调节稳态可塑性和对 rTMS 的生理反应
2020年11月16日 更新者：University of Arkansas
该设备研究包括对正常人类受试者的初步生理调查。
目的是确定现有的非侵入性神经调节设备如何影响脑电图记录所测量的大脑回路。
目前，非侵入性神经调节的应用很少受到关于大脑回路中神经活动如何改变的详细知识的指导。
这种知识差距对于解释常见的响应变异性是有问题的。
为了解决这一差距，目前的提议旨在依次结合两种形式的神经调节，即经颅直流电刺激 (tDCS) 和重复经颅磁刺激 (rTMS)，以在 rTMS 以不同频率的 rTMS 递送之前调节稳态可塑性。
稳态可塑性，目标电路的初始激活状态，是 rTMS 是否诱导长期增强 (LTP) 或长期抑制 (LTD) 的关键决定因素 然而，在 rTMS 研究中很少测量或控制稳态可塑性。
我们旨在通过在 rTMS 交付之前使用 tDCS 预处理目标电路来控制稳态可塑性。
该协议包括一个探索性目标，以检查耳鸣患者的生理变化，但该目标不是试点生理调查的一部分，并且由于资金限制而无法完成。
研究概览
详细说明
背景和基本原理：目前的提议旨在结合两种形式的神经调节，即经颅直流电刺激 (tDCS) 和重复经颅磁刺激 (rTMS)，以在两种不同频率（1Hz 和 10Hz）的 rTMS 递送之前调节稳态可塑性。
稳态可塑性，目标电路的初始激活状态，是 rTMS 是否诱导长期增强 (LTP) 或长期抑制 (LTD) 的理论决定因素。然而，在 rTMS 研究中很少测量或控制稳态可塑性。
在健康受试者的生理调查中，我们旨在通过在 rTMS 交付之前使用 tDCS 预处理目标电路来控制稳态可塑性。
这项研究的理由是控制稳态可塑性可以减少受试者的变异性，所获得的知识可用于优化 rTMS 交付。
推动该领域向前发展所需要的是一种结合 tDCS 和 rTMS 以及直接测量神经元反应的方法，我们打算在本研究中建立这种方法。
该试点研究项目将检查神经调节对正常受试者的靶向作用。
干预的目标大脑区域包括处理声音的颞叶皮层 (TC) 中的听觉区和调节感觉习惯的背外侧额叶皮层 (DLFC) 的功能连接区域。
由于资金限制，只能启动 1 Hz rTMS 条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成知情同意程序
- 男女，年龄：21-65岁
- 妊娠试验阴性（育龄女性受试者必须进行妊娠试验）。
排除标准：
- 癫痫的个人或家族史，
- 严重的颅脑损伤、动脉瘤、中风、既往颅神经外科手术史、
- 严重或复发性偏头痛，
- 头部或颈部的金属植入物、心脏起搏器、
- 怀孕，
- 降低癫痫发作阈值的药物，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 TC 传送的 tDCS 和 1 Hz rTMS
参与者在接收发送到 TC 的假和主动 1 Hz rTMS（900 rTMS 脉冲，110% 运动阈值）之前通过颞叶皮层 (TC) 接受假和主动 2mA tDCS。 .
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此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合都是虚假的。
其他名称：
这种干预中的 tDCS 是假的，rTMS 是活跃的
其他名称：
此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合均有效
其他名称：
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实验性的：通过 TC 提供的 tDCS 和 10Hz rTMS
在接收发送到 TC 的假和主动 10 Hz rTMS（900 rTMS 脉冲，110% 运动阈值）之前，参与者在颞叶皮层 (TC) 上接受假和主动 2mA tDCS。
|
此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合都是虚假的。
其他名称：
这种干预中的 tDCS 是假的，rTMS 是活跃的
其他名称：
此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合均有效
其他名称：
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实验性的：DLFC 上的 tDCS 和 TC 上的 1 Hz rTMS
在接收发送到 TC 的假和主动 1 Hz rTMS（900 rTMS 脉冲，110% 运动阈值）之前，参与者在背外侧额叶皮层 (DLFC) 上接受假和主动 2mA tDCS。
|
此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合都是虚假的。
其他名称：
这种干预中的 tDCS 是假的，rTMS 是活跃的
其他名称：
此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合均有效
其他名称：
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实验性的：DLFC 上的 tDCS 和 TC 上的 10 Hz rTMS
在接收发送到 TC 的假和主动 10 Hz rTMS（900 rTMS 脉冲，110% 运动阈值）之前，参与者在背外侧额叶皮层 (DLFC) 上接受假和主动 2mA tDCS。
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此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合都是虚假的。
其他名称：
这种干预中的 tDCS 是假的，rTMS 是活跃的
其他名称：
此干预中 tDCS 和 rTMS 的组合均有效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自全球平均场分析的 TEP 的对数转换 P100 振幅。
大体时间：长达 8 周
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TEPs 是指 TMS 诱发的 EEG 电位。
TEP 的 P100 振幅是评估皮质兴奋性的一种方法。
P100 振幅已被证明是健康受试者研究中的可靠指标。
P100 振幅在本研究中用于评估两个感兴趣区域 (ROI) 的激发状态，一个在 TC 中，一个在 DLPFC 中，在每个 TEP 记录期间（即基线、后 tDCS、后 rTMS 和延迟 20 分钟）。
|
长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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