Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk ört för behandling av depression och ångestsyndrom

24 oktober 2017 uppdaterad av: Mazra Mental Health Center

Den kinesiska örten SZ-05 för behandling av depression och ångest; Effektivitet, säkerhet och biologiska korrelat

Ångest och depression är för närvarande bland de tio viktigaste folkhälsoproblemen och har på senare år nått epidemiska proportioner. Ångest är erkänt som den främsta riskfaktorn för många sjukdomar inklusive kardiovaskulära, metabola och neuropsykiatriska störningar. Nuvarande anxiolytiska mediciner har en relativt låg framgångsfrekvens (~50%) och är förknippade med många skadliga biverkningar. Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en ny växtbaserad behandling på ångest- och depressionssymtom i en 6-veckors dubbelblind randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sambandet mellan depression och ångestsyndrom har länge beskrivits, och komorbid depression och ångest är mycket vanliga tillstånd. Den aktuella studien kommer att fokusera på lindriga till måttliga depressiva och ångestsymtom och inkludera en mängd olika individer från depression och ångestspektrumtillstånd. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera den antidepressiva och anxiolytiska effekten av SZ-05-behandling i en 6- vecka dubbelblind randomiserad studie, och bakom de molekylära mekanismerna.

Design av kliniska prövningar:

En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie kommer att utföras. Patienterna kommer att randomiseras till SZ-05 (2,5 gr (14); 2-3 kapslar två gånger om dagen och 1 placebokapsel) eller escitalopram (10 mg kapsel plus 5 placebokapslar vid samma behandling som SZ-05) dagligen kl. ett förhållande av 2:1. Sammantaget kommer studien att genomföras under 8 veckor och kommer att inkludera sex veckors dubbelblind kontrollerad studie, följt av två veckors behandling med escitalopram. 30 patienter kommer att registreras i varje del av studien (totalt 60 patienter kommer att rekryteras). Efter baslinjeutvärdering och undertecknande av informerat samtycke, kommer försökspersoner att ombes fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär och att genomgå en klinisk differentialdiagnos med hjälp av Symptom Check List (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), Hamilton anxiety rating scale ( HAM-A), Hamilton depressionsskala (HAM-D), Sheehan Disability Scale (SDS) och två visuella analoga skalor (VAS) - allmän ångest och humör. Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor, och varje vecka under de två sista veckorna av försöket med hjälp av HAM-A, HAM-D, VAS och SDS. Biverkningar kommer att dokumenteras varje utvärdering med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale. Försökspersonerna kommer att övervaka hjärtfrekvens och blodtryck vid baslinjen och varje vecka fram till slutet av försöket. Örtbehandlingen och escitalopram kommer att läggas till den nuvarande läkemedelsbehandlingen (icke-antidepressiv). Varje förändring av patientens icke-antidepressiva behandling måste rapporteras till studiepersonalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Akko, Israel, 25201
        • Rekrytering
        • Mazor MHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen som lider av mild till måttlig depressiv episod av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-V.
  • Försökspersoner av båda könen som uppfyller DSM-V-kriterierna för dystymi.
  • Patienter av båda könen som uppfyller DSM-V-kriterierna för generaliserat ångestsyndrom (GAD), panikångest och socialt ångestsyndrom, anpassningsstörning.
  • Ålder 18-65.
  • Får inte antidepressiva läkemedel.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng är ≥8 och ≤ 18.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng ≥17 och ≤ 30.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt missbruk av aktiva och ihållande substanser och/eller alkohol.
  • Utvecklingsstörd
  • Andra stora psykiatriska störningar: Psykos, allvarlig MDD och bipolär sjukdom
  • Självmordstankar
  • Graviditet
  • Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg
  • Puls < 60 gånger/min
  • Patient med medicinsk historia av hjärtklappning och andra hjärtsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ört
SZ-05 (2,5 gr; 3 kapslar två gånger om dagen)
Övrig: SZ-05
2,5 g om dagen (3 kapslar två gånger om dagen)
Andra namn:
  • inga andra namn
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv serotoninåterupptagshämmare
Escitalopram (10 mg kapsel plus 5 placebokapslar)
Läkemedel: Escitalopram piller
10 mg kapslar plus 5 placebokapslar
Andra namn:
  • inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor
Förändringar i HAM-D-satser
Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor
Ångestsymptom
Tidsram: Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor
Förändringar i HAM-A priser
Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande
Tidsram: Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor
Förändringar i SDS-hastighet
Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazra Mental Health Center

Samarbetspartners

The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Utredare

  • Huvudutredare: Efrat City, MD, Mazor MHC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MZR-0018-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, ångest

Kliniska prövningar på SZ-05

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera