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Confronto dei risultati clinici su IOL trifocali FineVision POD F GF e FineVision POD F in Asian Eyes (PHY1706)

26 luglio 2023 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Studio clinico per confrontare i risultati clinici delle IOL FineVision POD F GF (idrofobica) e FineVision POD F (idrofila) dopo l'impianto bilaterale negli occhi asiatici

Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monochirurgo, monocentro per confrontare i risultati clinici di due IOL trifocali con materiale diverso (idrofobo e idrofilo) dello stesso produttore. L'impianto delle IOL è bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monochirurgo, monocentrico in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta riceveranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari trifocali. Ai pazienti verrà impiantata la IOL idrofobica FineVision POD F GF o la IOL idrofila FineVision POD F (entrambe le lenti: (PhysIOL, Liegi, Belgio).

I dispositivi in ​​esame (FineVision POD F GF e POD F) sono lenti intraoculari (IOL) acriliche trifocali prive di luccichio prodotte dallo sponsor di questo studio PhysIOL sa/nv. La principale differenza tra le lenti è il materiale (idrofobo e idrofilo). Le IOL verranno impiantate come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.

I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale di 12 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operative e 9 postoperatorie) per un periodo di 36 mesi. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.

I dati dell'endpoint primario saranno raccolti alla visita di follow-up di 3 mesi e i dati dell'endpoint secondario saranno raccolti alle visite di follow-up di 3, 12, 24 e 36 mesi. Le analisi dei dati verranno effettuate dopo che l'ultimo paziente ha terminato l'esame finale per supportare il piano di pubblicazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi catarattosi senza comorbidità
  • Emettere spontaneamente il desiderio di indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico e con aspettative realistiche.
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa irrealistica
  • Età del paziente <45 anni
  • Astigmatismo irregolare
  • Astigmatismo corneale regolare >0,75 diottrie da un cheratometro automatico o biometro o >1,0 diottrie se l'asse inclinato del cilindro è compreso tra 90° e 120°
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • Degenerazione maculare legata all'età (AMD) occhi sospetti (determinati da OCT)
  • Chirurgia complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
lente intraoculare trifocale idrofobica POD F GF
Dispositivo: Impianto IOL sperimentale
Impianto di IOL POD F GF trifocale costituito da materiale idrofobo
Comparatore attivo: Comparatore attivo di impianto di IOL
lente intraoculare idrofila trifocale POD F
Dispositivo: Comparatore attivo di impianto di IOL
Impianto di IOL POD F trifocale costituito da materiale idrofilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di studio su UDVA monoculare alla visita di follow-up di 3 mesi. Un livello di significatività di 0,05 o inferiore (p <0,05) sarà considerato statisticamente significativo. UDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero. I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2014. Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifestato (MRSE)
Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - monoculare
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 70 cm (DCIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 70 cm (DCIVA) - binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Acuità visiva intermedia non corretta a 70 cm (UIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
L'UIVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 70 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Acuità visiva intermedia non corretta a 70 cm (UIVA) - binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
L'UIVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 70 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Il DCNVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 35 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) - binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Il DCNVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 35 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA)
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica e mesopica
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Aberrometria
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
I risultati dell'aberrometria sono misurati con un aberrometro standard. In questo studio verranno valutati i seguenti valori: aberrazioni sferiche, aberrazioni di ordine elevato, inclinazione della lente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Dispositivo diagnostico AcuTarget
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Misurazione del punteggio Ocular Scatter Index (OSI) per valutare e confrontare la dispersione delle lenti impiantate.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Questionario sul funzionamento visivo - 25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori.
Misure dei risultati di un questionario per affrontare la soddisfazione generale del paziente e i possibili effetti collaterali del trattamento. Per questo studio verrà utilizzato il questionario sul funzionamento visivo convalidato e verificato - 25 (VFQ-25). Il punteggio massimo per ciascun questionario è 100.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori.
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e addizioni sferiche comprese tra -5,0 D e +1,5 D. Questo esame viene eseguito monocularmente e binocularmente.
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con la lampada a fessura - Stato corneale
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato corneale
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Fundus
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Fondo
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Segni di infiammazione
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Blocco pupillare
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Distacco di retina
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Distacco della retina
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato della capsula anteriore e posteriore
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Decentramento IOL
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Decentramento IOL
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - IOL tilt
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Inclinazione IOL
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Scolorimento della IOL
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.
Esame con lampada a fessura - Opacità IOL
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Opacità IOL
3 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori, 36 mesi postoperatori.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio, 36 mesi postoperatorio.
Cheratometria
Lasso di tempo: Pre-OP
Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto
Pre-OP
Biometria
Lasso di tempo: Pre-OP
Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto
Pre-OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY 1706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Impianto IOL sperimentale

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