Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku ve stadiu IB2 a IIA2

30. října 2024 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Klinická účinnost neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku ve stadiu IB2 a IIA2, multicentrická, prospektivní a randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech jsou pacientky s karcinomem děložního hrdla ve stádiu IB2 a IIA2 stále léčeny radioterapií a léčbou založenou na chemoterapii, ale radioterapie vážně poškodí funkci vaječníků, způsobí endokrinní dyskrazii a sexuální funkci vagíny. Chceme tedy zjistit, zda neoadjuvantní chemoterapie bez radioterapie dosáhne stejného výsledku ve srovnání s tradiční terapií včetně radioterapie. Pacientky s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB2 a IIA2 tedy náhodně rozdělujeme do dvou skupin. Skupina neoadjuvantní chemoterapie dostane dva cykly chemoterapie složené v zásadě z platiny a poté podstoupí operaci, poté lékaři přidají další cykly chemoterapie podle situace pacientů, včetně toho, zda mají pacienti nepříznivé prognostické faktory. Kontrolní skupina podstoupí přímo operaci a poté současně podstoupí chemoterapii a radioterapii. Poté porovnáme výsledky těchto dvou skupin a analyzujeme terapeutický efekt, vliv na míru přežití a vliv na zlepšení kvality života pacientů ze dvou skupin. Všechny výsledky budou předány zpět klinickým lékařům a instruují je, aby zvolili lepší léčbu pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza rakoviny děložního čípku ve stádiu IB2 nebo IIA2;
  • věk nižší nebo rovný 65 letům;
  • výsledky laboratorního vyšetření: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, sérový bilirubin ≤ 2 násobky horní normální hranice, aminoferáza ≤ 2 násobky horní normální hranici. BUN ≤ normální mez, CR ≤ normální mez;
  • KARNOFSKY skóre ≥ 60;
  • Žádná předchozí léčba;
  • patologická diagnóza před operací je invazivní spinocelulární karcinom děložního čípku;
  • dodržování pravidel a ochota zůstat v kontaktu;
  • ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • účastnit se současně jiných klinických studií léčiv;
  • respirační deprese, obstrukce dýchacích cest a hypoxie;
  • srdeční onemocnění (srdeční funkce stupně II, III nebo vyšší);
  • hematologická onemocnění;
  • zjevná dysfunkce jater a ledvin (nad 3 násobky horní normální hranice);
  • anamnéza mozkové dysfunkce;
  • neschopnost podstoupit chirurgický zákrok a/nebo nevhodná pro radioterapii nebo chemoterapii;
  • zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze;
  • neschopný nebo neochotný podepsat informovaný souhlas;
  • neschopnost nebo ochotu dodržovat protokoly;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NACT
Pacienti dostanou 2 cykly chemoterapie na bázi platiny před operací, 2-3 týdny po každé kúře lékaři posoudí účinek chemoterapie. Pacientky citlivé na léčbu podstoupí radikální hysterektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin 3 týdny po chemoterapii. A 2-3 týdny po operaci dostanou pacienti adjuvantní chemoterapii podle patologických rizikových faktorů.
Lék: NACT
Chemoterapie na bázi platiny
Postup: RT+PLND
radikální hysterektomie+pánevní lymfadenektomie
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Chemoterapie na bázi platiny
Aktivní komparátor: PST
Pacientky v této skupině podstoupí přímo radikální hysterektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin a 2-6 týdnů po operaci dostanou adjuvantní chemoterapii podle patologických rizikových faktorů.
Postup: RT+PLND
radikální hysterektomie+pánevní lymfadenektomie
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS) skupiny neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Do 3 let
DFS byla definitivní jako doba od randomizace do recidivy onemocnění (včetně úmrtí z recidivy, pokud se jednalo o první projev recidivy), úmrtí bez recidivy.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DSF ze skupiny synchro-chemoradioterapie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky související s chemoterapií a radioterapií ve dvou skupinách
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEM GOG-005B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou uchovány v nemocnici a všechny výsledky chemických nebo fyzikálních vyšetření budou uchovány v lékařské dokumentaci, výzkumníci, etická komise a administrativa léků budou moci všechny záznamy vyhledat, jak jsme plánovali. A všechny zprávy nebo dokumenty o tomto výzkumu se nebudou týkat identity pacientů. Neřešíme ale, zda budou informace dostupné i pro ostatní, o konečném rozhodnutí možná rozhodnou všichni pacienti v tomto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na NACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit