- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309696
Regulación de la plasticidad homeostática y la respuesta fisiológica a la rTMS
16 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Arkansas
Este estudio de dispositivo incluye una investigación fisiológica piloto de sujetos humanos normales.
El objetivo es determinar cómo los dispositivos de neuromodulación no invasivos existentes afectan los circuitos cerebrales según lo medido por la grabación de EEG.
En la actualidad, la aplicación de la neuromodulación no invasiva rara vez se guía por un conocimiento detallado de cómo se altera la actividad neuronal en los circuitos cerebrales que son el objetivo de la intervención.
Esta brecha en el conocimiento es problemática para interpretar la variabilidad de la respuesta, que es común.
Para abordar esta brecha, la propuesta actual tiene como objetivo combinar dos formas de neuromodulación secuencialmente, estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para regular la plasticidad homeostática antes de la entrega de rTMS en diferentes frecuencias de rTMS.
La plasticidad homeostática, el estado de activación inicial de un circuito objetivo, es un determinante clave de si la rTMS induce una potenciación a largo plazo (LTP) o una depresión a largo plazo (LTD). Sin embargo, la plasticidad homeostática rara vez se mide o controla en los estudios de rTMS.
Nuestro objetivo es controlar la plasticidad homeostática preacondicionando los circuitos específicos con tDCS antes de la entrega de rTMS.
El protocolo incluía un objetivo exploratorio para examinar los cambios fisiológicos en pacientes con tinnitus, pero este objetivo no formaba parte de la investigación fisiológica piloto y no pudo completarse debido a limitaciones de financiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: la propuesta actual tiene como objetivo combinar dos formas de neuromodulación, estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para regular la plasticidad homeostática antes de la administración de rTMS en dos frecuencias diferentes (1 Hz y 10 Hz).
La plasticidad homeostática, el estado de activación inicial de un circuito objetivo, es un determinante teórico de si la rTMS induce una potenciación a largo plazo (LTP) o una depresión a largo plazo (LTD). Sin embargo, la plasticidad homeostática rara vez se mide o controla en los estudios de rTMS.
En una investigación fisiológica de sujetos de salud, nuestro objetivo es controlar la plasticidad homeostática preacondicionando los circuitos específicos con tDCS antes de la entrega de rTMS.
La justificación de este estudio es que el control de la plasticidad homeostática puede reducir la variabilidad de los sujetos y el conocimiento adquirido se puede utilizar para optimizar la administración de rTMS.
Lo que se necesita para avanzar en el campo es un método para combinar tDCS y rTMS y para medir directamente las respuestas neuronales que pretendemos establecer en este estudio.
El proyecto de estudio piloto examinará los efectos específicos de la neuromodulación en sujetos normales.
Las regiones del cerebro objetivo de la intervención incluyen áreas auditivas en la corteza temporal (TC) que procesan los sonidos y regiones funcionalmente conectadas de la corteza frontal dorsolateral (DLFC) que median la habituación sensorial.
Debido a limitaciones de financiación, solo se pudo iniciar la condición rTMS de 1 Hz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- completar el proceso de consentimiento informado
- hombres y mujeres, edad: 21-65 años
- prueba de embarazo negativa (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo).
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales o familiares de epilepsia,
- traumatismo craneoencefálico grave, aneurisma, ictus, neurocirugía craneal previa,
- migrañas severas o recurrentes,
- implantes metálicos en la cabeza o el cuello, un marcapasos,
- el embarazo,
- medicamentos que reducen el umbral de convulsiones,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tDCS y rTMS de 1 Hz entregados a través de TC
Los participantes reciben tDCS simulado y activo de 2 mA sobre la corteza temporal (TC) antes de recibir rTMS simulado y activo de 1 Hz (900 pulsos de rTMS al 110% del umbral motor) entregados al TC. .
|
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención son falsas.
Otros nombres:
tDCS en esta intervención es falso y rTMS está activo
Otros nombres:
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención están activas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: tDCS y rTMS de 10 Hz entregados a través de TC
Los participantes reciben tDCS simulado y activo de 2 mA sobre la corteza temporal (TC) antes de recibir rTMS simulado y activo de 10 Hz (900 pulsos de rTMS al 110% del umbral motor) entregados al TC.
|
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención son falsas.
Otros nombres:
tDCS en esta intervención es falso y rTMS está activo
Otros nombres:
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención están activas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: tDCS sobre DLFC y rTMS de 1 Hz sobre TC
Los participantes reciben tDCS simulado y activo de 2 mA sobre la corteza frontal dorsolateral (DLFC) antes de recibir rTMS simulado y activo de 1 Hz (900 pulsos de rTMS al 110 % del umbral motor) administrado al TC.
|
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención son falsas.
Otros nombres:
tDCS en esta intervención es falso y rTMS está activo
Otros nombres:
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención están activas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: tDCS sobre DLFC y rTMS de 10 Hz sobre TC
Los participantes reciben tDCS simulado y activo de 2 mA sobre la corteza frontal dorsolateral (DLFC) antes de recibir rTMS simulado y activo de 10 Hz (900 pulsos de rTMS al 110 % del umbral motor) entregados al TC.
|
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención son falsas.
Otros nombres:
tDCS en esta intervención es falso y rTMS está activo
Otros nombres:
Ambas combinaciones de tDCS y rTMS en esta intervención están activas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logaritmo transformado P100 Amplitud de TEP a partir del análisis de campo medio global.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Los TEP se refieren a los potenciales EEG evocados por TMS.
La amplitud P100 de los TEP es un medio para evaluar la excitabilidad cortical.
Se ha demostrado que la amplitud de P100 es una métrica confiable en estudios de sujetos sanos.
La amplitud de P100 se usa en este estudio para evaluar el estado de excitación de dos regiones de interés (ROI), una en TC y otra en DLPFC, en cada período de registro de TEP (es decir, línea de base, post tDCS, post rTMS y 20 minutos de retraso).
|
Hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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