Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urt til behandling af depression og angstlidelser

24. oktober 2017 opdateret af: Mazra Mental Health Center

Den kinesiske urt SZ-05 til behandling af depression og angstlidelser; Effektivitet, sikkerhed og biologiske korrelater

Angst og depression er i øjeblikket blandt de ti vigtigste folkesundhedsproblemer og har i de senere år nået epidemiske proportioner. Angst er anerkendt som den vigtigste risikofaktor for mange sygdomme, herunder kardiovaskulære, metaboliske og neuropsykiatriske lidelser. Nuværende anxiolytiske medicin har en relativt lav succesrate (~50%) og er forbundet med mange skadelige bivirkninger. Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny urtebehandling på angst- og depressionssymptomer i et 6-ugers dobbeltblindt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem depression og angstlidelser har længe været beskrevet, og komorbid depression og angst er meget udbredte tilstande. Den aktuelle undersøgelse vil fokusere på milde til moderate depressive og angstsymptomer og omfatte en række forskellige individer fra depression og angstspektrumforstyrrelser. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere den antidepressive og angstdæmpende effekt af SZ-05 behandling i en 6- uge dobbeltblindet randomiseret forsøg og underliggende de molekylære mekanismer.

Design af kliniske forsøg:

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg vil blive udført. Patienterne vil blive randomiseret til SZ-05 (2,5 gr (14); 2-3 kapsler to gange dagligt og 1 placebokapsel) eller escitalopram (10 mg kapsel plus 5 placebokapsler på samme regime som SZ-05) daglig behandling kl. et forhold på 2:1. Samlet set vil undersøgelsen blive udført i 8 uger og vil omfatte seks ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg efterfulgt af to ugers escitaloprambehandling. 30 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe af forsøget (i alt vil 60 patienter blive rekrutteret). Efter baseline-evaluering og underskrivelse af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema og gennemgå en klinisk differentialdiagnose ved hjælp af Symptoms Check List (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), Hamilton angstvurderingsskala ( HAM-A), Hamilton depressionsvurderingsskala (HAM-D), Sheehan Disability Scale (SDS) og to visuelle analoge skalaer (VAS) - generel angst og humør. Forsøgspersonerne vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger og hver uge i de sidste to uger af forsøget ved hjælp af HAM-A, HAM-D, VAS'er og SDS. Bivirkninger vil blive dokumenteret ved hver evaluering ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale. Forsøgspersoner vil overvåge hjertefrekvens og blodtryk ved baseline og hver uge indtil afslutningen af ​​forsøget. Naturlægemidlet og escitalopram vil blive tilføjet til den nuværende lægemiddelbehandling (ikke-antidepressiv). Enhver ændring i patientens ikke-antidepressive behandling skal rapporteres til undersøgelsespersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Akko, Israel, 25201
        • Rekruttering
        • Mazor MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der lider af mild til moderat depressiv episode af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-V.
  • Forsøgspersoner af begge køn, der opfylder DSM-V-kriterierne for dystymi.
  • Patienter af begge køn, der opfylder DSM-V-kriterierne for generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst og social angst, tilpasningsforstyrrelse.
  • Alder 18-65.
  • Får ikke antidepressiv medicin.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score er ≥8 og ≤ 18.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scorer ≥17 og ≤ 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktivt og vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Mental retardering
  • Andre større psykiatriske lidelser: Psykose, svær MDD og bipolar lidelse
  • Selvmordstanker
  • Graviditet
  • Systolisk blodtryk < 100 mm Hg
  • Puls < 60 gange/min
  • Patient med anamnese med hjertebanken og andre hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Urte
SZ-05 (2,5 gr; 3 kapsler to gange om dagen)
Andet: SZ-05
2,5 g om dagen (3 kapsler to gange om dagen)
Andre navne:
  • ingen andre navne
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
Escitalopram (10 mg kapsel plus 5 placebo kapsler)
Medicin: Escitalopram pille
10 mg kapsel plus 5 placebo kapsler
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Ændringer i HAM-D rater
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Angst symptomer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Ændringer i HAM-A takster
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Ændringer i SDS rate
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazra Mental Health Center

Samarbejdspartnere

The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Efrat City, MD, Mazor MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZR-0018-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med SZ-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner