アジア人の眼における Trifocal IOL FineVision POD F GF と FineVision POD F の臨床転帰の比較 (PHY1706)
アジア人眼球への両側移植後の IOL FineVision POD F GF (疎水性) と FineVision POD F (親水性) の臨床転帰を比較するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、通常の白内障手術を受ける患者に三重焦点眼内レンズの両側移植を行う、前向き、無作為化、対照、単一外科医、単一施設の臨床研究です。 患者には、疎水性 IOL FineVision POD F GF または親水性 IOL FineVision POD F のいずれかが移植されます (両方のレンズ: (PhysIOL、Liège、ベルギー)。
調査中のデバイス (FineVision POD F GF および POD F) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された 3 焦点のギラギラしないアクリル製眼内レンズ (IOL) です。 レンズの主な違いは、素材 (疎水性と親水性) です。 眼内レンズは、白内障の発症に苦しむ患者に対する通常の白内障手術の一環として移植されます。
治験に参加する被験者は、36ヶ月間で合計12回の研究訪問（術前1回、手術2回、術後9回）に参加します。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。
一次エンドポイント データは 3 か月のフォローアップ訪問時に収集され、二次エンドポイント データは 3、12、24、および 36 か月のフォローアップ訪問時に収集されます。 研究発表計画をサポートするために、最後の患者が最終検査を終了した後にデータ分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 手術後、現実的な期待を持って、メガネからの独立を望む欲求を自然に発する。
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 非現実的な期待
- 患者の年齢 <45 歳
- 不規則乱視
- -通常の角膜乱視は、自動角膜計またはバイオメーターで>0.75ジオプトリー、または円柱の傾斜軸が90°から120°の間にある場合は>1.0ジオプトリー
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- あらゆる眼の合併症
- -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- 加齢黄斑変性症（AMD）の疑いのある目（OCTで判定）
- 複雑な手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOL移植実験
疎水性三焦点眼内レンズ POD F GF
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疎水性材料からなるトリフォーカル IOL POD F GF の移植
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アクティブコンパレータ：IOL移植用アクティブコンパレータ
親水性三焦点眼内レンズ POD F
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親水性材料からなるトリフォーカル IOL POD F の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)。
時間枠：術後3ヶ月
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3か月のフォローアップ訪問で、単眼UDVAに関する2つの研究グループ間に統計的に有意な差はありません。
0.05 以下の有意水準 (p < 0.05) は、統計的に有意と見なされます。
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示された屈折
時間枠：OP前、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。
データには、ISO 11979-7:2014 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
このデータは、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。
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OP前、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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無矯正遠方視力 (UDVA) - 単眼
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は単眼で行われます。
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術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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無矯正遠方視力 (UDVA) - 双眼鏡
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は両眼で行われます。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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矯正距離視力 (CDVA) - 単眼
時間枠：OP前、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は単眼で行われます。
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OP前、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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矯正距離視力 (CDVA) - 双眼鏡
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は両眼で行われます。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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距離補正中間視力 70cm (DCIVA) - 単眼
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は単眼で行われます。
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術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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70cmでの距離補正中間視力（DCIVA） - 双眼鏡
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は両眼で行われます。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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未矯正中間視力 70cm (UIVA) - 単眼
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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UIVAはETDRSチャートを70cm離して測定。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は単眼で行われます。
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術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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未矯正中間視力 70cm (UIVA) - 双眼鏡
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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UIVAはETDRSチャートを70cm離して測定。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は両眼で行われます。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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35cmでの距離矯正近視視力（DCNVA） - 単眼
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は単眼で行われます。
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術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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35cmでの距離矯正近視視力（DCNVA） - 双眼鏡
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は両眼で行われます。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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35cmでの未矯正近視力（UNVA）
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は単眼で行われます。
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術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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35cmでの未矯正近視力（UNVA）
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は両眼で行われます。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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明所視および薄明視光条件下でのコントラスト感度
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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収差測定
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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収差測定の結果は、標準的な収差計で測定されます。
この調査では、次の値が評価されます: 球面収差、高次収差、レンズの傾き。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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AcuTarget 診断装置
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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移植レンズの散乱を評価および比較するための眼球散乱指数 (OSI) スコアの測定。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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視覚機能アンケート - 25 (VFQ-25)
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月。
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一般的な患者の満足度と治療の副作用の可能性に対処するためのアンケートの結果測定。
この研究では、検証および検証された視覚機能アンケート - 25 (VFQ-25) が使用されます。
各アンケートの最大スコアは 100 です。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月。
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デフォーカスカーブ
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下での焦点ぼけ曲線が測定されます。
このテストは、-5.0 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面加算で実行されます。この検査は、単眼および両眼で実行されます。
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術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 角膜の状態 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - 眼底
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 眼底 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 炎症の兆候 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 瞳孔ブロック |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 網膜剥離 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 前嚢と後嚢の状態 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 •IOL偏心 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - IOL 傾斜
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 •IOLの傾き |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 眼内レンズの変色 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査 - IOL 不透明度
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 •IOLの不透明度 |
術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧（IOP）測定
時間枠：OP前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます
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OP前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月。
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ケラトメトリー
時間枠：術前
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ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。
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術前
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バイオメトリ
時間枠：術前
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バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します
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術前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Edward Ang, MD、Asian Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植実験の臨床試験
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
-
Beaver-Visitec International, Inc.完了