Čínská bylina pro léčbu deprese a úzkostných poruch

Vztah mezi depresí a úzkostnými poruchami je již dlouho popsán a komorbidní deprese a úzkost jsou vysoce převládající stavy. Současná studie se zaměří na mírné až středně těžké depresivní a úzkostné symptomy a zahrne různé jedince s poruchami spektra deprese a úzkosti. Cílem této studie je zhodnotit antidepresivní a anxiolytickou účinnost léčby SZ-05 v 6- týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná studie a základní molekulární mechanismy.

Design klinické studie:

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni k léčbě SZ-05 (2,5 g (14); 2-3 kapsle dvakrát denně a 1 kapsle placeba) nebo escitalopramu (10 mg kapsle plus 5 kapslí placeba ve stejném režimu jako SZ-05) denně při poměr 2:1. Celkově bude studie prováděna po dobu 8 týdnů a bude zahrnovat šest týdnů dvojitě zaslepené kontrolované studie, po níž budou následovat dva týdny léčby escitalopramem. Do každého ramene studie bude zařazeno 30 pacientů (celkem bude přijato 60 pacientů). Po základním vyhodnocení a podepsání informovaného souhlasu budou subjekty požádány, aby vyplnily sociodemografický dotazník a podstoupily klinickou diferenciální diagnostiku pomocí kontrolního seznamu symptomů (SCL)-90, klinického globálního dojmu (CGI), Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti ( HAM-A), Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D), Sheehanova stupnice postižení (SDS) a dvě vizuální analogové stupnice (VAS) – celková úzkost a nálada. Subjekty budou sledovány na začátku a každé dva týdny po dobu šesti týdnů a každý týden v posledních dvou týdnech studie pomocí HAM-A, HAM-D, VASs a SDS. Nežádoucí účinky budou dokumentovány při každém vyhodnocení pomocí stupnice symptomů naléhavých potíží. Subjekty budou monitorovat srdeční frekvenci a krevní tlak na začátku a každý týden až do konce studie. K současné medikamentózní léčbě (neantidepresivum) bude přidána bylinná léčba a escitalopram. Jakákoli změna v neantidepresivní léčbě pacienta musí být hlášena personálu studie.