うつ病と不安障害の治療のための中国のハーブ
うつ病および不安障害の治療のための漢方薬SZ-05;効率、安全性、および生物学的相関
調査の概要
詳細な説明
うつ病と不安障害の関係は長い間説明されており、うつ病と不安障害の併存は非常に一般的な状態です。 現在の研究は、軽度から中等度のうつ病および不安症状に焦点を当て、うつ病および不安スペクトル障害のさまざまな個人を対象としています。現在の研究の目的は、6-週の二重盲検無作為化試験、および分子メカニズムの根底にあります。
臨床試験研究デザイン:
無作為化二重盲検比較試験が実施されます。 患者は、SZ-05 (2.5 gr (14); 2-3 カプセルを 1 日 2 回、および 1 プラセボ カプセル) またはエスシタロプラム (SZ-05 と同じレジメンで 10 mg カプセルと 5 プラセボ カプセル) に無作為に割り付けられます。 2:1の比率。 全体として、研究は8週間実施され、6週間の二重盲検対照試験と、それに続く2週間のエスシタロプラム治療が含まれます。 30 人の患者が試験の各アームに登録されます (全体で 60 人の患者が募集されます)。 ベースライン評価とインフォームド コンセントへの署名の後、被験者は社会人口統計学的アンケートに記入し、症状チェック リスト (SCL)-90、臨床全体印象 (CGI)、ハミルトン不安評価尺度 ( HAM-A)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、シーハン障害尺度 (SDS)、および 2 つの視覚的アナログ尺度 (VAS) - 一般的な不安と気分。 被験者は、ベースライン時および2週間ごとに6週間、および試験の最後の2週間は毎週、HAM-A、HAM-D、VAS、およびSDSを使用して監視されます。 副作用は、治療緊急症状スケールを使用して評価ごとに記録されます。 被験者は、ベースライン時および試験終了まで毎週心拍数と血圧を監視します。 漢方治療とエスシタロプラムは、現在の薬物治療（非抗うつ薬）に追加されます。患者の非抗うつ薬治療の変更は、研究担当者に報告する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Akko、イスラエル、25201
- 募集
- Mazor MHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -社会医学の診断および統計マニュアルディプロマ（DSM）-Vによる大うつ病性障害（MDD）の軽度から中等度のうつ病エピソードに苦しんでいる男女の患者。
- -気分変調症のDSM-V基準を満たす男女の被験者。
- -全般性不安障害（GAD）、パニック障害、社会不安障害、適応障害のDSM-V基準を満たす男女の患者。
- 18～65歳。
- 抗うつ薬を受けていない。
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) スコアが 8 以上 18 以下。
- ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコアが 17 以上 30 以下。
除外基準:
- -現在の活動的かつ持続的な物質および/またはアルコール乱用。
- 精神遅滞
- その他の主要な精神障害: 精神病、重度のMDDおよび双極性障害
- 自殺念慮
- 妊娠
- 収縮期血圧 < 100 mm Hg
- 心拍数 < 60 回/分
- 動悸その他の心疾患の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーブ
SZ-05 (2.5 gr; 3 カプセル 1 日 2 回)
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1日2.5g（3カプセル1日2回）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：選択的セロトニン再取り込み阻害剤
エスシタロプラム (10 mg カプセルと 5 プラセボ カプセル)
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10 mg カプセルと 5 プラセボ カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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HAM-D率の推移
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被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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不安症状
時間枠：被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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HAM-A料金の推移
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被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェルビーイング
時間枠：被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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SDSレートの推移
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被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Efrat City, MD、Mazor MHC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MZR-0018-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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SZ-05の臨床試験
-
Providence VA Medical CenterUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of Defense; Brown University; Rhode... と他の協力者積極的、募集していない