Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van de neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met baarmoederhalskanker in het IB2- en IIA2-stadium

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Klinische werkzaamheid van de neoadjuvante chemotherapie voor IB2- en IIA2-stadium baarmoederhalskankerpatiënten, een multicenter, prospectief en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

In de afgelopen jaren worden de patiënten met IB2- en IIA2-stadium baarmoederhalskanker nog steeds behandeld met radiotherapie en chemotherapie, maar de radiotherapie zal de functie van de eierstokken ernstig beschadigen, endocriene dyscrasie en de seksuele functie van de vagina veroorzaken. We willen dus onderzoeken of neoadjuvante chemotherapie zonder radiotherapie hetzelfde resultaat zal opleveren in vergelijking met traditionele therapie inclusief radiotherapie. Dus verdelen we IB2- en IIA2-stadium baarmoederhalskankerpatiënten willekeurig in twee groepen. De neoadjuvante chemotherapiegroep krijgt twee chemotherapiekuren die in wezen uit platina bestaan ​​en wordt vervolgens geopereerd. Daarna zullen artsen meer chemotherapiekuren toevoegen, afhankelijk van de situatie van de patiënten, inclusief of de patiënten de ongunstige prognostische factoren hebben. De controlegroep wordt direct geopereerd en krijgt dan tegelijkertijd chemotherapie en radiotherapie. Vervolgens vergelijken we de uitkomsten van deze twee groepen en analyseren we het therapeutisch effect, de impact op de overlevingskans en het effect op verbetering van de levenskwaliteit van patiënten uit twee groepen. Alle uitkomsten zullen worden teruggekoppeld naar klinische artsen en hen instrueren om een ​​betere behandeling voor patiënten te kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

774

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose IB2- of IIA2-stadium baarmoederhalskanker;
  • leeftijd jonger dan of gelijk aan 65 jaar;
  • resultaten laboratoriumonderzoek: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, serumbilirubine ≤ 2 veelvouden van de bovenste normaalgrens, aminoferase ≤ 2 veelvouden van de bovenste normaalgrens. BUN ≤ normale limiet, CR ≤ normale limiet;
  • KARNOFSKY-score ≥ 60;
  • Geen voorafgaande behandeling;
  • pathologische diagnose vóór de operatie is invasief plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals;
  • goed naleven en bereid om contact te houden;
  • bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
  • ademhalingsdepressie, luchtwegobstructie en hypoxie;
  • hartaandoeningen (hartfunctie van graad II, III of hoger);
  • hematologische ziekten;
  • duidelijke disfunctie van lever en nieren (meer dan 3 veelvouden van de bovengrens van normaal);
  • een geschiedenis van hersendisfunctie;
  • niet in staat om geopereerd te worden en/of niet geschikt voor bestraling of chemotherapie;
  • drugsmisbruik of een geschiedenis van drugsmisbruik;
  • niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen;
  • de protocollen niet kunnen of willen volgen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NACT
De patiënten krijgen 2 kuren chemotherapie op basis van platina voor de operatie, 2-3 weken na elke kuur zullen artsen het effect van de chemotherapie beoordelen. Patiënten die gevoelig zijn voor de behandeling zullen 3 weken na de chemotherapie een radicale hysterectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan. En 2-3 weken na de operatie krijgen patiënten adjuvante chemotherapie volgens de pathologische risicofactoren.
Geneesmiddel: NACT
Op platina gebaseerde chemotherapie
Procedure: RT+PLND
radicale hysterectomie + bekkenlymfadenectomie
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Op platina gebaseerde chemotherapie
Actieve vergelijker: PST
De patiënten in deze groep ondergaan direct een radicale hysterectomie en bekkenlymfeklierdissectie en 2-6 weken na de operatie krijgen ze adjuvante chemotherapie volgens de pathologische risicofactoren.
Procedure: RT+PLND
radicale hysterectomie + bekkenlymfadenectomie
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Op platina gebaseerde chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS) van de neoadjuvante chemotherapiegroep
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DFS was definitief als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief (inclusief overlijden door recidief als het de eerste manifestatie van recidief was), overlijden zonder recidief.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DSF van de groep synchro-chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
chemotherapie- en radiotherapiegerelateerde bijwerkingen in respectievelijk twee groepen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSEM GOG-005B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden bewaard in het ziekenhuis en alle resultaten van chemisch of lichamelijk onderzoek worden bewaard in de medische dossiers, de onderzoeken, de ethische commissie en de geneesmiddelenadministratie mogen alle dossiers opzoeken zoals gepland. En alle rapporten of papers over dit onderzoek zullen geen betrekking hebben op de identiteit van de patiënt. Maar we beslissen niet of de informatie beschikbaar is voor anderen, de uiteindelijke beslissing kan worden genomen door alle patiënten in dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op NACT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren