Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av neoadjuvant kjemoterapi for livmorhalskreftpasienter med IB2 og IIA2 stadium

1. februar 2019 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk effekt av neoadjuvant kjemoterapi for livmorhalskreftpasienter i IB2- og IIA2-stadiet, en multisenter, prospektiv og randomisert kontrollert studie

De siste årene har pasientene med livmorhalskreft i IB2- og IIA2-stadiet fortsatt behandlet med strålebehandling og kjemoterapibasert behandling, men strålebehandlingen vil alvorlig skade eggstokkens funksjon, forårsake endokrin dyskrasi og den seksuelle funksjonen til skjeden. Så vi ønsker å studere om neoadjuvant kjemoterapi uten strålebehandling vil oppnå samme resultat sammenlignet med tradisjonell terapi inkludert strålebehandling. Så vi deler IB2- og IIA2-stadium livmorhalskreftpasienter tilfeldig inn i to grupper. Den neoadjuvante kjemoterapigruppen vil motta to kurer med kjemoterapi i hovedsak sammensatt av platina, og deretter opereres, etter det vil legene legge til flere kurer med kjemoterapi i henhold til pasientenes situasjon, inkludert om pasientene har de uheldige prognostiske faktorene. Kontrollgruppen skal opereres direkte, for deretter å få cellegift og strålebehandling samtidig. Deretter vil vi sammenligne resultatene av disse to gruppene, og analysere den terapeutiske effekten, effekten på overlevelsesraten og effekten på å forbedre levekvaliteten til pasienter fra to grupper. Alle resultatene vil bli ført tilbake til kliniske leger og instruere dem om å velge bedre behandling for pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ding Ma, MD PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose IB2 eller IIA2 stadium livmorhalskreft;
  • alder mindre enn eller lik 65 år;
  • resultater av laboratorieundersøkelser: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, serumbilirubin ≤ 2 multipler av øvre normalgrense, aminopherase ≤ 2 multipler av øvre normalgrense. BUN ≤ normal grense, CR ≤ normal grense;
  • KARNOFSKY score ≥ 60;
  • Ingen tidligere behandling;
  • patologisk diagnose før operasjon er invasiv plateepitelkarsinom i livmorhalsen;
  • godt samsvar og villig til å holde kontakten;
  • villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • delta i andre kliniske utprøvinger av medikamenter samtidig;
  • respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon og hypoksi;
  • hjertesykdommer (hjertefunksjon i grad II, III eller høyere);
  • hematologiske sykdommer;
  • åpenbar dysfunksjon av lever og nyre (over 3 multipler av øvre normalgrense);
  • en historie med hjernedysfunksjon;
  • ute av stand til å motta kirurgi og/eller uegnet for strålebehandling eller kjemoterapi;
  • narkotikamisbruk eller en historie med narkotikamisbruk;
  • ute av stand til eller villige til å signere informerte samtykker;
  • ute av stand til eller villige til å følge protokollene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NACT
Pasientene vil få 2 kurer med platinabasert kjemoterapi før operasjon, 2-3 uker etter hvert kur vil legene vurdere effekten av kjemoterapien. Pasienter som er sensitive for behandlingen vil gjennomgå radikal hysterektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon 3 uker etter kjemoterapi. Og 2-3 uker etter operasjonen vil pasientene få adjuvant kjemoterapi i henhold til patologiske risikofaktorer.
Legemiddel: NACT
Platinbasert kjemoterapi
Fremgangsmåte: RT+PLND
radikal hysterektomi+bekkenlymfadenektomi
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
Platinbasert kjemoterapi
Aktiv komparator: PST
Pasientene i denne gruppen skal gjennomgå radikal hysterektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon direkte, og 2-6 uker etter operasjonen vil de få adjuvant kjemoterapi i henhold til patologiske risikofaktorer.
Fremgangsmåte: RT+PLND
radikal hysterektomi+bekkenlymfadenektomi
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
Platinbasert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS) av den neoadjuvante kjemoterapigruppen
Tidsramme: Inntil 3 år
DFS var bestemt som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv (inkludert død fra residiv hvis det var den første manifestasjonen av residiv), død uten tilbakefall.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DSF fra synkro-kjemoradioterapi-gruppen
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kjemoterapi- og stråleterapirelaterte bivirkninger i henholdsvis to grupper
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSEM GOG-005B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakernes data vil bli bevart på sykehuset, og alle kjemiske eller fysiske undersøkelsesresultater vil bli oppbevart i journalen, undersøkelsene, etikkkomiteen og legemiddeladministrasjonen vil få lov til å slå opp alle journalene slik vi har planlagt. Og alle rapportene eller papirene om denne forskningen vil ikke forholde seg til pasientenes identitet. Men vi bestemmer ikke om informasjonen skal være tilgjengelig for andre, den endelige avgjørelsen kan bestemmes av alle pasientene i denne forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på NACT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere