Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность неоадъювантной химиотерапии у больных раком шейки матки стадии IB2 и IIA2

1 февраля 2019 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Клиническая эффективность неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком шейки матки стадии IB2 и IIA2, многоцентровое проспективное и рандомизированное контролируемое исследование

В последние годы пациенток с раком шейки матки стадии IB2 и IIA2 все еще лечат лучевой терапией и химиотерапией, но лучевая терапия серьезно повреждает функцию яичников, вызывает эндокринную дискразию и половую функцию влагалища. Поэтому мы хотим изучить, даст ли неоадъювантная химиотерапия без лучевой терапии тот же результат, что и традиционная терапия, включающая лучевую терапию. Таким образом, мы случайным образом делим больных раком шейки матки IB2 и IIA2 на две группы. Группа неоадъювантной химиотерапии получит два курса химиотерапии, в основном состоящих из платины, а затем перенесет операцию, после чего врачи добавят дополнительные курсы химиотерапии в зависимости от ситуации пациентов, в том числе от наличия у пациентов неблагоприятных прогностических факторов. Контрольная группа перенесет операцию напрямую, а затем одновременно получит химиотерапию и лучевую терапию. Затем мы сравним результаты этих двух групп и проанализируем терапевтический эффект, влияние на выживаемость и влияние на улучшение качества жизни пациентов из двух групп. Все результаты будут переданы клиническим врачам, и им будет предложено выбрать лучшее лечение для пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ding Ma, MD PhD

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз: рак шейки матки стадии IB2 или IIA2;
  • возраст менее или равный 65 годам;
  • результаты лабораторных исследований: лейкоциты ≥ 4*10^9/л, НЭУ ≥ 20*10^9/л, PLT ≥ 80*10^9/л, билирубин сыворотки ≤ 2 кратно верхней границе нормы, аминоферазы ≤ 2 кратно верхний нормальный предел. BUN ≤ нормального предела, CR ≤ нормального предела;
  • оценка по КАРНОФСКИ ≥ 60;
  • Без предшествующего лечения;
  • патологоанатомический диагноз до операции - инвазивный плоскоклеточный рак шейки матки;
  • уступчивость и готовность поддерживать связь;
  • готовы участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  • одновременно участвовать в клинических испытаниях других препаратов;
  • угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей и гипоксия;
  • пороки сердца (нарушение функции сердца II, III степени и выше);
  • гематологические заболевания;
  • явная дисфункция печени и почек (выше 3-х кратной верхней границы нормы);
  • дисфункция головного мозга в анамнезе;
  • не может пройти операцию и/или не подходит для лучевой терапии или химиотерапии;
  • злоупотребление наркотиками или история злоупотребления наркотиками;
  • неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
  • неспособность или нежелание следовать протоколам;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАКТ
Пациенты получат 2 курса химиотерапии на основе платины перед операцией, через 2-3 недели после каждого курса врачи оценят эффект химиотерапии. Пациентам, которые чувствительны к лечению, будет проведена радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов через 3 недели после химиотерапии. А через 2-3 недели после операции пациенты получают адъювантную химиотерапию в соответствии с патологическими факторами риска.
Химиотерапия на основе платины
радикальная гистерэктомия + тазовая лимфаденэктомия
Химиотерапия на основе платины
Активный компаратор: Тихоокеанское стандартное время
Пациенткам этой группы будут проведены радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов непосредственно, а через 2-6 недель после операции они получат адъювантную химиотерапию в соответствии с патологическими факторами риска.
радикальная гистерэктомия + тазовая лимфаденэктомия
Химиотерапия на основе платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS) группы неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
ВБС определяли как время от рандомизации до рецидива заболевания (включая смерть от рецидива, если это было первое проявление рецидива), смерть без рецидива.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ДСФ группы синхрохимиорадиотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты, связанные с химиотерапией и лучевой терапией, соответственно, в двух группах
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут храниться в больнице, а все результаты химического или физического осмотра будут храниться в медицинских записях, исследованиям, комитету по этике и администрации лекарств будет разрешено просматривать все записи, как мы и планировали. И все отчеты или документы об этом исследовании не будут касаться личности пациентов. Но мы не решаем, будет ли информация доступна другим, окончательное решение может быть принято всеми пациентами в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАКТ

Подписаться