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Efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2, uno studio multicentrico, prospettico e controllato randomizzato

Negli ultimi anni, i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2 sono ancora trattati con radioterapia e trattamento a base di chemioterapia, ma la radioterapia danneggerà gravemente la funzione dell'ovaio, causerà discrasia endocrina e la funzione sessuale della vagina. Quindi vogliamo studiare se la chemioterapia neoadiuvante senza radioterapia raggiungerà lo stesso risultato rispetto alla terapia tradizionale inclusa la radioterapia. Quindi dividiamo casualmente i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2 in due gruppi. Il gruppo chemioterapico neoadiuvante riceverà due cicli di chemioterapia fondamentalmente composti da platino, quindi verrà sottoposto a intervento chirurgico, dopodiché i medici aggiungeranno più cicli di chemioterapia in base alle situazioni dei pazienti, incluso se i pazienti hanno fattori prognostici avversi. Il gruppo di controllo sarà sottoposto direttamente a intervento chirurgico, quindi riceverà contemporaneamente chemioterapia e radioterapia. Quindi confronteremo i risultati di questi due gruppi e analizzeremo l'effetto terapeutico, l'impatto sul tasso di sopravvivenza e l'effetto sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti dei due gruppi. Tutti i risultati saranno riportati ai medici clinici e li istruiranno a scegliere un trattamento migliore per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica cancro della cervice allo stadio IB2 o IIA2;
  • età inferiore o uguale a 65 anni;
  • risultati degli esami di laboratorio: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirubina sierica ≤ 2 multipli del limite superiore normale, aminoferasi ≤ 2 multipli di il limite superiore normale. BUN ≤ limite normale, CR ≤ limite normale;
  • Punteggio KARNOFSKY ≥ 60;
  • Nessun trattamento precedente;
  • la diagnosi patologica prima dell'intervento chirurgico è il carcinoma a cellule squamose invasivo della cervice;
  • buona conformità e disponibilità a tenersi in contatto;
  • disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici sui farmaci;
  • depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree e ipossia;
  • malattie cardiache (funzione cardiaca di grado II, III o superiore);
  • malattie ematologiche;
  • evidente disfunzione epatica e renale (superiore a 3 multipli del limite normale superiore);
  • una storia di disfunzione cerebrale;
  • impossibilitato a sottoporsi a intervento chirurgico e/o non idoneo a radioterapia o chemioterapia;
  • abuso di droghe o una storia di abuso di droghe;
  • impossibilitato o non disposto a firmare consensi informati;
  • incapace o non disposto a seguire i protocolli;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NATTO
I pazienti riceveranno 2 cicli di chemioterapia a base di platino prima dell'intervento chirurgico, 2-3 settimane dopo ogni ciclo, i medici valuteranno l'effetto della chemioterapia. I pazienti sensibili al trattamento saranno sottoposti a isterectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica 3 settimane dopo la chemioterapia. E 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante in base ai fattori di rischio patologici.
Droga: NATTO
Chemioterapia a base di platino
Procedura: RT+PLND
isterectomia radicale+linfadenectomia pelvica
Droga: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia a base di platino
Comparatore attivo: PST
Le pazienti di questo gruppo saranno sottoposte direttamente a isterectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica e, 2-6 settimane dopo l'intervento, riceveranno chemioterapia adiuvante in base ai fattori di rischio patologico.
Procedura: RT+PLND
isterectomia radicale+linfadenectomia pelvica
Droga: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS) del gruppo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DFS era definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia (inclusa la morte per recidiva se era la prima manifestazione di recidiva), morte senza recidiva.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DSF del gruppo sincro-chemioradioterapico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti avversi correlati alla chemioterapia e alla radioterapia rispettivamente in due gruppi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEM GOG-005B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno conservati in ospedale e tutti i risultati degli esami chimici o fisici saranno conservati nelle cartelle cliniche, le ricerche, il comitato etico e l'amministrazione del farmaco potranno consultare tutti i registri come previsto. E tutti i rapporti o documenti su questa ricerca non riguarderanno l'identità dei pazienti. Ma non decidiamo se le informazioni saranno disponibili per altri, la decisione finale potrebbe essere decisa da tutti i pazienti in questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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