Srovnání klinických výsledků na trifokálních IOL FineVision POD F GF a FineVision POD F u asijských očí (PHY1706)
Klinická studie k porovnání klinických výsledků IOL FineVision POD F GF (hydrofobní) a FineVision POD F (hydrofilní) po bilaterální implantaci do asijských očí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s jedním chirurgem v jediném centru, ve které budou pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu oboustranně implantovány trifokální nitrooční čočky. Pacientům bude buď implantována hydrofobní IOL FineVision POD F GF nebo hydrofilní IOL FineVision POD F (obě čočky: (PhysIOL, Liège, Belgie).
Zkoumaná zařízení (FineVision POD F GF a POD F) jsou trifokální akrylové nitrooční čočky bez lesku (IOL) vyrobené sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. Hlavním rozdílem mezi čočkami je materiál (hydrofobní a hydrofilní). IOL budou implantovány jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.
Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 12 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 9 pooperačních) po dobu 36 měsíců. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.
Údaje o primárním cíli budou shromážděny při následné návštěvě po 3 měsících a údaje o sekundárním cíli budou shromážděny při kontrolních návštěvách po 3, 12, 24 a 36 měsících. Analýza dat bude provedena poté, co poslední pacient dokončí závěrečné vyšetření, aby se podpořil plán publikace studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kataraktózní oči bez komorbidity
- Spontánně vyzařující touhu po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nerealistické očekávání
- Věk pacienta <45 let
- Nepravidelný astigmatismus
- Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo > 1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120°
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
- Jakákoli oční komorbidita
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
- Podezřelé oči z věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (určeno pomocí OCT)
- Komplikovaná operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální implantace IOL
hydrofobní, trifokální nitrooční čočka POD F GF
|
Implantace trifokální IOL POD F GF z hydrofobního materiálu
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL
hydrofilní trifokální nitrooční čočka POD F
|
Implantace trifokální IOL POD F skládající se z hydrofilního materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Žádný statisticky významný rozdíl mezi dvěma studijními skupinami na monokulární UDVA po 3 měsících následné návštěvy.
Hladina významnosti 0,05 nebo nižší (p < 0,05) bude považována za statisticky významnou.
UDVA se měří pomocí map ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Projevená refrakce
Časové okno: Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru.
Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2014.
Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
|
Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) – monokulární
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - monokulární
Časové okno: Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Střední zraková ostrost s korekcí na dálku na 70 cm (DCIVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 70 cm (DCIVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 35 cm (DCNVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 35 cm (DCNVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko na 35 cm (UNVA)
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko na 35 cm (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Aberometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem.
V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: sférické aberace, aberace vysokého řádu, sklon čočky.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Diagnostický přístroj AcuTarget
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Měření skóre indexu očního rozptylu (OSI) pro vyhodnocení a porovnání rozptylu implantovaných čoček.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vizuální funkční dotazník – 25 (VFQ-25)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
Měření výsledků dotazníku k řešení obecné spokojenosti pacientů a možných vedlejších účinků léčby.
Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25).
Maximální skóre pro každý dotazník je 100.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci.
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek.
Tento test se provádí s nejlepší refrakcí korigovanou na vzdálenost a sférickými adicemi v rozmezí -5,0 D až +1,5 D. Toto vyšetření se provádí monokulárně a binokulárně.
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav rohovky |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Fundus
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Fundus |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Známky zánětu |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Pupilární blok |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Odchlípení sítnice |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav předního a zadního pouzdra |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Decentrace IOL |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - IOL tilt
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Naklonění IOL |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Změna barvy IOL |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Neprůhlednost IOL |
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Před OP, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření
|
Před OP, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
|
|
Keratometrie
Časové okno: Před OP
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření
|
Před OP
|
|
Biometrie
Časové okno: Před OP
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření
|
Před OP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY 1706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální implantace IOL
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
University of TriesteDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
Cutting Edge SASNábor
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterDokončenoVrozená kataraktaIndie
-
University Eye Hospital SvjetlostDokončenoŠedý zákal | Zraková ostrost | Korekce presbyopieChorvatsko