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Regolazione della plasticità omeostatica e della risposta fisiologica alla rTMS

16 novembre 2020 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio-dispositivo include un'indagine fisiologica pilota su soggetti umani normali. L'obiettivo è determinare in che modo i dispositivi di neuromodulazione non invasiva esistenti influenzano i circuiti cerebrali misurati dalla registrazione EEG. Attualmente, l'applicazione della neuromodulazione non invasiva è raramente guidata da una conoscenza dettagliata di come l'attività neurale viene alterata nei circuiti cerebrali mirati all'intervento. Questa lacuna nella conoscenza è problematica per l'interpretazione della variabilità della risposta, che è comune. Per colmare questa lacuna, l'attuale proposta mira a combinare due forme di neuromodulazione in sequenza, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), per regolare la plasticità omeostatica prima della consegna rTMS a diverse frequenze di rTMS. La plasticità omeostatica, lo stato di attivazione iniziale di un circuito mirato, è un fattore determinante per determinare se rTMS induce il potenziamento a lungo termine (LTP) o la depressione a lungo termine (LTD). Tuttavia, la plasticità omeostatica è raramente misurata o controllata negli studi rTMS. Miriamo a controllare la plasticità omeostatica precondizionando i circuiti mirati con tDCS prima della consegna rTMS. Il protocollo includeva un obiettivo esplorativo per esaminare i cambiamenti fisiologici nei pazienti con acufene, ma questo obiettivo non faceva parte dell'indagine fisiologica pilota e non poteva essere completata a causa di limiti di finanziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione: L'attuale proposta mira a combinare due forme di neuromodulazione, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), per regolare la plasticità omeostatica prima della consegna rTMS a due diverse frequenze (1Hz e 10Hz). La plasticità omeostatica, lo stato di attivazione iniziale di un circuito mirato, è un determinante teorico del fatto che rTMS induca potenziamento a lungo termine (LTP) o depressione a lungo termine (LTD). Tuttavia, la plasticità omeostatica è raramente misurata o controllata negli studi rTMS. In un'indagine fisiologica su soggetti sani, miriamo a controllare la plasticità omeostatica precondizionando i circuiti mirati con tDCS prima della consegna di rTMS. La giustificazione di questo studio è che il controllo della plasticità omeostatica può ridurre la variabilità dei soggetti e le conoscenze acquisite possono essere utilizzate per ottimizzare l'erogazione di rTMS. Ciò che è necessario per far avanzare il campo è un metodo per combinare tDCS e rTMS e per misurare direttamente le risposte neuronali che miriamo a stabilire in questo studio. Il progetto di studio pilota esaminerà gli effetti mirati della neuromodulazione in soggetti normali. Le regioni del cervello mirate all'intervento includono aree uditive nella corteccia temporale (TC) che elaborano i suoni e regioni funzionalmente connesse della corteccia frontale dorsolaterale (DLFC) che mediano l'assuefazione sensoriale. A causa dei limiti di finanziamento, è stato possibile avviare solo la condizione rTMS da 1 Hz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completare il processo di consenso informato
  • uomini e donne, età: 21-65 anni
  • test di gravidanza negativo (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza).

Criteri di esclusione:

  • una storia personale o familiare di epilessia,
  • grave trauma cranico, aneurisma, ictus, precedente neurochirurgia cranica,
  • emicrania grave o ricorrente,
  • impianti metallici nella testa o nel collo, un pacemaker,
  • gravidanza,
  • farmaci che abbassano la soglia convulsiva,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tDCS e 1 Hz rTMS forniti su TC
I partecipanti ricevono tDCS fittizi e attivi da 2 mA sulla corteccia temporale (TC) prima di ricevere rTMS fittizi e attivi da 1 Hz (900 impulsi rTMS al 110% della soglia motoria) consegnati al TC. .
Dispositivo: finta tDCS e finta rTMS
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono fittizie.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: sham tDCS e rTMS attivo
tDCS in questo intervento è sham e rTMS è attivo
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS attiva e rTMS attiva
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono attive
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
SPERIMENTALE: tDCS e 10Hz rTMS forniti su TC
I partecipanti ricevono sham e 2mA tDCS attivi sulla corteccia temporale (TC) prima di ricevere sham e 10 Hz rTMS attivi (900 impulsi rTMS al 110% della soglia motoria) consegnati al TC.
Dispositivo: finta tDCS e finta rTMS
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono fittizie.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: sham tDCS e rTMS attivo
tDCS in questo intervento è sham e rTMS è attivo
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS attiva e rTMS attiva
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono attive
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
SPERIMENTALE: tDCS su DLFC e 1 Hz rTMS su TC
I partecipanti ricevono sham e tDCS attivo da 2 mA sulla corteccia frontale dorsolaterale (DLFC) prima di ricevere sham e rTMS attivo da 1 Hz (900 impulsi rTMS al 110% della soglia motoria) consegnati al TC.
Dispositivo: finta tDCS e finta rTMS
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono fittizie.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: sham tDCS e rTMS attivo
tDCS in questo intervento è sham e rTMS è attivo
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS attiva e rTMS attiva
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono attive
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
SPERIMENTALE: tDCS su DLFC e 10 Hz rTMS su TC
I partecipanti ricevono tDCS fittizi e attivi da 2mA sulla corteccia frontale dorsolaterale (DLFC) prima di ricevere fittizi e rTMS attivi da 10 Hz (900 impulsi rTMS al 110% della soglia motoria) consegnati al TC.
Dispositivo: finta tDCS e finta rTMS
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono fittizie.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: sham tDCS e rTMS attivo
tDCS in questo intervento è sham e rTMS è attivo
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS attiva e rTMS attiva
Entrambe le combinazioni di tDCS e rTMS in questo intervento sono attive
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registra l'ampiezza P100 trasformata dei TEP dall'analisi del campo medio globale.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I TEP si riferiscono ai potenziali EEG evocati da TMS. L'ampiezza P100 dei TEP è un mezzo per valutare l'eccitabilità corticale. L'ampiezza P100 ha dimostrato di essere una metrica affidabile negli studi su soggetti sani. L'ampiezza P100 viene utilizzata in questo studio per valutare lo stato di eccitazione di due regioni di interesse (ROI), una nella TC e una nella DLPFC, in ciascun periodo di registrazione TEP (vale a dire, Baseline, Post tDCS, Post rTMS e 20 minuti di ritardo).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su finta tDCS e finta rTMS

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