- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308591
Eficácia Clínica da Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer Cervical Estágio IB2 e IIA2
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Eficácia clínica da quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer cervical nos estágios IB2 e IIA2, um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado
Nos últimos anos, os pacientes com câncer cervical em estágio IB2 e IIA2 ainda são tratados com radioterapia e tratamento baseado em quimioterapia, mas a radioterapia danificará gravemente a função do ovário, causará discrasia endócrina e a função sexual da vagina.
Portanto, queremos estudar se a quimioterapia neoadjuvante sem radioterapia alcançará o mesmo resultado em comparação com a terapia tradicional, incluindo radioterapia.
Portanto, dividimos aleatoriamente pacientes com câncer cervical nos estágios IB2 e IIA2 em dois grupos.
O grupo quimioterapia neoadjuvante receberá dois ciclos de quimioterapia compostos basicamente por platina, e depois será submetido à cirurgia, após isso, os médicos irão acrescentar mais ciclos de quimioterapia de acordo com a situação dos pacientes, inclusive se os pacientes apresentam fatores prognósticos adversos.
O grupo de controle será submetido à cirurgia diretamente e, em seguida, receberá quimioterapia e radioterapia ao mesmo tempo.
Em seguida, compararemos os resultados desses dois grupos e analisaremos o efeito terapêutico, o impacto na taxa de sobrevivência e o efeito na melhoria da qualidade de vida dos pacientes dos dois grupos.
Todos os resultados serão informados aos médicos clínicos e os instruirão a escolher o melhor tratamento para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ding Ma, MD PhD
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Ding Ma, MD PhD
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico câncer do colo do útero estágio IB2 ou IIA2;
- idade menor ou igual a 65 anos;
- resultados de exames laboratoriais: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirrubina sérica ≤ 2 múltiplos do limite superior normal, aminoferase ≤ 2 múltiplos de o limite normal superior. BUN ≤ limite normal, CR ≤ limite normal;
- pontuação de KARNOFSKY ≥ 60;
- Sem tratamento prévio;
- diagnóstico patológico antes da cirurgia é carcinoma invasivo de células escamosas do colo do útero;
- bem-complacente e disposto a manter contato;
- disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ao mesmo tempo;
- depressão respiratória, obstrução das vias aéreas e hipóxia;
- cardiopatias (função cardíaca grau II, III ou superior);
- doenças hematológicas;
- disfunção óbvia de fígado e rim (acima de 3 múltiplos do limite superior normal);
- uma história de disfunção cerebral;
- incapaz de receber cirurgia e/ou inadequado para radioterapia ou quimioterapia;
- abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas;
- incapazes ou indispostos a assinar consentimentos informados;
- não pode ou não quer seguir os protocolos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NACT
Os pacientes receberão 2 cursos de quimioterapia à base de platina antes da cirurgia, 2-3 semanas após cada curso, os médicos avaliarão o efeito da quimioterapia.
As pacientes sensíveis ao tratamento serão submetidas a histerectomia radical e dissecção dos linfonodos pélvicos 3 semanas após a quimioterapia.
E 2-3 semanas após a cirurgia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante de acordo com os fatores de risco patológicos.
|
Quimioterapia à base de platina
histerectomia radical + linfadenectomia pélvica
Quimioterapia à base de platina
|
Comparador Ativo: PST
As pacientes deste grupo serão submetidas à histerectomia radical e dissecção linfonodal pélvica diretamente, e 2-6 semanas após a cirurgia, receberão quimioterapia adjuvante de acordo com os fatores de risco patológicos.
|
histerectomia radical + linfadenectomia pélvica
Quimioterapia à base de platina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de doença (DFS) do grupo de quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 3 anos
|
DFS foi definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença (incluindo morte por recorrência se fosse a primeira manifestação de recorrência), morte sem recorrência.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
DSF do grupo sincroquimiorradioterapia
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
efeitos adversos relacionados à quimioterapia e à radioterapia, respectivamente, em dois grupos
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEM GOG-005B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão preservados no hospital, e todos os resultados de exames químicos ou físicos serão mantidos nos prontuários, as pesquisas, o comitê de ética e a administração de medicamentos poderão consultar todos os registros conforme planejado.
E todos os relatórios ou artigos sobre esta pesquisa não se relacionarão com a identidade dos pacientes.
Mas não somos nós que decidimos se a informação está disponível para outros, a decisão final pode ser decidida por todos os pacientes desta pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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