Comparación de los resultados clínicos de las LIO trifocales FineVision POD F GF y FineVision POD F en ojos asiáticos (PHY1706)
Estudio clínico para comparar los resultados clínicos de las LIO FineVision POD F GF (hidrofóbicas) y FineVision POD F (hidrofílicas) después de la implantación bilateral en ojos asiáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo cirujano y de un solo centro en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante bilateral de lentes intraoculares trifocales. A los pacientes se les implantará la LIO hidrófoba FineVision POD F GF o la LIO hidrófila FineVision POD F (ambas lentes: (PhysIOL, Lieja, Bélgica).
Los dispositivos bajo investigación (FineVision POD F GF y POD F) son lentes intraoculares (IOL) acrílicas sin brillo trifocales fabricadas por el patrocinador de este estudio PhysIOL sa/nv. La principal diferencia entre las lentes es el material (hidrofóbico e hidrofílico). Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 12 visitas de estudio (1 preoperatoria, 2 operativas y 9 posoperatorias) durante un período de 36 meses. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita de seguimiento a los 3 meses y los datos del criterio de valoración secundario se recopilarán en las visitas de seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses. Los análisis de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen final para respaldar el plan de publicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad
- Emitiendo espontáneamente el deseo de independencia del espectáculo después de la cirugía y con expectativa realista.
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Expectativa poco realista
- Edad del paciente < 45 años
- Astigmatismo irregular
- Astigmatismo corneal regular >0,75 dioptrías por un queratómetro o biómetro automático o >1,0 dioptrías si el eje inclinado del cilindro está entre 90° y 120°
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
- Cualquier comorbilidad ocular
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Ojos sospechosos de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (determinados por OCT)
- Cirugía complicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de LIO experimental
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF
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Implantación de LIO trifocal POD F GF de material hidrofóbico
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Comparador activo: Comparador activo de implantación de LIO
lente intraocular hidrofílica trifocal POD F
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Implantación de LIO trifocal POD F de material hidrofílico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de estudio sobre UDVA monocular en la visita de seguimiento a los 3 meses.
Un nivel de significación de 0,05 o inferior (p < 0,05) se considerará estadísticamente significativo.
UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción manifestada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2014.
Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifestado (MRSE)
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Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente.
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1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - binocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - monocular
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente.
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Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - binocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 70 cm (DCIVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente.
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1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 70 cm (DCIVA) - binocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual intermedia no corregida a 70 cm (UIVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente.
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1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual intermedia sin corregir a 70 cm (UIVA) - binocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente.
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1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) - binocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual cercana no corregida a 35 cm (UNVA)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente.
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1 semana postoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Agudeza visual cercana no corregida a 35 cm (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica y mesópica
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Aberrometría
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Los resultados de la aberrometría se miden con un aberrómetro estándar.
En este estudio se evaluarán los siguientes valores: aberraciones esféricas, aberraciones de alto orden, inclinación de la lente.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Dispositivo de diagnóstico AcuTarget
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Medición de la puntuación del índice de dispersión ocular (OSI) para evaluar y comparar la dispersión de las lentes implantadas.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Cuestionario de Funcionamiento Visual - 25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado de un cuestionario para abordar la satisfacción general del paciente y los posibles efectos secundarios del tratamiento.
Para este estudio se utilizará el Cuestionario de Funcionamiento Visual - 25 (VFQ-25) validado y verificado.
La puntuación máxima para cada cuestionario es 100.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio.
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por la distancia y adiciones esféricas que van desde -5,0 D a +1,5 D. Este examen se realiza de forma monocular y binocular.
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3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la córnea |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura: fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Fondo |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Signos de inflamación |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Bloqueo pupilar |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Desprendimiento de retina |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la cápsula anterior y posterior |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Descentración de LIO |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura: inclinación del LIO
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • inclinación de la LIO |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Decoloración de la LIO |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Opacidad del LIO |
3 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio, 36 meses postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
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Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio, 36 meses posoperatorio.
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Queratometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de la LIO necesaria
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Preoperatorio
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Biometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones de biometría para calcular la potencia de la LIO necesaria
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY 1706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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