Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian kliininen teho IB2- ja IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilailla

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Neoadjuvanttikemoterapian kliininen teho IB2- ja IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaille, monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Viime vuosina IB2- ja IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaita hoidetaan edelleen säde- ja kemoterapiaan perustuvalla hoidolla, mutta sädehoito vahingoittaa vakavasti munasarjojen toimintaa, aiheuttaa endokriinistä dyskrasiaa ja emättimen seksuaalista toimintaa. Haluamme siis tutkia, saavuttaako neoadjuvanttikemoterapia ilman sädehoitoa saman tuloksen verrattuna perinteiseen hoitoon, mukaan lukien sädehoito. Jaamme siis satunnaisesti IB2- ja IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaat kahteen ryhmään. Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä saa kaksi pohjimmiltaan platinasta koostuvaa kemoterapiakurssia ja sitten leikkaukseen, jonka jälkeen lääkärit lisäävät lisää kemoterapiakursseja potilaiden tilanteen mukaan, mukaan lukien onko potilailla haitallisia ennustetekijöitä. Vertailuryhmälle tehdään leikkaus suoraan, minkä jälkeen he saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa samanaikaisesti. Sitten vertaamme näiden kahden ryhmän tuloksia ja analysoimme terapeuttista vaikutusta, vaikutusta eloonjäämisasteeseen ja vaikutusta potilaan elämänlaadun parantamiseen kahdesta ryhmästä. Kaikki tulokset palautetaan kliinisille lääkäreille, ja heitä neuvotaan valitsemaan potilaille parempi hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

774

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen diagnoosi IB2- tai IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpä;
  • ikä alle tai yhtä suuri kuin 65 vuotta;
  • laboratoriotutkimustulokset: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, seerumin bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin ylärajan, aminoferaasi ≤ 2 kerrannaista normaalin ylärajan. BUN ≤ normaaliraja, CR ≤ normaaliraja;
  • KARNOFSKY-pisteet ≥ 60;
  • Ei aikaisempaa hoitoa;
  • patologinen diagnoosi ennen leikkausta on kohdunkaulan invasiivinen okasolusyöpä;
  • hyvin noudattava ja halukas pitämään yhteyttä;
  • halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistua muihin kliinisiin lääketutkimuksiin samanaikaisesti;
  • hengityslama, hengitysteiden tukkeutuminen ja hypoksia;
  • sydänsairaudet (sydämen toiminta asteella II, III tai sitä korkeammalla);
  • hematologiset sairaudet;
  • ilmeinen maksan ja munuaisten toimintahäiriö (yli 3 kertaa normaalin ylärajan);
  • aivojen toimintahäiriön historia;
  • ei voi saada leikkausta ja/tai ei sovellu sädehoitoon tai kemoterapiaan;
  • huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö;
  • ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
  • ei pysty tai halua noudattaa protokollia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NACT
Potilaat saavat 2 platinapohjaista kemoterapiahoitoa ennen leikkausta, 2-3 viikkoa kunkin kurssin jälkeen lääkärit arvioivat kemoterapian vaikutuksen. Potilaille, jotka ovat herkkiä hoidolle, suoritetaan radikaali kohdunpoisto ja lantion imusolmukkeiden dissektio 3 viikkoa kemoterapian jälkeen. Ja 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa patologisten riskitekijöiden mukaan.
Lääke: NACT
Platinapohjainen kemoterapia
Menettely: RT+PLND
radikaali kohdun poisto + lantion lymfadenektomia
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Platinapohjainen kemoterapia
Active Comparator: PST
Tämän ryhmän potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto ja lantion imusolmukkeiden dissektio suoraan, ja 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen he saavat adjuvanttia kemoterapiaa patologisten riskitekijöiden mukaan.
Menettely: RT+PLND
radikaali kohdun poisto + lantion lymfadenektomia
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Platinapohjainen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS) neoadjuvanttikemoterapiaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DFS oli selvä aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen (mukaan lukien kuolema uusiutumisesta, jos se oli uusiutumisen ensimmäinen ilmentymä), kuolema ilman uusiutumista.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synkrokemoradioterapiaryhmän DSF
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSEM GOG-005B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot säilytetään sairaalassa ja kaikki kemiallisten tai fyysisten tutkimusten tulokset säilytetään potilasasiakirjoissa, tutkimukset, eettinen toimikunta ja lääkehallinto saavat etsiä kaikki tietueet suunnitellusti. Ja kaikki tätä tutkimusta koskevat raportit tai paperit eivät liity potilaiden identiteettiin. Mutta me emme päätä, ovatko tiedot muiden saatavilla, lopullisen päätöksen voivat tehdä kaikki tämän tutkimuksen potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset NACT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa