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Regulando a plasticidade homeostática e a resposta fisiológica à rTMS

16 de novembro de 2020 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo de dispositivo inclui uma investigação fisiológica piloto de sujeitos humanos normais. O objetivo é determinar como os dispositivos de neuromodulação não invasivos existentes afetam os circuitos cerebrais medidos pela gravação do EEG. Atualmente, a aplicação da neuromodulação não invasiva raramente é guiada pelo conhecimento detalhado de como a atividade neural é alterada nos circuitos cerebrais que são alvo de intervenção. Essa lacuna no conhecimento é problemática para interpretar a variabilidade da resposta, o que é comum. Para preencher essa lacuna, a proposta atual visa combinar duas formas de neuromodulação sequencialmente, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para regular a plasticidade homeostática antes da entrega de rTMS em diferentes frequências de rTMS. A plasticidade homeostática, o estado de ativação inicial de um circuito-alvo, é um fator determinante para determinar se a rTMS induz potencialização de longo prazo (LTP) ou depressão de longo prazo (LTD). No entanto, a plasticidade homeostática raramente é medida ou controlada em estudos de rTMS. Nosso objetivo é controlar a plasticidade homeostática pré-condicionando os circuitos direcionados com tDCS antes da entrega do rTMS. O protocolo incluiu um objetivo exploratório para examinar as alterações fisiológicas em pacientes com zumbido, mas esse objetivo não fazia parte da investigação fisiológica piloto e não pôde ser concluído devido a limitações de financiamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: A proposta atual visa combinar duas formas de neuromodulação, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para regular a plasticidade homeostática antes da entrega de rTMS em duas frequências diferentes (1 Hz e 10 Hz). A plasticidade homeostática, o estado de ativação inicial de um circuito-alvo, é um determinante teórico de se a rTMS induz potencialização de longo prazo (LTP) ou depressão de longo prazo (LTD). No entanto, a plasticidade homeostática raramente é medida ou controlada em estudos de rTMS. Em uma investigação fisiológica de assuntos de saúde, pretendemos controlar a plasticidade homeostática pré-condicionando os circuitos-alvo com tDCS antes da entrega de rTMS. A justificativa para este estudo é que o controle da plasticidade homeostática pode reduzir a variabilidade do sujeito e o conhecimento adquirido pode ser usado para otimizar a entrega de rTMS. O que é necessário para avançar no campo é um método para combinar tDCS e rTMS e para medir diretamente as respostas neuronais que pretendemos estabelecer neste estudo. O projeto de estudo piloto examinará os efeitos direcionados da neuromodulação em indivíduos normais. As regiões do cérebro alvo de intervenção incluem áreas auditivas no córtex temporal (TC) que processam sons e regiões funcionalmente conectadas do córtex frontal dorsolateral (DLFC) que medeiam a habituação sensorial. Devido a limitações de financiamento, apenas a condição rTMS de 1 Hz pode ser iniciada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • conclua o processo de consentimento informado
  • homens e mulheres, idade: 21-65 anos
  • teste de gravidez negativo (as mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez).

Critério de exclusão:

  • história pessoal ou familiar de epilepsia,
  • traumatismo craniano grave, aneurisma, acidente vascular cerebral, neurocirurgia craniana prévia,
  • enxaqueca severa ou recorrente,
  • implantes de metal na cabeça ou no pescoço, marca-passo,
  • gravidez,
  • medicamentos que diminuem o limiar convulsivo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tDCS e rTMS de 1 Hz entregues por TC
Os participantes recebem tDCS simulado e ativo de 2 mA no córtex temporal (TC) antes de receber simulado e 1 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor) entregues ao TC. .
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS e rTMS de 10 Hz entregues por TC
Os participantes recebem tDCS simulado e ativo de 2mA sobre o córtex temporal (TC) antes de receber simulado e 10 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor) entregues ao TC.
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS sobre DLFC e 1 Hz rTMS sobre TC
Os participantes recebem tDCS simulado e ativo de 2mA sobre o córtex frontal dorsolateral (DLFC) antes de receber simulado e 1 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS em 110% do limiar motor) entregues ao TC.
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS sobre DLFC e rTMS de 10 Hz sobre TC
Os participantes recebem tDCS falso e ativo de 2mA sobre o córtex frontal dorsolateral (DLFC) antes de receber simulado e 10 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS em 110% do limiar motor) entregues ao TC.
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude P100 transformada em log de TEPs da análise de campo médio global.
Prazo: Até 8 semanas
TEPs referem-se a potenciais EEG evocados por TMS. A amplitude P100 de TEPs é um meio de avaliar a excitabilidade cortical. A amplitude P100 demonstrou ser uma métrica confiável em estudos de indivíduos saudáveis. A amplitude P100 é usada neste estudo para avaliar o estado de excitação de duas regiões de interesse (ROIs), uma no TC e outra no DLPFC, em cada período de registro do TEP (ou seja, linha de base, pós tDCS, pós rTMS e atraso de 20 minutos).
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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