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Erba cinese per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia

24 ottobre 2017 aggiornato da: Mazra Mental Health Center

L'erba cinese SZ-05 per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia; Efficienza, sicurezza e correlati biologici

L'ansia e la depressione sono attualmente tra i dieci più importanti problemi di salute pubblica e negli ultimi anni hanno raggiunto proporzioni epidemiche. L'ansia è riconosciuta come il principale fattore di rischio per molte malattie tra cui disturbi cardiovascolari, metabolici e neuropsichiatrici. Gli attuali farmaci ansiolitici hanno un tasso di successo relativamente basso (~ 50%) e sono associati a molti effetti collaterali deleteri. I ricercatori mirano a indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento a base di erbe sui sintomi di ansia e depressione in uno studio randomizzato in doppio cieco di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La relazione tra depressione e disturbi d'ansia è stata a lungo descritta e la depressione e l'ansia in comorbilità sono condizioni altamente prevalenti. L'attuale studio si concentrerà sui sintomi depressivi e ansiosi da lievi a moderati e includerà una varietà di individui dai disturbi dello spettro depressivo e ansioso. Gli obiettivi dell'attuale studio sono valutare l'efficacia antidepressiva e ansiolitica del trattamento SZ-05 in un 6- settimana in doppio cieco randomizzato, e alla base dei meccanismi molecolari.

Disegno dello studio clinico:

Verrà eseguito uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati a SZ-05 (2,5 gr (14); 2-3 capsule due volte al giorno e 1 capsula placebo) o escitalopram (capsula da 10 mg più 5 capsule placebo allo stesso regime di SZ-05) trattamento giornaliero a un rapporto di 2:1. Complessivamente lo studio sarà condotto per 8 settimane e includerà sei settimane di studio controllato in doppio cieco, seguite da due settimane di trattamento con escitalopram. Saranno arruolati 30 pazienti per ciascun braccio dello studio (verranno reclutati complessivamente 60 pazienti). Dopo la valutazione di base e la firma del consenso informato, ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario socio-demografico e di sottoporsi a una diagnosi differenziale clinica utilizzando la lista di controllo dei sintomi (SCL) -90, impressione clinica globale (CGI), scala di valutazione dell'ansia di Hamilton ( HAM-A), scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D), scala di disabilità di Sheehan (SDS) e due scale analogiche visive (VAS): ansia generale e umore. I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane e ogni settimana nelle ultime due settimane dello studio utilizzando HAM-A, HAM-D, VAS e SDS. Gli effetti avversi saranno documentati ad ogni valutazione utilizzando la scala dei sintomi emergenti del trattamento. I soggetti monitoreranno la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna al basale e ogni settimana fino alla fine dello studio. Il trattamento a base di erbe e l'escitalopram saranno aggiunti all'attuale trattamento farmacologico (non antidepressivo). Qualsiasi cambiamento nel trattamento non antidepressivo del paziente deve essere segnalato al personale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Akko, Israele, 25201
        • Reclutamento
        • Mazor MHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi che soffrono di episodi depressivi da lievi a moderati di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico Diploma in Medicina Sociale (DSM)-V.
  • Soggetti di entrambi i sessi che soddisfano i criteri del DSM-V per la distimia.
  • Pazienti di entrambi i sessi che soddisfano i criteri del DSM-V per Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD), Disturbo di Panico e Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo dell'Adattamento.
  • Età 18-65.
  • Non ricevere farmaci antidepressivi.
  • I punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) sono ≥8 e ≤ 18.
  • Punteggi della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥17 e ≤ 30.

Criteri di esclusione:

  • Attuale abuso di sostanze attive e persistenti e/o alcol.
  • Ritardo mentale
  • Altri disturbi psichiatrici principali: psicosi, disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare
  • Ideazione suicida
  • Gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg
  • Frequenza cardiaca < 60 volte/min
  • Paziente con anamnesi di palpitazioni cardiache e altre malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A base di erbe
SZ-05 (2,5 gr; 3 capsule due volte al giorno)
Altro: SZ-05
2,5 g al giorno (3 capsule due volte al giorno)
Altri nomi:
  • nessun altro nome
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Escitalopram (capsula da 10 mg più 5 capsule di placebo)
Droga: Pillola Escitalopram
Capsula da 10 mg più 5 capsule di placebo
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
Variazioni delle tariffe HAM-D
I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
Variazioni delle tariffe HAM-A
I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
Variazioni della tariffa SDS
I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazra Mental Health Center

Collaboratori

The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Investigatori

  • Investigatore principale: Efrat City, MD, Mazor MHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZR-0018-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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