Comparação de Resultados Clínicos em LIOs Trifocais FineVision POD F GF e FineVision POD F em Olhos Asiáticos (PHY1706)
Estudo clínico para comparar os resultados clínicos das LIOs FineVision POD F GF (hidrofóbicas) e FineVision POD F (hidrofílicas) após implantação bilateral em olhos asiáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, com cirurgião único e centro único, no qual os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares trifocais. Os pacientes serão implantados com a LIO hidrofóbica FineVision POD F GF ou a LIO hidrofílica FineVision POD F (ambas as lentes: (PhysIOL, Liège, Bélgica).
Os dispositivos sob investigação (FineVision POD F GF e POD F) são lentes intraoculares (IOLs) acrílicas sem brilho trifocais fabricadas pelo patrocinador deste estudo PhysIOL sa/nv. A principal diferença entre as lentes é o material (hidrofóbico e hidrofílico). As LIOs serão implantadas como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.
Os participantes do estudo comparecerão a um total de 12 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 9 pós-operatórias) durante um período de 36 meses. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
Os dados do endpoint primário serão coletados na visita de acompanhamento de 3 meses e os dados do endpoint secundário serão coletados nas visitas de acompanhamento de 3, 12, 24 e 36 meses. As análises de dados serão feitas após o último paciente terminar o exame final para apoiar o plano de publicação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com catarata sem comorbidade
- Emitir espontaneamente o desejo de independência dos óculos após a cirurgia e com expectativa realista.
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Expectativa irrealista
- Idade do paciente <45 anos
- astigmatismo irregular
- Astigmatismo regular da córnea >0,75 dioptrias por um ceratômetro automático ou biômetro ou >1,0 dioptrias se o eixo inclinado do cilindro estiver entre 90° e 120°
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
- Qualquer comorbidade ocular
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam sob condições mesópicas/escotópicas)
- Olhos suspeitos de Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) (determinado por OCT)
- cirurgia complicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de implante de LIO
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF
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Implante de LIO trifocal POD F GF composta por material hidrofóbico
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Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO
lente intraocular hidrofílica trifocal POD F
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Implante de LIO POD F trifocal composta por material hidrofílico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica.
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos de estudo em UDVA monocular na visita de acompanhamento de 3 meses.
Um nível de significância de 0,05 ou inferior (p < 0,05) será considerado estatisticamente significativo.
A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 4m de distância de acordo com a ISO 11979-7:2014
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração manifestada
Prazo: Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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A refração manifestada é medida por meio de um foróptero.
Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com ISO 11979-7:2014.
Esses dados também serão usados para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
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Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - monocular
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - monocular
Prazo: Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância a 70cm (DCIVA) - monocular
Prazo: Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância a 70cm (DCIVA) - binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida a 70cm (UIVA) - monocular
Prazo: Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida a 70cm (UIVA) - binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) - monocular
Prazo: Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) - binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA)
Prazo: Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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Pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses, pós-operatório de 36 meses.
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Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica e mesópica
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Aberrometria
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão.
Os seguintes valores serão avaliados neste estudo: aberrações esféricas, aberrações de alta ordem, inclinação da lente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Dispositivo de diagnóstico AcuTarget
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Medição da pontuação do Índice de Dispersão Ocular (OSI) para avaliar e comparar a dispersão das lentes implantadas.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Questionário de Funcionamento Visual - 25 (VFQ-25)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados de um questionário para abordar a satisfação geral do paciente e possíveis efeitos colaterais do tratamento.
Para este estudo, será utilizado o Questionário de Funcionamento Visual validado e verificado - 25 (VFQ-25).
A pontuação máxima para cada questionário é 100.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório.
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -5,0 D a +1,5 D. Este exame é realizado monocularmente e binocularmente.
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3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da córnea |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - fundo de olho
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Fundo |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Sinais de inflamação |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - Bloqueio pupilar
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Bloqueio pupilar |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descolamento da retina |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da cápsula anterior e posterior
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da cápsula anterior e posterior |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • descentralização da LIO |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - inclinação da LIO
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Inclinação da LIO |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descoloração da LIO |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Exame com lâmpada de fenda - opacidade da LIO
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • opacidade da LIO |
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina
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Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório.
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Ceratometria
Prazo: Pré-OP
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As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO
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Pré-OP
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Biometria
Prazo: Pré-OP
|
As medições de biometria são realizadas para calcular a potência necessária da LIO
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Pré-OP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
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Última Atualização Postada (Real)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Catarata
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RxSight, Inc.Inscrevendo-se por convite
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Adaptilens, Inc.Ainda não está recrutandoAphakia Cataract
Ensaios clínicos em Experimental de implante de LIO
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ConcluídoCatarata | Astigmatismo corneanoAustrália, Nova Zelândia
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Beaver-Visitec International, Inc.Ativo, não recrutandoCatarata | Presbiopia | Opacidades da lenteFilipinas
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.RescindidoCatarataEstados Unidos
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Carl Zeiss Meditec AGRecrutamentoResultados visuais pós -operatórios após cirurgia de catarata em pacientes com correção anterior de visão míope a laser a laserEstados Unidos
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Recrutamento
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Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionConcluído
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Mansoura UniversityAinda não está recrutando
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University of AlbertaRescindidoGlaucoma de Ângulo AbertoCanadá