Hierba china para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad

La relación entre la depresión y los trastornos de ansiedad se ha descrito durante mucho tiempo, y la depresión y la ansiedad comórbidas son condiciones altamente prevalentes. El estudio actual se centrará en síntomas depresivos y de ansiedad de leves a moderados e incluirá una variedad de individuos con trastornos del espectro de depresión y ansiedad. Los objetivos del estudio actual son evaluar la eficacia antidepresiva y ansiolítica del tratamiento con SZ-05 en un grupo de 6- semana ensayo aleatorio doble ciego, y los mecanismos moleculares subyacentes.

Diseño de estudio de ensayo clínico:

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados a SZ-05 (2,5 gr (14); 2-3 cápsulas dos veces al día y 1 cápsula de placebo) o escitalopram (cápsula de 10 mg más 5 cápsulas de placebo en el mismo régimen que SZ-05) tratamiento diario en una relación de 2:1. En general, el estudio se llevará a cabo durante 8 semanas e incluirá seis semanas de ensayo controlado doble ciego, seguidas de dos semanas de tratamiento con escitalopram. Se inscribirán 30 pacientes en cada brazo del ensayo (se reclutarán 60 pacientes en total). Después de la evaluación inicial y la firma del consentimiento informado, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sociodemográfico y que se sometan a un diagnóstico diferencial clínico utilizando la Lista de Verificación de Síntomas (SCL)-90, la Impresión Clínica Global (CGI), la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ( HAM-A), escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y dos escalas analógicas visuales (VAS): ansiedad general y estado de ánimo. Los sujetos serán monitoreados al inicio y cada dos semanas durante seis semanas, y cada semana en las últimas dos semanas del ensayo utilizando HAM-A, HAM-D, VAS y SDS. Los efectos adversos se documentarán en cada evaluación utilizando la Escala de síntomas emergentes del tratamiento. Los sujetos controlarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial al inicio y cada semana hasta el final de la prueba. Al actual tratamiento farmacológico (no antidepresivo) se sumará el tratamiento a base de plantas y escitalopram. Cualquier cambio en el tratamiento no antidepresivo del paciente debe informarse al personal del estudio.