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Klinische Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im IB2- und IIA2-Stadium

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Klinische Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im IB2- und IIA2-Stadium, eine multizentrische, prospektive und randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren werden Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im IB2- und IIA2-Stadium immer noch mit einer auf Strahlentherapie und Chemotherapie basierenden Behandlung behandelt, aber die Strahlentherapie wird die Funktion der Eierstöcke schwer schädigen, endokrine Dyskrasie und die sexuelle Funktion der Vagina verursachen. Wir wollen also untersuchen, ob eine neoadjuvante Chemotherapie ohne Strahlentherapie im Vergleich zu einer traditionellen Therapie mit Strahlentherapie das gleiche Ergebnis erzielt. Also teilen wir Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im IB2- und IIA2-Stadium nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Die neoadjuvante Chemotherapiegruppe erhält zwei Chemotherapiezyklen, die im Wesentlichen aus Platin bestehen, und wird dann operiert. Danach werden die Ärzte weitere Chemotherapiezyklen entsprechend der Situation der Patienten hinzufügen, einschließlich der Frage, ob die Patienten die ungünstigen Prognosefaktoren haben. Die Kontrollgruppe wird direkt operiert und bekommt dann gleichzeitig Chemotherapie und Strahlentherapie. Dann werden wir die Ergebnisse dieser beiden Gruppen vergleichen und die therapeutische Wirkung, die Auswirkung auf die Überlebensrate und die Wirkung auf die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten aus zwei Gruppen analysieren. Alle Ergebnisse werden an die klinischen Ärzte zurückgemeldet und weisen sie an, eine bessere Behandlung für die Patienten zu wählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose Gebärmutterhalskrebs im IB2- oder IIA2-Stadium;
  • Alter kleiner oder gleich 65 Jahre alt;
  • Laboruntersuchungsergebnisse: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, Serumbilirubin ≤ 2 Vielfache der oberen Normalgrenze, Aminopherase ≤ 2 Vielfache von die obere Normalgrenze. BUN ≤ normale Grenze, CR ≤ normale Grenze;
  • KARNOFSKY-Score ≥ 60;
  • Keine Vorbehandlung;
  • pathologische Diagnose vor der Operation ist invasives Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses;
  • gute Compliance und Bereitschaft, in Kontakt zu bleiben;
  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen;
  • Atemdepression, Obstruktion der Atemwege und Hypoxie;
  • Herzerkrankungen (Herzfunktion Grad II, III oder höher);
  • hämatologische Erkrankungen;
  • offensichtliche Funktionsstörung von Leber und Niere (über 3 Vielfache der oberen Normgrenze);
  • eine Vorgeschichte von Gehirnfunktionsstörungen;
  • unfähig, operiert zu werden und/oder ungeeignet für Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokolle zu befolgen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAKT
Die Patienten erhalten vor der Operation 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie. 2-3 Wochen nach jedem Kurs werden die Ärzte die Wirkung der Chemotherapie beurteilen. Patientinnen, die auf die Behandlung ansprechen, werden 3 Wochen nach der Chemotherapie einer radikalen Hysterektomie und Dissektion der Beckenlymphknoten unterzogen. Und 2-3 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie entsprechend den pathologischen Risikofaktoren.
Arzneimittel: NAKT
Platinbasierte Chemotherapie
Verfahren: RT+PLND
Radikale Hysterektomie + Becken-Lymphadenektomie
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Platinbasierte Chemotherapie
Aktiver Komparator: PST
Die Patientinnen dieser Gruppe werden direkt einer radikalen Hysterektomie und pelvinen Lymphknotendissektion unterzogen und erhalten 2-6 Wochen nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie entsprechend den pathologischen Risikofaktoren.
Verfahren: RT+PLND
Radikale Hysterektomie + Becken-Lymphadenektomie
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Platinbasierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS) der Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DFS war eindeutig als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Tod durch Wiederauftreten, wenn es die erste Manifestation eines Wiederauftretens war), Tod ohne Wiederauftreten.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DSF der Gruppe Synchro-Chemoradiotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chemotherapie- und strahlentherapiebedingte Nebenwirkungen jeweils in zwei Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEM GOG-005B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden im Krankenhaus aufbewahrt, und alle chemischen oder physikalischen Untersuchungsergebnisse werden in den Krankenakten aufbewahrt, die Forschung, die Ethikkommission und die Arzneimittelverwaltung dürfen alle Unterlagen wie geplant einsehen. Und alle Berichte oder Papiere über diese Forschung beziehen sich nicht auf die Identität der Patienten. Aber wir entscheiden nicht, ob die Informationen anderen zur Verfügung stehen, die endgültige Entscheidung kann von allen Patienten in dieser Studie getroffen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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