Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk gjenlæring av øvre lem etter hjerneslag (SENSUPP)

17. februar 2021 oppdatert av: Christina Brogardh, Lund University

SENSORY RE-Learning of the UPPer Limb After Stroke (SENSUPP): en pilot randomisert kontrollert prøveversjon

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om sensorisk re-læring i kombinasjon med oppgavespesifikk trening er mer effektivt enn oppgavespesifikk trening alene for å forbedre sensorisk funksjon av hånden, fingerferdighet, evnen til å bruke hånden i daglige aktiviteter, opplevd deltakelse og livstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn halvparten av slagoverlevere lider av sensoriske svekkelser av deres berørte øvre lemmer (UL), noe som kan føre til langsiktige problemer med å bruke UL i dagliglivet, som personlig pleie, husholdnings- og fritidsaktiviteter. Få studier har evaluert om sensorisk gjenlæring i kombinasjon med oppgavespesifikk trening kan forbedre evnen til å utføre daglige håndaktiviteter og opplevd deltakelse. Derfor er det behov for flere studier. Dette er en enkeltblindet pilot randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer. 30 personer med sensoriske svekkelser av UL etter hjerneslag vil bli rekruttert og randomisert til enten sensorisk re-læring i kombinasjon med oppgavespesifikk trening eller kun til oppgavespesifikk trening. Treningen vil bestå av 2,5 timer gruppetrening per økt, 2 ganger per uke i 5 uker. Vurderinger vil bli utført før og etter trening og 3 måneder etter intervensjonen.

Beskrivende statistikk (gjennomsnitt (SD) eller median (min-maks) vil bli brukt for å karakterisere studiegruppene. Ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt for ordinære data og parametrisk statistikk for kontinuerlige data. For å analysere mellom gruppeforskjeller vil Mann-Whitney-testen eller Independent sample t-testen bli brukt og Wilcoxon signerte rangeringstest eller paret t-test for å analysere innenfor gruppeforskjeller. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sensoriske svekkelser (≤5 poeng i Shape-Texture Identification-test) i øvre lem etter slag
  • evne til å gripe og slippe en gjenstand
  • kunne forstå muntlig og skriftlig informasjon
  • 18-80 år
  • minst 6 måneder siden slagdebut
  • kunne gå med eller uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

• sensoriske svekkelser av UL på grunn av annen diagnose enn hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sansegruppe
Sensorisk gjenlæring i kombinasjon med oppgavespesifikk trening
Atferdsmessig: Sansegruppe
Den sensoriske gjenlæringen består av berøringsdeteksjonspraksis, det vil si berøringsdiskriminering for å identifisere ulike materialer, former, teksturer, vekter og temperaturer, propriosepsjon og taktil objektgjenkjenning i kombinasjon med oppgavespesifikk trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tradisjonell oppgavespesifikk opplæring
Annen: Kontrollgruppe
Tradisjonell oppgavespesifikk opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Semmes-Weinstein monofilament (SWM) test fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Vurder berøringsdeteksjonsterskler for hånd og fingre. Kortversjonen med 5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram skal brukes. Terskelverdiene for berøringsdeteksjon skåres på en 0 til 5-punkts skala, der 5 representerer den tynneste glødetråden og 0 representerer den største glødetråden. Fem forskjellige posisjoner av hånden testes: fingertupp på siffer I, II, V og på thenar- og hypothenar-regionen. Begge hender testes og totalsummen er 25 for hver hånd.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i form-teksturidentifikasjonstest (STI) fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler evnen til å identifisere former og teksturer. Både den berørte og ikke-berørte hånden testes, og poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng per hånd for hver deltest med en maksimal poengsum på 6 poeng.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) sensorisk seksjon fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler lett berøring og propriosepsjon av overekstremiteten etter slag. Poengsummen varierer fra 0 til 4 poeng for hver deltest med en maksimal poengsum på 8 poeng per hånd.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i taktil objektidentifikasjonstest fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler evnen til å identifisere ulike objekter uten syn. Av 20 objekter er 15 brukt under vurderingen. Innen 15 sekunder skal deltakeren gjenkjenne en gjenstand med bind for øynene. Riktig svar gir 2 poeng, gjenkjennelse av et eller annet trekk ved objektet gir 1 poeng og feil svar 0 poeng; dermed en maksimal totalsumscore på 30 poeng.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box and Block Test (BBT) fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler brutto fingerferdighet. Den består av en boks med to rom og av 100 treklosser. Antall blokker som kan transporteres fra det ene rommet til det andre i løpet av 1 minutt telles.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler finmotorisk fingerferdighet. Den består av tre oppgaver: (1) plukke opp fire mynter fra en veske, (2) sette fire muttere på bolter og (3) knappe fire knapper i avtagende størrelser. Poengsummen varierer fra 0 til 4 poeng for hver oppgave med en maksimal poengsum på 12 poeng.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i Modified Motor Assessment Scale (M-MAS) for øvre lem fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler finmotorisk fingerferdighet. Skalaen går fra 0 til 5 poeng der 0 poeng representerer ingen motorisk funksjon og 5 poeng representerer nesten normal eller normal motorisk funksjon.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i Grippit fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Gripstyrke, den høyeste isometriske sammentrekningen av tre forsøk er registrert i Newton (N).
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endringer i motorisk aktivitetslogg (MAL) fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler aktivitet i dagliglivet med en 30-punkts skala der deltakerne vurderer hvor mye (bruksmengde; AOU) og hvor godt (kvalitet på bevegelse; QOM) de bruker sin berørte hånd i daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 (bruk aldri den berørte armen til denne aktiviteten) til 5 (bruk alltid den berørte armen for denne aktiviteten) og for QOM fra 0 (manglende evne til å bruke den berørte armen til denne aktiviteten) til 5 (evne til å bruke påvirket arm for denne aktiviteten like godt som før hjerneslaget).
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Opplevde vansker i daglige aktiviteter. Dette er et klientsentrert intervjubasert resultatmål, hvor deltakerne identifiserer problemer i sin utførelse av aktiviteter innen egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter. Den selvopplevde ytelsen og tilfredsstillelsen av deres sensoriske problemer er vurdert på en skala som strekker seg fra 1 (ikke i stand til å gjøre respektive ikke fornøyd) til 10 (i stand til å gjøre det ekstremt bra respektive ekstremt fornøyd). Høyere karakterer indikerer bedre ytelse og mer tilfredshet.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
endring i Stroke Impact Scale, (SIS) Deltakelsesdomene fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Den måler en persons opplevde deltakelse gjennom åtte elementer, dvs. hvordan hjerneslag påvirker arbeid, sosiale aktiviteter, rolige rekreasjoner, aktive rekreasjoner, rolle som familiemedlem, religiøse aktiviteter, livskontroll og evne til å hjelpe andre. Hvert element scores på en 5-karakterskala fra 5 (ingen av gangene) til 1 (hele tiden).
Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Endring i livstilfredshetsskala (LiSat) fra baseline til postintervensjon og fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder.
Måler livstilfredshet. I denne studien vil punktet 'Mitt liv som helhet' bli brukt, rangeringer varierer fra 1= svært misfornøyd til 6= svært fornøyd.
Baseline, 5 uker, 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sensory

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sansegruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere