IB2 および IIA2 期の子宮頸がん患者に対するネオアジュバント化学療法の臨床効果
2024年10月30日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
IB2 および IIA2 期の子宮頸がん患者に対するネオアジュバント化学療法の臨床的有効性、多施設、前向きおよび無作為化対照試験
近年、IB2およびIIA2段階の子宮頸がん患者は、依然として放射線療法および化学療法に基づく治療を受けていますが、放射線療法は卵巣の機能に深刻な損傷を与え、内分泌障害および膣の性機能を引き起こします。
そのため、放射線療法を使用しないネオアジュバント化学療法が、放射線療法を含む従来の治療法と比較して同じ結果を達成するかどうかを研究したいと考えています。
そこで、IB2 期と IIA2 期の子宮頸がん患者を無作為に 2 つのグループに分けます。
ネオアジュバント化学療法群は、プラチナを基本とした化学療法を2コース受けた後、手術を行い、その後、予後不良因子の有無など、患者の状況に応じて医師が化学療法のコースを追加します。
対照群は直接手術を受け、その後化学療法と放射線療法を同時に受けます。
次に、これら2つのグループの結果を比較し、治療効果、生存率への影響、および2つのグループからの患者の生活の質の改善への影響を分析します。
すべての結果は臨床医にフィードバックされ、患者にとってより良い治療法を選択するように指示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
774
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床診断 IB2 または IIA2 期の子宮頸がん;
- 65 歳以下の年齢;
- 検査結果: WBC ≥ 4*10^9/L、NEU ≥ 20*10^9/L、PLT ≥ 80*10^9/L、血清ビリルビン ≤ 正常上限の 2 倍、アミノフェラーゼ ≤ 2 倍通常の上限。 BUN ≤ 正常限界、CR ≤ 正常限界;
- KARNOFSKYスコア≧60;
- 前治療なし;
- 手術前の病理診断は子宮頸部の浸潤性扁平上皮癌です。
- 十分なコンプライアンスと連絡を取り合う意思がある。
- -この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある;
除外基準:
- 同時に他の薬物臨床試験に参加する。
- 呼吸抑制、気道閉塞および低酸素;
- 心疾患（グレードII、III以上の心機能）;
- 血液疾患;
- 肝臓と腎臓の明らかな機能不全（正常上限の3倍以上）;
- 脳機能障害の病歴;
- 手術を受けることができない、および/または放射線療法または化学療法に適さない;
- 薬物乱用または薬物乱用の履歴;
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない;
- プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NACT
患者は、手術前にプラチナ ベースの化学療法を 2 コース受け、各コースの 2 ～ 3 週間後に医師が化学療法の効果を評価します。
治療に敏感な患者は、化学療法の3週間後に子宮全摘出術と骨盤リンパ節郭清を受けます。
また、手術後 2 ～ 3 週間で、患者は病理学的危険因子に応じて補助化学療法を受けます。
|
プラチナベースの化学療法
広汎子宮全摘術＋骨盤リンパ節郭清
プラチナベースの化学療法
|
|
アクティブコンパレータ：PST
このグループの患者は、広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節郭清を直接受け、手術後2〜6週間で、病理学的危険因子に応じて補助化学療法を受けます。
|
広汎子宮全摘術＋骨盤リンパ節郭清
プラチナベースの化学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネオアジュバント化学療法グループの無病生存率 (DFS)
時間枠：3年まで
|
DFS は、無作為化から疾患の再発 (再発の最初の症状である場合は再発による死亡を含む)、再発のない死亡までの時間として明確でした。
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シンクロ化学放射線療法グループのDSF
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法および放射線療法に関連する副作用は、それぞれ 2 つのグループに見られます
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ding Ma, MD PhD、Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSEM GOG-005B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは病院に保存され、すべての化学的または物理的検査結果は医療記録に保管され、研究、倫理委員会、および薬物管理は、計画どおりにすべての記録を参照することが許可されます.
また、この研究に関するすべてのレポートや論文は、患者の身元とは関係ありません。
しかし、情報が他の人に利用可能かどうかは私たちが決定するわけではありません。最終的な決定は、この研究のすべての患者によって決定される可能性があります.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
NACTの臨床試験
-
Hubei Cancer HospitalYichang Central People's Hospital; Akeso Pharmaceuticals, Inc.招待による登録
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...募集
-
Shanghai Zhongshan HospitalAccurate International Biotechnology (Guangzhou) Co., Ltd.募集
-
AGO Study Group積極的、募集していない