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IB2、IIA2期宫颈癌新辅助化疗的临床疗效

2024年10月30日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology

新辅助化疗对IB2和IIA2期宫颈癌患者的临床疗效，一项多中心、前瞻性和随机对照试验

近年来，IB2、IIA2期宫颈癌患者仍以放疗、化疗为主，但放疗会严重损害卵巢功能，引起内分泌失调和阴道性功能障碍。 所以我们想研究不放疗的新辅助化疗与包括放疗在内的传统疗法相比是否会达到相同的结果。 所以我们将IB2和IIA2期宫颈癌患者随机分为两组。 新辅助化疗组先接受两个疗程的铂类为主的化疗，然后进行手术，之后医生会根据患者的情况，包括患者是否有不良预后因素，增加更多的化疗疗程。 对照组直接进行手术，然后同时接受化疗和放疗。 然后我们将比较这两组的结果，分析两组的治疗效果、对生存率的影响以及对改善患者生活质量的影响。 所有的结果都会反馈给临床医生，指导他们为患者选择更好的治疗方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

774

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断IB2或IIA2期宫颈癌；
  • 年龄小于或等于 65 岁；
  • 化验检查结果：WBC≥4*10^9/L，NEU≥20*10^9/L，PLT≥80*10^9/L，血清胆红素≤正常值上限2倍数，转氨酶≤2倍数正常上限。 BUN≤正常限，CR≤正常限；
  • KARNOFSKY评分≥60分；
  • 没有事先治疗；
  • 术前病理诊断为浸润性宫颈鳞状细胞癌；
  • 遵纪守法并愿意保持联系；
  • 愿意参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准：

  • 同时参加其他药物临床试验；
  • 呼吸抑制、气道阻塞和缺氧；
  • 心脏病（心功能Ⅱ、Ⅲ级或以上）；
  • 血液病；
  • 肝肾功能明显异常（超过正常值上限的3倍以上）；
  • 脑功能障碍史；
  • 无法接受手术和/或不适合放疗或化疗；
  • 药物滥用或药物滥用史；
  • 无法或不愿签署知情同意书；
  • 不能或不愿意遵守规程；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全国行动计划
患者在术前接受2个疗程的铂类化疗，每个疗程结束后2-3周，医生会评估化疗的效果。 对治疗敏感的患者将在化疗后 3 周进行根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术。 术后2-3周，患者将根据病理危险因素接受辅助化疗。
药品：全国行动计划
以铂为基础的化疗
程序：RT+PLND
根治性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术
药品：辅助化疗
以铂为基础的化疗
有源比较器：太平洋标准时间
本组患者直接行根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术，术后2-6周根据病理危险因素接受辅助化疗。
程序：RT+PLND
根治性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术
药品：辅助化疗
以铂为基础的化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助化疗组的无病生存期（DFS）
大体时间：长达 3 年
DFS 被确定为从随机化到疾病复发（包括复发死亡，如果它是复发的第一个表现）、无复发死亡的时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
同步化放疗组的 DSF
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
两组分别有化疗和放疗相关不良反应
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

调查人员

  • 学习椅：Ding Ma, MD PhD、Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSEM GOG-005B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

个体参与者的数据将保存在医院，所有的化学或物理检查结果将保存在病历中，研究、伦理委员会和药物管理局将被允许按我们的计划查阅所有记录。 并且所有关于这项研究的报告或论文都不会涉及患者的身份。 但我们不决定这些信息是否对其他人可用，最终的决定可能由本研究中的所有患者共同决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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