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中风后上肢的感觉再学习 (SENSUPP)

2021年2月17日 更新者：Christina Brogardh、Lund University

中风后上肢的感觉再学习 (SENSUPP)：试点随机对照试验

本研究的总体目标是调查感官再学习与特定任务训练相结合是否比单独的特定任务训练更有效地改善手的感觉功能、灵巧度、在日常活动中使用手的能力、感知参与和生活满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

超过一半的中风幸存者患有受影响的上肢 (UL) 的感觉障碍，这可能导致在日常生活中使用 UL 的长期问题，例如个人护理、家庭和休闲活动。 很少有研究评估感官再学习与特定任务训练相结合是否可以提高执行日常手部活动和感知参与的能力。 因此，有必要进行更多的研究。 这是一项具有两个治疗组的单盲试点随机对照试验。 将招募 30 名中风后患有 UL 感觉障碍的人，并随机分配到感觉再学习与特定任务训练相结合或仅接受特定任务训练。 培训将包括每次 2.5 小时的小组培训，每周 2 次，持续 5 周。 评估将在培训前和培训后以及干预后 3 个月进行。

描述性统计（平均值（SD）或中值（最小值-最大值）将用于表征研究组。 非参数统计将用于顺序数据，参数统计用于连续数据。 为了分析组间差异，将使用 Mann-Whitney 检验或独立样本 t 检验，并使用 Wilcoxon 符号秩检验或配对 t 检验来分析组内差异。 统计显着性水平将设置为 p < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Skane University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中风后上肢感觉障碍（形状-纹理识别测试≤5分）
  • 抓住和释放物体的能力
  • 能够理解口头和书面信息
  • 18-80岁
  • 中风发作后至少 6 个月
  • 能够在有或没有辅助装置的情况下行走

排除标准：

• 由于中风以外的其他诊断导致的 UL 感觉障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：感觉组
感官再学习与特定任务训练相结合
行为的：感觉组
感官再学习包括触摸检测练习，即识别不同材料、形状、纹理、重量和温度的触摸辨别、本体感觉和触觉物体识别以及特定任务训练。
有源比较器：控制组
传统的任务特定培训
其他：控制组
传统的任务特定培训

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Semmes-Weinstein 单丝 (SWM) 测试从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
评估手和手指的触摸检测阈值。 将使用具有 5 根细丝的短版本，重量从 0.07 克到 279 克不等。 触摸检测阈值按 0 到 5 分制评分，其中 5 代表最细的灯丝，0 代表最大的灯丝。 测试了手的五个不同位置：指尖在数字 I、II、V 以及大鱼际和小鱼际区域。 两只手都进行了测试，每只手的总分是 25 分。
基线、5 周、3 个月。
形状纹理识别测试 (STI) 从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
测量识别形状和纹理的能力。 受影响的手和未受影响的手都进行了测试，每个子测试的分数范围为每只手 0 到 3 分，最高分数为 6 分。
基线、5 周、3 个月。
Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 感觉部分从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
测量中风后上肢的轻触觉和本体感觉。 每个分测验的分数范围从 0 到 4 分，每手最高分 8 分。
基线、5 周、3 个月。
触觉对象识别测试从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
测量在没有视觉的情况下识别不同物体的能力。 评估期间使用了 20 个对象中的 15 个。 在 15 秒内，参与者应该蒙住眼睛认出一个物体。 回答正确得2分，识别出物体的某些特征得1分，回答错误得0分；因此，总分最高为 30 分。
基线、5 周、3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的盒式和块状测试 (BBT) 的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
测量总体手的灵活性。 它由一个带两个隔层的盒子和 100 个木块组成。 计算在 1 分钟内可以从一个隔间运输到另一个隔间的块数。
基线、5 周、3 个月。
Mini Sollerman 手部功能测试 (mSHFT) 从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
测量精细运动灵活性。 它包括三项任务：(1) 从钱包中取出四枚硬币，(2) 将四个螺母放在螺栓上，以及 (3) 扣上四个尺寸逐渐减小的按钮。 每项任务的得分范围为 0 至 4 分，最高得分为 12 分。
基线、5 周、3 个月。
上肢改良运动评估量表 (M-MAS) 从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
测量精细运动灵活性。 量表范围从 0 到 5 分，其中 0 分代表没有运动功能，5 分代表几乎正常或正常的运动功能。
基线、5 周、3 个月。
Grippit 从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
握力，三个试验中最高的等长收缩以牛顿 (N) 记录。
基线、5 周、3 个月。
从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的运动活动日志 (MAL) 的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
使用 30 项量表测量日常生活中的活动，参与者在其中评价他们在日常活动中使用受影响的手的程度（使用量；AOU）和程度（运动质量；QOM）。 分数范围从 0（从不使用受影响的手臂进行此活动）到 5（始终使用受影响的手臂进行此活动）并且 QOM 从 0（无法使用受影响的手臂进行此活动）到 5（能够使用受影响的手臂与中风前一样）。
基线、5 周、3 个月。
加拿大职业绩效指标 (COPM) 从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
在日常活动中感到困难。 这是一个以客户为中心的基于访谈的结果测量，参与者在执行自我保健、生产力和休闲活动时发现问题。 他们对感官相关问题的自我感知表现和满意度评分范围从 1（不能做或不满意）到 10（能够做得非常好或非常满意）。 更高的评分表示更好的表现和更高的满意度。
基线、5 周、3 个月。
中风影响量表 (SIS) 参与域从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
它通过八个项目衡量一个人的感知参与，即中风如何影响工作、社交活动、安静娱乐、积极娱乐、作为家庭成员的角色、宗教活动、生活控制和帮助他人的能力。 每个项目都采用 5 级评分，从 5（从来没有）到 1（一直）。
基线、5 周、3 个月。
生活满意度量表 (LiSat) 从基线到干预后以及从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线、5 周、3 个月。
测量生活满意度。 在这项研究中，将使用“我的整体生活”这一项目，评分范围从 1 = 非常不满意到 6 = 非常满意。
基线、5 周、3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Christina Brogårdh、Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月4日

研究完成 (实际的)

2021年2月4日

研究注册日期

首次提交

2017年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sensory

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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