恒常性可塑性の調節とrTMSに対する生理学的反応
2020年11月16日 更新者：University of Arkansas
このデバイス研究には、正常な人間の被験者のパイロット、生理学的調査が含まれています。
目的は、既存の非侵襲的神経調節デバイスが脳回路にどのように影響するかを EEG 記録によって測定することです。
現在、非侵襲的神経調節の適用は、介入の対象となる脳回路で神経活動がどのように変化するかについての詳細な知識によって導かれることはめったにありません。
この知識のギャップは、一般的な反応の変動性を解釈する上で問題となります。
このギャップに対処するために、現在の提案は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 2 つの形式の神経調節を順次組み合わせて、rTMS の異なる周波数での rTMS 送達の前に恒常性可塑性を調節することを目的としています。
標的回路の初期活性化状態である恒常性可塑性は、rTMSが長期増強（LTP）または長期抑圧（LTD）を誘発するかどうかの重要な決定要因ですが、恒常性可塑性がrTMS研究で測定または制御されることはほとんどありません。
rTMS配信の前に、ターゲット回路をtDCSでプレコンディショニングすることにより、恒常性可塑性を制御することを目指しています。
プロトコルには、耳鳴り患者の生理学的変化を調べるための探索的目的が含まれていましたが、この目的はパイロットの生理学的調査の一部ではなく、資金の制限により完了できませんでした。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠: 現在の提案は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 2 つの形式のニューロモジュレーションを組み合わせて、2 つの異なる周波数 (1Hz と 10Hz) での rTMS 送達の前に恒常性可塑性を調節することを目的としています。
標的回路の初期活性化状態である恒常性可塑性は、rTMS が長期増強 (LTP) または長期抑圧 (LTD) を誘発するかどうかの理論的決定要因です。
健康被験者の生理学的調査では、rTMS 配信の前に tDCS を使用してターゲット回路を前処理することにより、恒常性可塑性を制御することを目指しています。
この研究の正当性は、恒常性可塑性を制御することで被験者の変動性を減らすことができ、得られた知識を使用して rTMS 配信を最適化できるということです。
この分野を前進させるために必要なのは、tDCS と rTMS を組み合わせて神経細胞の反応を直接測定する方法であり、この研究で確立することを目指しています。
パイロット研究プロジェクトでは、正常な被験者におけるニューロモデュレーションの対象となる効果を調べます。
介入の対象となる脳領域には、音を処理する側頭皮質 (TC) の聴覚領域と、感覚の慣れを仲介する背外側前頭皮質 (DLFC) の機能的に接続された領域が含まれます。
資金の制限により、1 Hz rTMS 条件のみを開始できました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント プロセスを完了する
- 男女、年齢：21～65歳
- 妊娠検査陰性（出産可能年齢の女性被験者は妊娠検査を受けなければならない）。
除外基準:
- てんかんの個人または家族歴、
- 重度の頭部外傷、動脈瘤、脳卒中、以前の脳神経外科手術、
- 重度または再発性の片頭痛、
- 頭または首の金属インプラント、ペースメーカー、
- 妊娠、
- 発作閾値を下げる薬、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：tDCS および 1 Hz rTMS を TC 経由で配信
参加者は、偽とアクティブな 1 Hz rTMS (110% 運動閾値で 900 rTMS パルス) を受信する前に、側頭皮質 (TC) を介して偽とアクティブな 2mA tDCS を受け取ります。 .
|
この介入における tDCS と rTMS の両方の組み合わせは偽物です。
他の名前：
この介入のtDCSは偽物であり、rTMSはアクティブです
他の名前：
この介入におけるtDCSとrTMSの両方の組み合わせがアクティブです
他の名前：
|
|
実験的：TCを介して配信されるtDCSおよび10Hz rTMS
参加者は、TC に配信される偽とアクティブな 10 Hz rTMS (110% の運動閾値で 900 rTMS パルス) を受け取る前に、側頭皮質 (TC) を介して偽とアクティブな 2mA tDCS を受け取ります。
|
この介入における tDCS と rTMS の両方の組み合わせは偽物です。
他の名前：
この介入のtDCSは偽物であり、rTMSはアクティブです
他の名前：
この介入におけるtDCSとrTMSの両方の組み合わせがアクティブです
他の名前：
|
|
実験的：DLFC 上の tDCS および TC 上の 1 Hz rTMS
参加者は、TC に配信されるシャムとアクティブ 1 Hz rTMS (110% 運動閾値で 900 rTMS パルス) を受け取る前に、背外側前頭皮質 (DLFC) を介してシャムとアクティブ 2mA tDCS を受け取ります。
|
この介入における tDCS と rTMS の両方の組み合わせは偽物です。
他の名前：
この介入のtDCSは偽物であり、rTMSはアクティブです
他の名前：
この介入におけるtDCSとrTMSの両方の組み合わせがアクティブです
他の名前：
|
|
実験的：DLFC 上の tDCS および TC 上の 10 Hz rTMS
参加者は、TC に配信される偽およびアクティブな 10 Hz rTMS (110% の運動閾値で 900 rTMS パルス) を受け取る前に、背外側前頭皮質 (DLFC) を介して偽およびアクティブな 2mA tDCS を受け取ります。
|
この介入における tDCS と rTMS の両方の組み合わせは偽物です。
他の名前：
この介入のtDCSは偽物であり、rTMSはアクティブです
他の名前：
この介入におけるtDCSとrTMSの両方の組み合わせがアクティブです
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル平均場分析からの TEP のログ変換された P100 振幅。
時間枠：最大8週間
|
TEP は、TMS 誘発脳波電位を指します。
TEP の P100 振幅は、皮質興奮性を評価する 1 つの手段です。
P100 振幅は、健康な被験者の研究において信頼できる指標であることが示されています。
P100 振幅は、TEP 記録の各期間 (すなわち、ベースライン、Post tDCS、Post rTMS、および20分遅れ）。
|
最大8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽の tDCS と偽の rTMSの臨床試験
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Highland Instruments, Inc.積極的、募集していない
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico University完了
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...完了