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Herbe chinoise pour le traitement de la dépression et des troubles anxieux

24 octobre 2017 mis à jour par: Mazra Mental Health Center

L'herbe chinoise SZ-05 pour le traitement de la dépression et des troubles anxieux ; Efficacité, sécurité et corrélats biologiques

L'anxiété et la dépression font actuellement partie des dix problèmes de santé publique les plus importants et, ces dernières années, ont atteint des proportions épidémiques. L'anxiété est reconnue comme le principal facteur de risque de nombreuses maladies, notamment les troubles cardiovasculaires, métaboliques et neuropsychiatriques. Les médicaments anxiolytiques actuels ont un taux de réussite relativement faible (~ 50 %) et sont associés à de nombreux effets secondaires délétères. Les chercheurs visent à étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau traitement à base de plantes sur les symptômes d'anxiété et de dépression dans un essai randomisé en double aveugle de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relation entre la dépression et les troubles anxieux est décrite depuis longtemps, et la dépression et l'anxiété comorbides sont des conditions très répandues. L'étude actuelle se concentrera sur les symptômes dépressifs et anxieux légers à modérés et inclura une variété de personnes souffrant de troubles du spectre de la dépression et de l'anxiété. Les objectifs de l'étude actuelle sont d'évaluer l'efficacité antidépressive et anxiolytique du traitement SZ-05 dans un 6- semaine essai randomisé en double aveugle, et sous-tendant les mécanismes moléculaires.

Conception de l'étude d'essai clinique :

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera réalisé. Les patients seront randomisés pour recevoir SZ-05 (2,5 gr (14) ; 2-3 gélules deux fois par jour et 1 gélule placebo) ou l'escitalopram (10 mg gélule plus 5 gélules placebo au même régime que SZ-05) traitement quotidien à un rapport de 2:1. Dans l'ensemble, l'étude sera menée pendant 8 semaines et comprendra six semaines d'essai contrôlé en double aveugle, suivies de deux semaines de traitement à l'escitalopram. 30 patients seront recrutés dans chaque bras de l'essai (au total, 60 patients seront recrutés). Après l'évaluation de base et la signature du consentement éclairé, les sujets seront invités à remplir un questionnaire sociodémographique et à subir un diagnostic différentiel clinique à l'aide de la liste de contrôle des symptômes (SCL)-90, de l'impression globale clinique (CGI), de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton ( HAM-A), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D), l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) et deux échelles visuelles analogiques (EVA) - anxiété générale et humeur. Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines, et chaque semaine au cours des deux dernières semaines de l'essai à l'aide de HAM-A, HAM-D, VAS et SDS. Les effets indésirables seront documentés à chaque évaluation à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement. Les sujets surveilleront la fréquence cardiaque et la pression artérielle au départ et chaque semaine jusqu'à la fin de l'essai. Le traitement à base de plantes et d'escitalopram sera ajouté au traitement médicamenteux actuel (non antidépresseur). Tout changement dans le traitement non antidépresseur du patient doit être signalé au personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Akko, Israël, 25201
        • Recrutement
        • Mazor MHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes souffrant d'un épisode dépressif léger à modéré de trouble dépressif majeur (TDM) selon le manuel diagnostique et statistique du diplôme de médecine sociale (DSM)-V.
  • Sujets des deux sexes répondant aux critères du DSM-V pour la dysthymie.
  • Patients des deux sexes répondant aux critères du DSM-V pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble panique et le trouble d'anxiété sociale, le trouble d'adaptation.
  • 18-65 ans.
  • Ne pas recevoir d'antidépresseurs.
  • Les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) sont ≥8 et ≤ 18.
  • Scores sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥17 et ≤ 30.

Critère d'exclusion:

  • Abus actuel et persistant de substances et/ou d'alcool.
  • Retard mental
  • Autres troubles psychiatriques majeurs : psychose, TDM sévère et trouble bipolaire
  • Idéation suicidaire
  • Grossesse
  • Pression artérielle systolique < 100 mm Hg
  • Fréquence cardiaque < 60 fois/min
  • Patient ayant des antécédents médicaux de palpitations cardiaques et d'autres maladies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: À base de plantes
SZ-05 (2,5 gr; 3 gélules deux fois par jour)
Autre: SZ-05
2,5 g par jour (3 capsules deux fois par jour)
Autres noms:
  • pas d'autres noms
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Escitalopram (capsule de 10 mg plus 5 capsules placebo)
Médicament: Pilule d'escitalopram
Gélule de 10 mg plus 5 gélules placebo
Autres noms:
  • pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines
Modifications des taux HAM-D
Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines
Modifications des taux HAM-A
Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines
Modifications du taux de SDS
Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazra Mental Health Center

Collaborateurs

The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Efrat City, MD, Mazor MHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZR-0018-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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