- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03309696
Regulierung der homöostatischen Plastizität und der physiologischen Reaktion auf rTMS
16. November 2020 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Gerätestudie umfasst eine physiologische Pilotuntersuchung an normalen menschlichen Probanden.
Ziel ist es, festzustellen, wie sich bestehende nicht-invasive Neuromodulationsgeräte auf Gehirnschaltkreise auswirken, gemessen durch EEG-Aufzeichnung.
Derzeit wird die Anwendung der nicht-invasiven Neuromodulation selten von detaillierten Kenntnissen darüber geleitet, wie die neuronale Aktivität in den Hirnschaltkreisen verändert wird, die für die Intervention vorgesehen sind.
Diese Wissenslücke ist problematisch für die Interpretation der Antwortvariabilität, die häufig vorkommt.
Um diese Lücke zu schließen, zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, zwei Formen der Neuromodulation nacheinander zu kombinieren, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um die homöostatische Plastizität vor der rTMS-Abgabe bei verschiedenen rTMS-Frequenzen zu regulieren.
Die homöostatische Plastizität, der anfängliche Aktivierungszustand eines Zielschaltkreises, ist eine Schlüsseldeterminante dafür, ob rTMS eine Langzeitpotenzierung (LTP) oder eine Langzeitdepression (LTD) induziert. Dennoch wird die homöostatische Plastizität in rTMS-Studien selten gemessen oder kontrolliert.
Unser Ziel ist es, die homöostatische Plastizität zu kontrollieren, indem wir die Zielschaltkreise vor der rTMS-Lieferung mit tDCS vorkonditionieren.
Das Protokoll beinhaltete ein exploratives Ziel, physiologische Veränderungen bei Patienten mit Tinnitus zu untersuchen, aber dieses Ziel war nicht Teil der physiologischen Pilotuntersuchung und konnte aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht abgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, zwei Formen der Neuromodulation, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), zu kombinieren, um die homöostatische Plastizität vor der rTMS-Abgabe bei zwei verschiedenen Frequenzen (1 Hz und 10 Hz) zu regulieren.
Die homöostatische Plastizität, der anfängliche Aktivierungszustand eines gezielten Schaltkreises, ist eine theoretische Determinante dafür, ob rTMS eine Langzeitpotenzierung (LTP) oder eine Langzeitdepression (LTD) induziert. Dennoch wird die homöostatische Plastizität in rTMS-Studien selten gemessen oder kontrolliert.
In einer physiologischen Untersuchung von Gesundheitsprobanden zielen wir darauf ab, die homöostatische Plastizität zu kontrollieren, indem wir die Zielschaltkreise vor der rTMS-Verabreichung mit tDCS vorkonditionieren.
Die Begründung für diese Studie ist, dass die Kontrolle der homöostatischen Plastizität die Subjektvariabilität verringern kann und die gewonnenen Erkenntnisse zur Optimierung der rTMS-Verabreichung verwendet werden können.
Was benötigt wird, um das Feld voranzubringen, ist eine Methode zur Kombination von tDCS und rTMS und zur direkten Messung neuronaler Reaktionen, die wir in dieser Studie etablieren wollen.
Das Pilotstudienprojekt wird die gezielten Wirkungen der Neuromodulation bei normalen Probanden untersuchen.
Zu den Hirnregionen, die für die Intervention bestimmt sind, gehören auditive Bereiche im temporalen Kortex (TC), die Geräusche verarbeiten, und funktionell verbundene Regionen des dorsolateralen frontalen Kortex (DLFC), die die sensorische Gewöhnung vermitteln.
Aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen konnte nur die 1-Hz-rTMS-Bedingung eingeleitet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- den Einwilligungsprozess abschließen
- Männer und Frauen, Alter: 21-65 Jahre
- negativer Schwangerschaftstest (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest machen).
Ausschlusskriterien:
- eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie,
- schwere Kopfverletzung, Aneurysma, Schlaganfall, vorangegangene kraniale Neurochirurgie,
- schwere oder wiederkehrende Migräne,
- Metallimplantate im Kopf oder Hals, ein Herzschrittmacher,
- Schwangerschaft,
- Medikamente, die die Krampfschwelle senken,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: tDCS und 1 Hz rTMS geliefert über TC
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den temporalen Kortex (TC), bevor sie Schein- und aktive 1-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC abgeben. .
|
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: tDCS und 10 Hz rTMS werden über TC geliefert
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den temporalen Kortex (TC), bevor sie Schein- und aktive 10-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC abgeben.
|
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: tDCS über DLFC und 1 Hz rTMS über TC
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den dorsolateralen frontalen Kortex (DLFC), bevor sie Schein- und aktive 1-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC liefern.
|
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: tDCS über DLFC und 10 Hz rTMS über TC
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den dorsolateralen frontalen Kortex (DLFC), bevor sie Schein- und aktive 10-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC liefern.
|
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Log-transformierte P100-Amplitude von TEPs aus der globalen mittleren Feldanalyse.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
TEPs beziehen sich auf TMS-evozierte EEG-Potentiale.
Die P100-Amplitude von TEPs ist ein Mittel zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit.
Die P100-Amplitude hat sich in Studien mit gesunden Probanden als zuverlässiges Maß erwiesen.
Die P100-Amplitude wird in dieser Studie verwendet, um den Erregungszustand von zwei interessierenden Regionen (ROIs), einer in der TC und einer in der DLPFC, zu jedem Zeitpunkt der TEP-Aufzeichnung (d. h. Baseline, Post tDCS, Post rTMS und 20 Minuten Verspätung).
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206326
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAbgeschlossenTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Lärminduzierter Tinnitus | Tinnitus, Ziel | Tinnitus verschlimmert | Tinnitus, pulsierend | Tinnitus, spontane otoakustische Emission | Tinnitus, Klicken | Tinnitus, Tensor Tympani InduziertVereinigte Staaten
-
Mohab MohammedNoch keine RekrutierungPulsierender Tinnitus (Diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...AbgeschlossenTinnitus | Subjektiver Tinnitus | Chronischer TinnitusDeutschland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutierungOxidativen Stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, beidseitig | Antioxidantien-Therapie | Psychopharmaka | Entzündungszytokine | SSRIMexiko
-
University Hospital, BordeauxNoch keine RekrutierungPulsierender TinnitusFrankreich
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
University of ZurichRekrutierungTinnitus, subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, nicht rekrutierendTinnitus, subjektivVereinigte Staaten
-
University of ZurichAbgeschlossenTinnitus, subjektivDeutschland, Schweiz
Klinische Studien zur Schein-tDCS und Schein-rTMS
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenGesunde Teilnehmer | Transkranielle GleichstromstimulationBrasilien
-
University of Nevada, Las VegasUnbekanntParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Hebrew SeniorLifeRekrutierungAltern | Versehentliche StürzeVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungPrimäre progressive Aphasie | Logopenische progressive Aphasie | Nicht fließende primäre progressive AphasieVereinigte Staaten, Kanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutierung
-
IRCCS Eugenio MedeaUnbekanntAtaxie, Kleinhirn
-
Hebrew SeniorLifeRekrutierungAltern | Alzheimer-Demenz | Präsenile Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten
-
Clinica di Riabilitazione Toscana SpaFONDAZIONE GIANFRANCO SALVINI ONLUSRekrutierung
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAbgeschlossenStreicheln | Parese | Lähmung der oberen ExtremitätItalien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungRaucherentwöhnungVereinigte Staaten