우울증 및 불안 장애 치료를 위한 한약
우울증 및 불안 장애 치료를 위한 중국 약초 SZ-05; 효율성, 안전성 및 생물학적 상관관계
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안 장애 사이의 관계는 오랫동안 기술되어 왔으며 동반이환된 우울증과 불안은 널리 퍼진 상태입니다. 현재 연구는 경도에서 중등도의 우울 및 불안 증상에 초점을 맞추고 우울증 및 불안 스펙트럼 장애의 다양한 개인을 포함할 것입니다. 현재 연구의 목적은 6- 주간 이중 맹검 무작위 시험 및 분자 메커니즘의 기본.
임상 시험 연구 설계:
무작위, 이중 맹검 통제 시험이 수행됩니다. 환자는 SZ-05(2.5gr(14); 2-3캡슐 1일 2회, 위약 캡슐 1개) 또는 에스시탈로프람(SZ-05와 동일한 요법에서 10mg 캡슐 + 위약 캡슐 5개)에 매일 무작위 배정됩니다. 2:1의 비율. 전반적으로 연구는 8주 동안 수행되며 6주간의 이중 맹검 대조 시험과 2주간의 에스시탈로프람 치료가 포함됩니다. 시험의 각 부문에 30명의 환자가 등록됩니다(총 60명의 환자가 모집됨). 기본 평가 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 피험자는 사회 인구학적 설문지를 작성하고 증상 체크리스트(SCL)-90, CGI(Clinical Global Impression), 해밀턴 불안 등급 척도( HAM-A), Hamilton 우울증 등급 척도(HAM-D), Sheehan 장애 척도(SDS) 및 2개의 시각 아날로그 척도(VAS) - 일반 불안 및 기분. 피험자는 HAM-A, HAM-D, VAS 및 SDS를 사용하여 기준선과 6주 동안 2주마다, 시험 마지막 2주 동안 매주 모니터링됩니다. 부작용은 치료 긴급 증상 척도를 사용하여 평가할 때마다 문서화됩니다. 피험자는 기준선에서 그리고 시험이 끝날 때까지 매주 심박수와 혈압을 모니터링합니다. 기존의 약물치료(비항우울제)에 한방치료와 에스시탈로프람이 추가될 예정이다. 환자의 비항우울제 치료에 변경 사항이 있으면 연구 담당자에게 보고해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Akko, 이스라엘, 25201
- 모병
- Mazor MHC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)-V에 따른 주요 우울 장애(MDD)의 경증 내지 중등도 우울 삽화를 겪는 남녀 환자
- 기분 부전증에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 남녀 피험자.
- 전신 불안 장애(GAD), 공황 장애 및 사회 불안 장애, 적응 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 남녀 환자.
- 18-65세.
- 항우울제를 받지 않습니다.
- Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수는 ≥8 및 ≤ 18입니다.
- Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수 ≥17 및 ≤ 30.
제외 기준:
- 현재 활성 및 지속성 약물 및/또는 알코올 남용.
- 정신 지체
- 기타 주요 정신 장애: 정신병, 중증 MDD 및 양극성 장애
- 자살 생각
- 임신
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- 심박수 < 60회/분
- 심장 두근거림 및 기타 심장 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초본
SZ-05 (2.5 gr; 1일 2회 3캡슐)
|
1일 2.5g (1일 2회 3캡슐)
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
에스시탈로프람(10mg 캡슐 + 위약 캡슐 5개)
|
10mg 캡슐 + 위약 캡슐 5개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상
기간: 피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
HAM-D 비율의 변화
|
피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
|
불안 증상
기간: 피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
HAM-A 요율 변경
|
피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안녕
기간: 피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
SDS 비율의 변화
|
피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Efrat City, MD, Mazor MHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MZR-0018-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SZ-05에 대한 임상 시험
-
Providence VA Medical CenterUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of Defense; Brown University; Rhode Island Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로간질 | 외상성 뇌 손상 | 자기 공명 영상 | 전환 장애 | 머리 부상 | 발작 장애 | 비간질성 발작 | 발작 장애, 외상 후미국
-
Centrexion Therapeutics완전한