Chińskie zioło do leczenia depresji i zaburzeń lękowych

Od dawna opisano związek między depresją a zaburzeniami lękowymi, a współistniejąca depresja i lęk są stanami bardzo rozpowszechnionymi. Obecne badanie skupi się na łagodnych do umiarkowanych objawach depresyjnych i lękowych i obejmie różne osoby ze spektrum zaburzeń depresyjnych i lękowych. Celem obecnego badania jest ocena przeciwdepresyjnej i przeciwlękowej skuteczności leczenia SZ-05 w 6- tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i leżące u podstaw mechanizmów molekularnych.

Projekt badania klinicznego:

Przeprowadzona zostanie randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy SZ-05 (2,5 gr (14); 2-3 kapsułki dwa razy dziennie i 1 kapsułka placebo) lub escitalopram (kapsułka 10 mg plus 5 kapsułek placebo w tym samym schemacie co SZ-05) codziennie w stosunek 2:1. Ogólnie badanie będzie prowadzone przez 8 tygodni i obejmie sześć tygodni kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą, po których nastąpią dwa tygodnie leczenia escitalopramem. Do każdego ramienia badania zostanie włączonych 30 pacjentów (łącznie zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów). Po ocenie wyjściowej i podpisaniu świadomej zgody, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego i poddanie się klinicznej diagnostyce różnicowej przy użyciu listy kontrolnej objawów (SCL)-90, ogólnego wrażenia klinicznego (CGI), skali oceny lęku Hamiltona ( HAM-A), skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D), skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) oraz dwie wizualne skale analogowe (VAS) – ogólny niepokój i nastrój. Uczestnicy będą monitorowani na początku badania i co dwa tygodnie przez sześć tygodni oraz co tydzień w ostatnich dwóch tygodniach badania przy użyciu HAM-A, HAM-D, VAS i SDS. Działania niepożądane będą dokumentowane przy każdej ocenie przy użyciu skali objawów pojawiających się podczas leczenia. Uczestnicy będą monitorować tętno i ciśnienie krwi na początku badania i co tydzień do końca badania. Leczenie ziołowe i escitalopram zostaną dodane do dotychczasowego leczenia farmakologicznego (nie przeciwdepresyjnego). Wszelkie zmiany w leczeniu pacjenta innymi lekami przeciwdepresyjnymi należy zgłaszać personelowi badawczemu.