Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB2 i IIA2

30 października 2024 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Skuteczność kliniczna chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB2 i IIA2, wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie kontrolowane

W ostatnich latach pacjentki z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB2 i IIA2 są nadal leczone radioterapią i chemioterapią, ale radioterapia poważnie upośledza funkcję jajników, powoduje dyskrazję endokrynną i funkcje seksualne pochwy. Dlatego chcemy zbadać, czy chemioterapia neoadjuwantowa bez radioterapii przyniesie taki sam wynik w porównaniu z terapią tradycyjną, w tym radioterapią. Więc losowo dzielimy pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium IB2 i IIA2 na dwie grupy. Grupa otrzymująca chemioterapię neoadiuwantową otrzyma dwa kursy chemioterapii składające się zasadniczo z platyny, a następnie przejdzie operację, po której lekarze dodadzą więcej kursów chemioterapii w zależności od sytuacji pacjentów, w tym od tego, czy u pacjentów występują niekorzystne czynniki prognostyczne. Grupa kontrolna przejdzie bezpośrednio operację, a następnie otrzyma jednocześnie chemioterapię i radioterapię. Następnie porównamy wyniki tych dwóch grup i przeanalizujemy efekt terapeutyczny, wpływ na przeżycie oraz wpływ na poprawę jakości życia pacjentów z dwóch grup. Wszystkie wyniki zostaną przekazane lekarzom klinicznym i poinstruują ich, aby wybrali lepsze leczenie dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne rak szyjki macicy w stadium IB2 lub IIA2;
  • wiek mniejszy lub równy 65 lat;
  • wyniki badań laboratoryjnych: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirubina w surowicy ≤ 2 wielokrotności górnej granicy normy, aminoferaza ≤ 2 wielokrotności górna granica normy. BUN ≤ granica normy, CR ≤ granica normy;
  • punktacja KARNOFSKIEGO ≥ 60;
  • Bez wcześniejszego leczenia;
  • rozpoznanie patologiczne przed operacją to inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy;
  • dobrze zgodna i chętna do pozostania w kontakcie;
  • chcą wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • jednocześnie uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków;
  • depresja oddechowa, niedrożność dróg oddechowych i niedotlenienie;
  • choroby serca (czynność serca w stopniu II, III lub wyższym);
  • choroby hematologiczne;
  • oczywista dysfunkcja wątroby i nerek (powyżej 3-krotności górnej granicy normy);
  • historia dysfunkcji mózgu;
  • niezdolny do poddania się operacji i/lub nienadający się do radioterapii lub chemioterapii;
  • nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków;
  • nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
  • niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NACT
Pacjenci otrzymają 2 kursy chemioterapii opartej na platynie przed operacją, 2-3 tygodnie po każdym kursie, lekarze ocenią efekt chemioterapii. Pacjentki wrażliwe na leczenie zostaną poddane radykalnej histerektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy po 3 tygodniach od chemioterapii. A 2-3 tygodnie po operacji pacjenci otrzymają chemioterapię uzupełniającą zgodnie z patologicznymi czynnikami ryzyka.
Lek: NACT
Chemioterapia oparta na platynie
Procedura: RT+PLN
radykalna histerektomia + limfadenektomia miednicy
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia oparta na platynie
Aktywny komparator: PST
Chore z tej grupy zostaną bezpośrednio poddane radykalnej histerektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy, a po 2-6 tygodniach od operacji otrzymają chemioterapię uzupełniającą zgodnie z patologicznymi czynnikami ryzyka.
Procedura: RT+PLN
radykalna histerektomia + limfadenektomia miednicy
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS) grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Do 3 lat
DFS określono jako czas od randomizacji do nawrotu choroby (w tym zgonu z powodu nawrotu, jeśli był to pierwszy objaw nawrotu), zgonu bez nawrotu.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DSF grupy synchrochemoradioterapii
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane związane z chemioterapią i radioterapią odpowiednio w dwóch grupach
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEM GOG-005B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w szpitalu, a wszystkie wyniki badań chemicznych lub fizykalnych będą przechowywane w dokumentacji medycznej, badacze, komisja etyczna i administracja lekowa będą mogły przeglądać wszystkie zapisy zgodnie z planem. A wszystkie raporty lub dokumenty dotyczące tych badań nie będą odnosić się do tożsamości pacjentów. Ale nie my decydujemy, czy informacje będą dostępne dla innych, ostateczną decyzję mogą podjąć wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na NACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj