Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af neoadjuverende kemoterapi til IB2- og IIA2-stadie livmoderhalskræftpatienter

30. oktober 2024 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk effekt af neoadjuverende kemoterapi til IB2- og IIA2-stadie livmoderhalskræftpatienter, et multicenter, prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg

I de senere år er patienterne med livmoderhalskræft i IB2- og IIA2-stadiet stadig behandlet med stråleterapi og kemoterapibaseret behandling, men strålebehandlingen vil alvorligt skade æggestokkens funktion, forårsage endokrin dyskrasi og skedens seksuelle funktion. Så vi ønsker at undersøge, om neoadjuverende kemoterapi uden strålebehandling vil opnå det samme resultat sammenlignet med traditionel terapi inklusive strålebehandling. Så vi opdeler tilfældigt IB2- og IIA2-stadie livmoderhalskræftpatienter i to grupper. Den neoadjuverende kemoterapigruppe vil modtage to forløb med kemoterapi grundlæggende sammensat af platin, og derefter blive opereret, hvorefter lægerne vil tilføje flere kemoterapiforløb alt efter patienternes situation, herunder om patienterne har de ugunstige prognostiske faktorer. Kontrolgruppen vil blive opereret direkte, og derefter modtage kemoterapi og strålebehandling på samme tid. Derefter vil vi sammenligne resultaterne af disse to grupper og analysere den terapeutiske effekt, indvirkningen på overlevelsesraten og effekten på at forbedre livskvaliteten for patienter fra to grupper. Alle resultater vil blive ført tilbage til kliniske læger og instruere dem om at vælge bedre behandling til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

774

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose IB2 eller IIA2 stadium livmoderhalskræft;
  • alder mindre end eller lig med 65 år gammel;
  • laboratorieundersøgelsesresultater: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, serumbilirubin ≤ 2 multipla af den øvre normalgrænse, aminopherase ≤ 2 multipla af den øvre normalgrænse. BUN ≤ normal grænse, CR ≤ normal grænse;
  • KARNOFSKY score ≥ 60;
  • Ingen forudgående behandling;
  • patologisk diagnose før operation er invasiv pladecellecarcinom i livmoderhalsen;
  • god overholdelse og villig til at holde kontakten;
  • villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg på samme tid;
  • respirationsdepression, luftvejsobstruktion og hypoxi;
  • hjertesygdomme (hjertefunktion i grad II, III eller derover);
  • hæmatologiske sygdomme;
  • tydelig dysfunktion af lever og nyre (over 3 multipla af den øvre normalgrænse);
  • en historie med hjernedysfunktion;
  • ude af stand til at modtage operation og/eller uegnet til strålebehandling eller kemoterapi;
  • stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug;
  • ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • ude af stand til eller uvillig til at følge protokollerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NACT
Patienterne vil modtage 2 forløb platinbaseret kemoterapi før operationen, 2-3 uger efter hvert forløb vil lægerne vurdere effekten af ​​kemoterapien. Patienter, der er følsomme over for behandlingen, vil gennemgå radikal hysterektomi og bækkenlymfeknudedissektion 3 uger efter kemoterapi. Og 2-3 uger efter operationen vil patienter modtage adjuverende kemoterapi i henhold til de patologiske risikofaktorer.
Medicin: NACT
Platin baseret kemoterapi
Procedure: RT+PLND
radikal hysterektomi+bækkenlymfadenektomi
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Platin baseret kemoterapi
Aktiv komparator: PST
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå radikal hysterektomi og bækkenlymfeknudedissektion direkte, og 2-6 uger efter operationen vil de modtage adjuverende kemoterapi i henhold til de patologiske risikofaktorer.
Procedure: RT+PLND
radikal hysterektomi+bækkenlymfadenektomi
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Platin baseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS) af den neoadjuverende kemoterapigruppe
Tidsramme: Op til 3 år
DFS var bestemt som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse (inklusive død som følge af recidiv, hvis det var den første manifestation af recidiv), død uden recidiv.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DSF af synkro-kemoradioterapi-gruppen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kemoterapi- og strålebehandlingsrelaterede bivirkninger i henholdsvis to grupper
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEM GOG-005B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltageres data vil blive opbevaret på hospitalet, og alle de kemiske eller fysiske undersøgelsesresultater vil blive opbevaret i journalerne, forskningen, den etiske komité og lægemiddeladministrationen får lov til at slå alle journalerne op, som vi havde planlagt. Og alle rapporter eller papirer om denne forskning vil ikke relatere til patienternes identitet. Men vi beslutter ikke, om informationen er tilgængelig for andre, den endelige beslutning kan besluttes af alle patienter i denne forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med NACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner