
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Spleetlamponderzoek - IOL-opaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-dekking
3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
De IOD wordt gemeten met een contactloze tonometer als onderdeel van de routinematige vervolgonderzoeken
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief.
Keratometrie
Tijdsspanne: Pre-OP
Keratometrische metingen worden uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen
Pre-OP
Biometrie
Tijdsspanne: Pre-OP
Er worden biometrische metingen uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen
Pre-OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY 1706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-implantatie experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren