Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifokaalisten IOLien FineVision POD F GF ja FineVision POD F kliinisten tulosten vertailu Aasian silmissä (PHY1706)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Kliininen tutkimus IOL:ien FineVision POD F GF (hydrofobinen) ja FineVision POD F (hydrofiilinen) kliinisten tulosten vertaamiseksi kahdenvälisen istutuksen jälkeen Aasian silmiin

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia kahdesta saman valmistajan eri materiaalista (hydrofobisesta ja hydrofiilisesta) peräisin olevasta trifokaalisesta IOL:sta. IOL:ien istutus tapahtuu kahdenvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan molemmin puolin trifokaaliset silmänsisäiset linssit. Potilaille implantoidaan joko hydrofobinen IOL FineVision POD F GF tai hydrofiilinen IOL FineVision POD F (molemmat linssit: (PhysIOL, Liège, Belgia).

Tutkittavat laitteet (FineVision POD F GF ja POD F) ovat tämän tutkimuksen sponsorin PhysIOL sa/nv valmistamia trifokaalisia kimaltelemattomia akryylilinssejä (IOL). Suurin ero linssien välillä on materiaali (hydrofobinen ja hydrofiilinen). IOL:t implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.

Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 12 opintokäynnille (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 9 postoperatiivista) 36 kuukauden aikana. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.

Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään 3 kuukauden seurantakäynneillä ja toissijaiset päätepistetiedot 3, 12, 24 ja 36 kuukauden seurantakäynneillä. Aineistoanalyysit tehdään viimeisen potilaan suoritettua loppututkimuksen tutkimuksen julkaisusuunnitelman tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Asian Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
  • Spontaanisti säteilevä halu spektaakkelista riippumattomuuteen leikkauksen jälkeen ja realistisin odotuksin.
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epärealistinen odotus
  • Potilaan ikä < 45 vuotta
  • Epäsäännöllinen astigmatismi
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >0,75 dioptria automaattisella keratometrillä tai biometrillä tai >1,0 dioptria, jos sylinterin jyrkkä akseli on 90° ja 120° välillä
  • Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
  • Mikä tahansa silmäsairaus
  • Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) epäilyttävät silmät (määritetty MMA)
  • Monimutkainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
hydrofobinen, trifokaalinen intraokulaarinen linssi POD F GF
Laite: IOL-istutus kokeellinen
Hydrofobisesta materiaalista koostuvan trifokaalisen IOL POD F GF:n istutus
Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
hydrofiilinen, trifokaalinen intraokulaarinen linssi POD F
Laite: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
Hydrofiilisestä materiaalista koostuvan trifokaalisen IOL POD F:n istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei tilastollisesti merkitsevää eroa kahden tutkimusryhmän välillä monokulaarisella UDVA:lla 3 kuukauden seurantakäynnillä. Merkitsevyystasoa 0,05 tai pienempi (p < 0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (DCIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (DCIVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (UIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (UIVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm (DCNVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm (DCNVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aberrometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aberrometrian tulokset mitataan tavallisella aberrometrilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: Pallopoikkeamat, korkealuokkaiset aberraatiot, linssin kallistus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
AcuTarget-diagnostiikkalaite
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ocular Scatter Index (OSI) -pisteiden mittaaminen implantoitujen linssien hajoamisen arvioimiseksi ja vertaamiseksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen toiminnan kyselylomake – 25 (VFQ-25)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyselylomakkeen tulosmittaukset, jotka koskevat yleistä potilastyytyväisyyttä ja hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua Visual Functioning Questionnaire -25 (VFQ-25) -kyselylomaketta. Jokaisen kyselyn enimmäispistemäärä on 100.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Defocus Curve
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taitolla ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat -5,0 D - +1,5 D. Tämä tutkimus suoritetaan monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakovalotutkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Sarveiskalvon tila
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakolamppututkimus - Silmänpohja
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Silmänpohja
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Tulehduksen merkkejä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakovalotutkimus - Pupillien tukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Pupillien tukos
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Verkkokalvon irtauma
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakolampun tutkimus - Etu- ja takakapselin tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Anteriorisen ja takakapselin tila
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakolampun tutkimus - IOL-desentraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• IOL:n hajauttaminen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakovalotutkimus - IOL-kallistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• IOL-kallistus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakolamppututkimus - IOL-värjäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• IOL:n värjäytyminen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rakovalotutkimus - IOL:n opasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• IOL:n opasiteetti
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Pre-OP, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta
Pre-OP, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keratometria
Aikaikkuna: Pre-OP
Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi
Pre-OP
Biometria
Aikaikkuna: Pre-OP
Biometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi
Pre-OP

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY 1706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa