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Efficacité clinique de la chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus aux stades IB2 et IIA2

30 octobre 2024 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Efficacité clinique de la chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade IB2 et IIA2, un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

Ces dernières années, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB2 et IIA2 sont toujours traitées par radiothérapie et chimiothérapie, mais la radiothérapie endommagera gravement la fonction ovarienne, provoquera une dyscrasie endocrinienne et la fonction sexuelle du vagin. Nous voulons donc étudier si la chimiothérapie néoadjuvante sans radiothérapie permettra d'obtenir le même résultat par rapport à la thérapie traditionnelle incluant la radiothérapie. Nous divisons donc au hasard les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade IB2 et IIA2 en deux groupes. Le groupe de chimiothérapie néoadjuvante recevra deux cures de chimiothérapie essentiellement composées de platine, puis subira une intervention chirurgicale, après cela, les médecins ajouteront d'autres cures de chimiothérapie en fonction de la situation des patients, y compris si les patients présentent des facteurs pronostiques défavorables. Le groupe témoin subira directement une intervention chirurgicale, puis recevra une chimiothérapie et une radiothérapie en même temps. Ensuite, nous comparerons les résultats de ces deux groupes et analyserons l'effet thérapeutique, l'impact sur le taux de survie et l'effet sur l'amélioration de la qualité de vie des patients des deux groupes. Tous les résultats seront transmis aux médecins cliniciens et leur demanderont de choisir un meilleur traitement pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

774

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique cancer du col de l'utérus de stade IB2 ou IIA2 ;
  • âge inférieur ou égal à 65 ans ;
  • résultats des examens de laboratoire : GB ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirubine sérique ≤ 2 multiples de la limite supérieure normale, aminophérase ≤ 2 multiples de la limite supérieure normale. BUN ≤ limite normale, CR ≤ limite normale ;
  • score de KARNOFSKY ≥ 60 ;
  • Aucun traitement préalable ;
  • le diagnostic pathologique avant la chirurgie est le carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus ;
  • bonne conformité et désireux de rester en contact ;
  • disposé à participer à cette étude et à signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • participer à d'autres essais cliniques de médicaments en même temps ;
  • dépression respiratoire, obstruction des voies respiratoires et hypoxie;
  • maladies cardiaques (fonction cardiaque de grade II, III ou supérieur);
  • maladies hématologiques;
  • dysfonctionnement évident du foie et des reins (au-dessus de 3 multiples de la limite normale supérieure) ;
  • une histoire de dysfonctionnement cérébral;
  • incapable de subir une intervention chirurgicale et/ou inapte à la radiothérapie ou à la chimiothérapie ;
  • abus de drogues ou antécédents d'abus de drogues ;
  • incapable ou refusant de signer des consentements éclairés ;
  • ne peut pas ou ne veut pas suivre les protocoles ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NACT
Les patients recevront 2 cours de chimiothérapie à base de platine avant la chirurgie, 2-3 semaines après chaque cours, les médecins évalueront l'effet de la chimiothérapie. Les patientes sensibles au traitement subiront une hystérectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens 3 semaines après la chimiothérapie. Et 2-3 semaines après la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante en fonction des facteurs de risque pathologiques.
Médicament: NACT
Chimiothérapie à base de platine
Procédure: RT+PLND
hystérectomie radicale + lymphadénectomie pelvienne
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Chimiothérapie à base de platine
Comparateur actif: TVP
Les patientes de ce groupe subiront directement une hystérectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens, et 2 à 6 semaines après la chirurgie, elles recevront une chimiothérapie adjuvante en fonction des facteurs de risque pathologiques.
Procédure: RT+PLND
hystérectomie radicale + lymphadénectomie pelvienne
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Chimiothérapie à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS) du groupe chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSM était définie comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie (y compris le décès par récidive s'il s'agissait de la première manifestation de la récidive), le décès sans récidive.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DSF du groupe synchro-chimioradiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables liés à la chimiothérapie et à la radiothérapie respectivement dans deux groupes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSEM GOG-005B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront conservées à l'hôpital, et tous les résultats des examens chimiques ou physiques seront conservés dans les dossiers médicaux, les recherches, le comité d'éthique et l'administration des médicaments seront autorisés à consulter tous les dossiers comme nous l'avions prévu. Et tous les rapports ou articles sur cette recherche ne porteront pas sur l'identité des patients. Mais nous ne décidons pas si l'information sera accessible à d'autres, la décision finale peut être prise par tous les patients de cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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