Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoterápia klinikai hatékonysága IB2 és IIA2 stádiumú méhnyakrákos betegeknél

2019. február 1. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

A neoadjuváns kemoterápia klinikai hatékonysága IB2 és IIA2 stádiumú méhnyakrákos betegeknél, többközpontú, prospektív és randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elmúlt években az IB2 és IIA2 stádiumú méhnyakrákos betegeket továbbra is sugár- és kemoterápiás kezeléssel kezelik, de a sugárterápia súlyosan károsítja a petefészek működését, endokrin diszkraziát és a hüvely szexuális működését okozza. Ezért azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a sugárterápia nélküli neoadjuváns kemoterápia ugyanazt az eredményt éri-e el, mint a hagyományos terápiával, beleértve a sugárterápiát is. Így véletlenszerűen két csoportra osztjuk az IB2 és IIA2 stádiumú méhnyakrákos betegeket. A neoadjuváns kemoterápiás csoport két, alapvetően platinából álló kemoterápiás kúrát kap, majd műtéten esnek át, ezt követően az orvosok további kemoterápiás kúrákkal egészítik ki a betegek helyzetének megfelelően, beleértve azt is, hogy a betegek rendelkeznek-e a kedvezőtlen prognosztikai tényezőkkel. A kontrollcsoport közvetlenül műtéten esik át, majd egyszerre kap kemoterápiát és sugárterápiát. Ezután összehasonlítjuk e két csoport eredményeit, és elemezzük a terápiás hatást, a túlélési arányra gyakorolt ​​hatást és a két csoport betegeinek életminőség-javító hatását. Az összes eredményt visszacsatolják a klinikai orvosoknak, és utasítják őket, hogy válasszanak jobb kezelést a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai diagnózis IB2 vagy IIA2 stádiumú méhnyakrák;
  • életkora 65 éves vagy annál kevesebb;
  • laboratóriumi vizsgálati eredmények: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, szérum bilirubin ≤ a felső normál határ 2 többszöröse, aminoferáz ≤ 2 többszöröse a felső normál határ. BUN ≤ normál határérték, CR ≤ normál határérték;
  • KARNOFSZKY pontszám ≥ 60;
  • Nincs előzetes kezelés;
  • a műtét előtti kóros diagnózis a méhnyak invazív laphámsejtes karcinóma;
  • megfelelő betartás és hajlandó a kapcsolatot tartani;
  • hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását;

Kizárási kritériumok:

  • egyidejűleg más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban is részt venni;
  • légzésdepresszió, légúti elzáródás és hipoxia;
  • szívbetegségek (szívműködés II., III. vagy magasabb fokozatban);
  • hematológiai betegségek;
  • a máj és a vese nyilvánvaló diszfunkciója (a normál felső határának 3 többszöröse);
  • agyi diszfunkció kórtörténetében;
  • nem tud műtétet végezni és/vagy nem alkalmas sugár- vagy kemoterápiára;
  • kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
  • nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulásokat;
  • nem tudja vagy nem akarja követni a protokollokat;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NACT
A betegek műtét előtt 2 platina alapú kemoterápiás kúrát kapnak, mindegyik kúra után 2-3 héttel az orvosok értékelik a kemoterápia hatását. A kezelésre érzékeny betegeknél a kemoterápia után 3 héttel radikális méheltávolítás és kismedencei nyirokcsomó-disszekció történik. A műtét után 2-3 héttel a betegek adjuváns kemoterápiát kapnak a kóros rizikófaktorok függvényében.
Drog: NACT
Platina alapú kemoterápia
Eljárás: RT+PLND
radikális hysterectomia+kismedencei lymphadenectomia
Drog: Adjuváns kemoterápia
Platina alapú kemoterápia
Aktív összehasonlító: PST
Az ebbe a csoportba tartozó betegek közvetlenül radikális méheltávolításon és kismedencei nyirokcsomó disszekción esnek át, majd a műtét után 2-6 héttel adjuváns kemoterápiát kapnak a kóros rizikófaktoroknak megfelelően.
Eljárás: RT+PLND
radikális hysterectomia+kismedencei lymphadenectomia
Drog: Adjuváns kemoterápia
Platina alapú kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a neoadjuváns kemoterápiás csoport betegségmentes túlélése (DFS).
Időkeret: Akár 3 éves
A DFS a randomizálástól a betegség kiújulásáig eltelt idő (beleértve a kiújulásból eredő halált is, ha ez volt a kiújulás első megnyilvánulása), a kiújulás nélküli halál.
Akár 3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szinkron-kemoradioterápiás csoport DSF-je
Időkeret: Akár 3 éves
Akár 3 éves

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kemoterápiával, illetve sugárterápiával kapcsolatos mellékhatások két csoportban
Időkeret: Akár 3 éves
Akár 3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSEM GOG-005B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a kórházban megőrizzük, az összes kémiai vagy fizikális vizsgálati eredményt az orvosi nyilvántartásban rögzítjük, a kutatások, az etikai bizottság és a gyógyszerügyi adminisztráció a tervek szerint minden nyilvántartást megtekinthet. És a kutatással kapcsolatos összes jelentés vagy dokumentum nem fog vonatkozni a betegek személyazonosságára. De nem mi döntjük el, hogy az információ mások számára elérhető-e, a végső döntést a kutatásban résztvevő összes páciens döntheti el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a NACT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel