Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических результатов трифокальных ИОЛ FineVision POD F GF и FineVision POD F для азиатских глаз (PHY1706)

26 июля 2023 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.

Клиническое исследование для сравнения клинических результатов ИОЛ FineVision POD F GF (гидрофобных) и FineVision POD F (гидрофильных) после двусторонней имплантации в азиатские глаза

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование с участием одного хирурга для сравнения клинических результатов двух трифокальных ИОЛ из разных материалов (гидрофобных и гидрофильных) одного производителя. Имплантация ИОЛ двусторонняя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование с участием одного хирурга, в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет проведена двусторонняя имплантация трифокальных интраокулярных линз. Пациентам будет имплантирована либо гидрофобная ИОЛ FineVision POD F GF, либо гидрофильная ИОЛ FineVision POD F (обе линзы: (PhysIOL, Льеж, Бельгия).

Исследуемые устройства (FineVision POD F GF и POD F) представляют собой трифокальные акриловые интраокулярные линзы (ИОЛ) без блеска, изготовленные спонсором этого исследования PhysIOL sa/nv. Основное отличие линз – материал (гидрофобный и гидрофильный). ИОЛ будут имплантировать в рамках обычной операции по удалению катаракты у пациентов с развитием катаракты.

Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 12 учебных визитов (1 предоперационный, 2 операционных и 9 послеоперационный) в течение 36 месяцев. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.

Данные первичной конечной точки будут собираться при последующем визите через 3 месяца, а данные вторичной конечной точки будут собираться при контрольных визитах через 3, 12, 24 и 36 месяцев. Анализ данных будет проведен после того, как последний пациент завершит заключительное обследование, чтобы поддержать план публикации исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта глаз без сопутствующей патологии
  • Спонтанно проявляет стремление к независимости от зрелищ после операции и с реалистичными ожиданиями.
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нереалистичные ожидания
  • Возраст пациента <45 лет
  • Неправильный астигматизм
  • Регулярный роговичный астигматизм >0,75 диоптрий по данным автоматического кератометра или биометра или >1,0 диоптрий, если крутая ось цилиндра находится между 90° и 120°
  • Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
  • Любая глазная коморбидность
  • Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
  • Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) подозрительные глаза (определяется с помощью ОКТ)
  • Сложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ экспериментальная
гидрофобная трифокальная интраокулярная линза POD F GF
Устройство: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F GF из гидрофобного материала
Активный компаратор: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
гидрофильная трифокальная интраокулярная линза POD F
Устройство: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F из гидрофильного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Статистически значимой разницы между двумя исследуемыми группами по монокулярной UDVA через 3 месяца после визита не было. Уровень значимости 0,05 или ниже (p < 0,05) будет считаться статистически значимым. UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженная рефракция
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Проявившуюся рефракцию измеряют с помощью фороптера. Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эти данные также будут использоваться для расчета сферического эквивалента проявленного преломления (MRSE).
До операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) - монокуляр
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно.
1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA) - бинокулярная
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) - монокуляр
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно.
До операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) - бинокулярная
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией на 70 см (DCIVA) — монокуляр
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
DCIVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, размещенных на расстоянии 70 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно.
1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
Промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией на 70 см (DCIVA) — бинокулярная
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
DCIVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, размещенных на расстоянии 70 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Некорригированная промежуточная острота зрения на 70 см (UIVA) - монокуляр
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
UIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 70 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно.
1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
Некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 70 см (UIVA) — бинокулярная
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
UIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 70 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Острота зрения вблизи с коррекцией расстояния на расстоянии 35 см (DCNVA) — монокуляр
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 35 см с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно.
1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
Острота зрения вблизи с коррекцией расстояния на расстоянии 35 см (DCNVA) — бинокулярная
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 35 см с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Некорректированная острота зрения вблизи на расстоянии 35 см (UNVA)
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
UNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 35 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно.
1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции.
Некорректированная острота зрения вблизи на расстоянии 35 см (UNVA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
UNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 35 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Аберрометрия
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: сферические аберрации, аберрации высокого порядка, наклон объектива.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Диагностический прибор АкуТаржет
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Измерение индекса рассеяния глаз (OSI) для оценки и сравнения рассеяния имплантированных линз.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Опросник зрительного функционирования - 25 (VFQ-25)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции.
Результаты анкеты для оценки общей удовлетворенности пациентов и возможных побочных эффектов лечения. Для этого исследования будет использоваться утвержденный и проверенный Опросник визуального функционирования - 25 (VFQ-25). Максимальное количество баллов за каждый вопросник – 100.
3 месяца после операции, 12 месяцев после операции.
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях измеряют кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -5,0 дптр до +1,5 дптр. Это исследование проводится монокулярно и бинокулярно.
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы — состояние роговицы
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Состояние роговицы
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - Глазное дно
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Фундус
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - Признаки воспаления
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Признаки воспаления
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - Зрачковый блок
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Зрачковый блок
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - Отслойка сетчатки
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Отслойка сетчатки
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - Состояние передней и задней капсулы
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Состояние передней и задней капсулы
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - децентрация ИОЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Децентрация ИОЛ
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - наклон ИОЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• наклон ИОЛ
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - изменение цвета ИОЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Изменение цвета ИОЛ
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Осмотр с помощью щелевой лампы - помутнение ИОЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Непрозрачность ИОЛ
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
ВГД будет измеряться бесконтактным тонометром в рамках рутинных контрольных обследований.
До операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции, через 36 месяцев после операции.
Кератометрия
Временное ограничение: До операции
Кератометрические измерения выполняются для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
До операции
Биометрия
Временное ограничение: До операции
Измерения биометрии выполняются для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaver-Visitec International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY 1706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ИОЛ экспериментальная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться