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治疗抑郁症和焦虑症的中草药

2017年10月24日 更新者：Mazra Mental Health Center

用于治疗抑郁症和焦虑症的中草药 SZ-05；效率、安全性和生物相关性

焦虑和抑郁目前是十大最重要的公共卫生问题之一，并且近年来已达到流行病的地步。 焦虑被认为是许多疾病的主要危险因素，包括心血管、代谢和神经精神疾病。 目前的抗焦虑药物的成功率相对较低 (~50%)，并且与许多有害的副作用有关。 研究人员的目的是在为期 6 周的双盲随机试验中研究一种新型草药治疗焦虑和抑郁症状的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

抑郁症和焦虑症之间的关系早已被描述，抑郁症和焦虑症的共病是非常普遍的情况。 当前的研究将侧重于轻度至中度的抑郁和焦虑症状，包括来自抑郁症和焦虑谱系障碍的各种个体。当前研究的目的是评估 SZ-05 治疗在 6-周双盲随机试验，以及潜在的分子机制。

临床试验研究设计：

将进行随机、双盲对照试验。 患者将被随机分配到 SZ-05（2.5 克（14）；每天两次 2-3 粒胶囊和 1 粒安慰剂胶囊）或艾司西酞普兰（10 毫克胶囊加 5 粒安慰剂胶囊，治疗方案与 SZ-05 相同），每日治疗时间为比例为 2:1。 总的来说，这项研究将进行 8 周，包括六周的双盲对照试验，然后是两周的艾司西酞普兰治疗。 试验的每组将招募 30 名患者（总共将招募 60 名患者）。 在基线评估和签署知情同意书后，受试者将被要求填写一份社会人口统计学问卷，并使用症状检查表 (SCL)-90、临床总体印象 (CGI)、汉密尔顿焦虑量表 ( HAM-A)、汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)、希恩残疾量表 (SDS) 和两个视觉模拟量表 (VAS) - 一般焦虑和情绪。 将使用 HAM-A、HAM-D、VAS 和 SDS 在基线和每两周监测一次受试者，持续六周，并在试验的最后两周每周监测一次。 将使用治疗出现症状量表记录每次评估的不良反应。 受试者将在基线和每周监测心率和血压，直到试验结束。 草药治疗和艾司西酞普兰将添加到目前的药物治疗（非抗抑郁药）中。需要向研究人员报告患者非抗抑郁治疗的任何变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Akko、以色列、25201
        • 招聘中
        • Mazor MHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据社会医学诊断和统计手册文凭 (DSM)-V，患有重度抑郁症 (MDD) 轻度至中度抑郁发作的男女患者。
  • 符合 DSM-V 恶劣心境标准的男女受试者。
  • 满足广泛性焦虑症 (GAD)、恐慌症和社交焦虑症、适应障碍的 DSM-V 标准的男女患者。
  • 18-65 岁。
  • 没有接受抗抑郁药物。
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分≥8 且≤18。
  • 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 得分≥17 且≤30。

排除标准：

  • 当前积极和持续的物质和/或酒精滥用。
  • 智力低下
  • 其他主要精神疾病：精神病、重度 MDD 和双相情感障碍
  • 自杀意念
  • 怀孕
  • 收缩压 < 100 毫米汞柱
  • 心率<60次/分
  • 有心悸等心脏疾病病史者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：草药
SZ-05（2.5 克；每天两次，每次 3 粒胶囊）
其他：SZ-05
每天 2.5 克（每天两次，每次 3 粒胶囊）
其他名称：
  • 没有其他名字
ACTIVE_COMPARATOR：选择性血清素再摄取抑制剂
艾司西酞普兰（10 毫克胶囊加 5 粒安慰剂胶囊）
药品：艾司西酞普兰丸
10 毫克胶囊加 5 粒安慰剂胶囊
其他名称：
  • 没有其他名字

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间：将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
HAM-D 率的变化
将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
焦虑症状
大体时间：将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
HAM-A 费率的变化
将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
福利
大体时间：将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
SDS 率的变化
将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mazra Mental Health Center

合作者

The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

调查人员

  • 首席研究员：Efrat City, MD、Mazor MHC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MZR-0018-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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