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Eficacia clínica de la quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2 y IIA2

30 de octubre de 2024 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Eficacia clínica de la quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2 y IIA2, un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

En los últimos años, las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2 y IIA2 todavía reciben tratamiento basado en radioterapia y quimioterapia, pero la radioterapia dañará gravemente la función de los ovarios, causará discrasia endocrina y la función sexual de la vagina. Por lo tanto, queremos estudiar si la quimioterapia neoadyuvante sin radioterapia logrará el mismo resultado en comparación con la terapia tradicional que incluye radioterapia. Por lo tanto, dividimos aleatoriamente a las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2 y IIA2 en dos grupos. El grupo de quimioterapia neoadyuvante recibirá dos cursos de quimioterapia compuesta básicamente de platino y luego se someterá a cirugía, después de eso, los médicos agregarán más cursos de quimioterapia de acuerdo con las situaciones de los pacientes, incluido si los pacientes tienen factores pronósticos adversos. El grupo de control se someterá a cirugía directamente y luego recibirá quimioterapia y radioterapia al mismo tiempo. Luego compararemos los resultados de estos dos grupos y analizaremos el efecto terapéutico, el impacto en la tasa de supervivencia y el efecto en la mejora de la calidad de vida de los pacientes de dos grupos. Todos los resultados se retroalimentarán a los médicos clínicos y se les indicará que elijan un mejor tratamiento para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

774

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de cáncer de cuello uterino en estadio IB2 o IIA2;
  • edad menor o igual a 65 años;
  • resultados del examen de laboratorio: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirrubina sérica ≤ 2 múltiplos del límite superior normal, aminoferasa ≤ 2 múltiplos de el límite normal superior. BUN ≤ límite normal, CR ≤ límite normal;
  • puntuación de KARNOFSKY ≥ 60;
  • Sin tratamiento previo;
  • el diagnóstico anatomopatológico antes de la cirugía es carcinoma invasivo de células escamosas del cuello uterino;
  • buen cumplimiento y dispuesto a mantenerse en contacto;
  • dispuesto a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • participar en otros ensayos clínicos de medicamentos al mismo tiempo;
  • depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias e hipoxia;
  • enfermedades del corazón (función cardíaca en grado II, III o superior);
  • enfermedades hematológicas;
  • disfunción evidente de hígado y riñón (por encima de 3 múltiplos del límite superior normal);
  • antecedentes de disfunción cerebral;
  • incapaz de recibir cirugía y/o no apto para radioterapia o quimioterapia;
  • abuso de drogas o antecedentes de abuso de drogas;
  • incapaz o no dispuesto a firmar consentimientos informados;
  • incapaz o no dispuesto a seguir los protocolos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NACT
Los pacientes recibirán 2 cursos de quimioterapia basada en platino antes de la cirugía, 2-3 semanas después de cada curso, los médicos evaluarán el efecto de la quimioterapia. Las pacientes sensibles al tratamiento se someterán a una histerectomía radical y una disección de los ganglios linfáticos pélvicos 3 semanas después de la quimioterapia. Y 2-3 semanas después de la cirugía, los pacientes recibirán quimioterapia adyuvante según los factores de riesgo patológicos.
Droga: NACT
Quimioterapia basada en platino
Procedimiento: RT+PLND
Histerectomía radical + linfadenectomía pélvica
Droga: Quimioterapia adyuvante
Quimioterapia basada en platino
Comparador activo: Hora del Pacífico
Las pacientes de este grupo serán sometidas directamente a histerectomía radical y linfadenectomía pélvica, ya las 2-6 semanas de la cirugía recibirán quimioterapia adyuvante según los factores de riesgo patológicos.
Procedimiento: RT+PLND
Histerectomía radical + linfadenectomía pélvica
Droga: Quimioterapia adyuvante
Quimioterapia basada en platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (DFS) del grupo de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad (incluida la muerte por recurrencia si fue la primera manifestación de recurrencia), muerte sin recurrencia.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DSF del grupo de sincro-quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos adversos relacionados con la quimioterapia y la radioterapia respectivamente en dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSEM GOG-005B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se conservarán en el hospital, y todos los resultados de los exámenes químicos o físicos se mantendrán en los registros médicos, las investigaciones, el comité de ética y la administración de medicamentos podrán consultar todos los registros como lo planeamos. Y todos los informes o documentos sobre esta investigación no se relacionarán con la identidad de los pacientes. Pero no decidimos si la información estará disponible para otros, la decisión final puede ser tomada por todos los pacientes en esta investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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