Trifokális szemlencse FineVision POD F GF és FineVision POD F klinikai eredményeinek összehasonlítása ázsiai szemeken (PHY1706)
Klinikai vizsgálat a FineVision POD F GF (hidrofób) és a FineVision POD F (hidrofil) szemlencsék klinikai eredményeinek összehasonlítására ázsiai szemek kétoldali beültetése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyetlen sebész által végzett, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegek kétoldali trifokális intraokuláris lencsét fognak beültetni. A betegekbe vagy a hidrofób IOL FineVision POD F GF vagy a hidrofil IOL FineVision POD F lencsét ültetik be (mindkét lencse: (PhysIOL, Liège, Belgium).
A vizsgált eszközök (FineVision POD F GF és POD F) trifokális csillogásmentes akril intraokuláris lencsék (IOL), amelyeket a jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt. A lencsék közötti fő különbség az anyag (hidrofób és hidrofil). Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be szürkehályogban szenvedő betegekbe.
A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen 12 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 2 műtéti és 9 posztoperatív) 36 hónapon keresztül. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.
Az elsődleges végpontokra vonatkozó adatokat a 3 hónapos követési látogatáson, a másodlagos végpontadatokat pedig a 3, 12, 24 és 36 hónapos követési látogatásokon gyűjtik. Az adatok elemzésére azt követően kerül sor, hogy az utolsó beteg befejezte a végső vizsgálatot, hogy alátámassza a tanulmány közzétételi tervét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályogos szemek társbetegség nélkül
- Műtét után spontán módon és reális elvárásokkal kisugározva a látványfüggetlenség vágyát.
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Irreális elvárás
- A beteg életkora 45 év alatti
- Szabálytalan asztigmatizmus
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa >0,75 dioptria automatikus keratométerrel vagy biométerrel vagy >1,0 dioptria, ha a henger meredek tengelye 90° és 120° között van
- Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
- Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
- Bármilyen szemészeti komorbiditás
- Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
- Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák)
- Életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) gyanús szemek (OTT határozza meg)
- Bonyolult műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOL beültetés kísérleti
hidrofób, trifokális intraokuláris lencse POD F GF
|
Hidrofób anyagból álló trifokális IOL POD F GF beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: IOL implantációs aktív komparátor
hidrofil, trifokális intraokuláris lencse POD F
|
Hidrofil anyagból álló trifokális IOL POD F beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két vizsgálati csoport között monokuláris UDVA-val a 3 hónapos követési látogatáskor.
A 0,05 vagy annál alacsonyabb szignifikanciaszint (p < 0,05) statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnyilvánuló fénytörés
Időkeret: Pre-operatív, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömbre, hengerre és hengertengelyre vonatkozó értékeket tartalmazzák az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezeket az adatokat a megnyilvánuló fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) kiszámításához is felhasználjuk.
|
Pre-operatív, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – monokuláris
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – binokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés binokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – monokuláris
Időkeret: Pre-operatív, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
Pre-operatív, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – binokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés binokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 70 cm-en (DCIVA) - monokuláris
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 70 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 70 cm-nél (DCIVA) - binokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 70 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés binokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 70 cm-en (UIVA) - monokuláris
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az UIVA mérése 70 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 70 cm-nél (UIVA) - binokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az UIVA mérése 70 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ez az értékelés binokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (DCNVA) - monokuláris
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (DCNVA) – binokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés binokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (UNVA)
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az UNVA mérése 35 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (UNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az UNVA mérése 35 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ez az értékelés binokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Kontrasztérzékenység fotopikus és mezopos fényviszonyok között
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Aberrometria
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az aberrometriás eredményeket szabványos aberrométerrel mérik.
Ebben a tanulmányban a következő értékeket értékeljük: Szférikus aberrációk, nagyfokú aberrációk, lencsedőlés.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
AcuTarget diagnosztikai eszköz
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az Ocular Scatter Index (OSI) pontszám mérése a beültetett lencsék szórásának értékeléséhez és összehasonlításához.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Vizuális működési kérdőív – 25 (VFQ-25)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
Egy kérdőív eredménymérői a betegek általános elégedettségére és a kezelés lehetséges mellékhatásaira.
Ehhez a vizsgálathoz a validált és ellenőrzött Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) lesz használva.
Az egyes kérdőívek maximális pontszáma 100.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után.
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérünk.
Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -5,0 D és +1,5 D közötti szférikus addíciókkal végezzük. Ezt a vizsgálatot monokulárisan és binokulárisan végezzük.
|
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Részlámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Réslámpás vizsgálat - Szemfenék
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Réslámpás vizsgálat - Gyulladás jelei
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Gyulladás jelei |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Részlámpás vizsgálat - Pupillablokk
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Pupillablokk |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Részlámpás vizsgálat - Retina leválás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Retina leválás |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Részlámpás vizsgálat - Elülső és hátsó tok állapota
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Elülső és hátsó kapszula állapota |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL decentráció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL decentralizáció |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL billentés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL-dőlés |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL elszíneződés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL elszíneződés |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL átlátszatlansága
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL átlátszatlansága |
3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként
|
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után.
|
|
Keratometria
Időkeret: OP előtt
|
Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához
|
OP előtt
|
|
Biometria
Időkeret: OP előtt
|
Biometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához
|
OP előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY 1706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | Labryntitis | Migrénnel összefüggő vertigo | Kompenzálatlan egyoldalú vestibulopátiaEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiToborzásTávollátás | Szenilis szürkehályogKína
-
University of TriesteBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsBefejezveSzürkehályog | TávollátásHollandia
-
Cutting Edge SASToborzásSzürkehályogFranciaország
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterBefejezveVeleszületett szürkehályogIndia
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityIsmeretlenIntraokuláris lencse diszlokációNorvégia