Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické přeučení horní končetiny po mrtvici (SENSUPP)

17. února 2021 aktualizováno: Christina Brogardh, Lund University

Senzorické přeučení horní končetiny po mrtvici (SENSUPP): pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda je smyslové přeučení v kombinaci s nácvikem specifickým pro daný úkol efektivnější než samotný nácvik specifický pro daný úkol, aby se zlepšila smyslová funkce ruky, zručnost, schopnost používat ruku v každodenních činnostech, vnímaná účast a životní spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než polovina pacientů, kteří přežili mrtvici, trpí smyslovým postižením postižené horní končetiny (UL), což může vést k dlouhodobým problémům s používáním UL v každodenním životě, jako je osobní péče, domácnost a volnočasové aktivity. Jen málo studií hodnotilo, zda smyslové přeučení v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol může zlepšit schopnost provádět každodenní činnosti rukou a vnímanou účast. Proto je potřeba více studií. Toto je jednoduše zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma léčebnými rameny. Třicet osob se smyslovým postižením UL po cévní mozkové příhodě bude přijato a randomizováno buď do smyslového přeučení v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol, nebo pouze do tréninku specifického pro daný úkol. Trénink se bude skládat z 2,5 hodiny skupinového tréninku na sezení, 2x týdně po dobu 5 týdnů. Hodnocení bude provedeno před a po školení a 3 měsíce po intervenci.

K charakterizaci studijních skupin bude použita deskriptivní statistika (průměr (SD) nebo medián (min-max). Neparametrická statistika bude použita pro ordinální data a parametrická statistika pro pokračující data. K analýze rozdílů mezi skupinami se použije Mann-Whitneyho test nebo nezávislý vzorkový t-test a Wilcoxonův znaménkový test nebo párový t-test k analýze rozdílů ve skupině. Hladina statistické významnosti bude nastavena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • senzorické poruchy (≤5 bodů v testu Shape-Texture Identification) horní končetiny po mrtvici
  • schopnost uchopit a uvolnit předmět
  • být schopen porozumět ústním a písemným informacím
  • 18-80 let věku
  • alespoň 6 měsíců od začátku mrtvice
  • být schopen chodit s pomocným zařízením nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

• smyslové postižení UL v důsledku jiné diagnózy než cévní mozkové příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smyslová skupina
Smyslové přeučení v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol
Behaviorální: Smyslová skupina
Smyslové přeučení se skládá z nácviku detekce dotyku, tj. diskriminace dotyku k identifikaci různých materiálů, tvarů, textur, hmotností a teplot, propriocepce a rozpoznávání hmatových předmětů v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tradiční školení specifické pro daný úkol
Jiný: Kontrolní skupina
Tradiční školení specifické pro daný úkol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Semmes-Weinstein monofilament (SWM) od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Posuďte prahové hodnoty detekce dotyku ruky a prstů. Použita bude krátká verze s 5 vlákny od 0,07 gramu do 279 gramů. Prahové hodnoty detekce dotyku jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5 bodů, kde 5 představuje nejtenčí vlákno a 0 představuje největší vlákno. Testuje se pět různých poloh ruky: koneček prstu na prstech I, II, V a na oblasti thenaru a hypothenaru. Obě ruce jsou testovány a celkový součet je 25 pro každou ruku.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna v testu Shape-Texture Identification (STI) od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří schopnost identifikovat tvary a textury. Testuje se postižená i nepostižená ruka a skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů na ruku pro každý dílčí test s maximálním skóre 6 bodů.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna v senzorické části Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří lehký dotek a propriocepci horní končetiny po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 4 bodů za každý dílčí test s maximálním skóre 8 bodů na ruku.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna v testu identifikace taktilních objektů od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří schopnost identifikovat různé objekty bez vidění. Z 20 objektů je 15 využito při hodnocení. Do 15 sekund by měl účastník se zavázanýma očima rozpoznat předmět. Za správnou odpověď získáte 2 body, za rozpoznání některé vlastnosti předmětu získáte 1 bod a za nesprávnou odpověď 0 bodů; tedy maximální celkové skóre 30 bodů.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Box and Block Test (BBT) od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří hrubou manuální zručnost. Skládá se z krabice se dvěma přihrádkami a ze 100 dřevěných kostek. Počítá se počet bloků, které lze přepravit z jednoho oddílu do druhého během 1 minuty.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna v testu Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří jemnou motoriku. Skládá se ze tří úkolů: (1) vyzvednout čtyři mince z peněženky, (2) nasadit čtyři matice na šrouby a (3) zapnout čtyři knoflíky ve zmenšující se velikosti. Skóre se pohybuje od 0 do 4 bodů za každý úkol s maximálním skóre 12 bodů.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna v Modified Motor Assessment Scale (M-MAS) pro horní končetinu od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří jemnou motoriku. Rozsah stupnice je od 0 do 5 bodů, kde 0 bodů představuje žádnou motorickou funkci a 5 bodů představuje téměř normální nebo normální motorickou funkci.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna Grippitu od výchozí hodnoty k po intervenci a od výchozí hodnoty k 3měsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Síla úchopu, nejvyšší izometrická kontrakce ze tří pokusů je zaznamenána v Newtonech (N).
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změny v deníku motorické aktivity (MAL) od výchozího stavu po intervenci a od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří aktivitu v každodenním životě pomocí 30položkové stupnice, kde účastníci hodnotí, jak moc (množství použití; AOU) a jak dobře (kvalita pohybu; QOM) používají postiženou ruku při každodenních činnostech. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy nepoužívejte postiženou paži pro tuto aktivitu) do 5 (vždy používejte postiženou paži pro tuto aktivitu) a pro QOM od 0 (neschopnost použít postiženou paži pro tuto aktivitu) do 5 (schopnost používat postiženou paži pro tuto činnost stejně dobře jako před mozkovou příhodou).
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Vnímané obtíže v každodenních činnostech. Jedná se o měření výsledku rozhovoru zaměřeného na klienta, kde účastníci identifikují problémy při provádění činností v oblasti sebeobsluhy, produktivity a volnočasových aktivit. Sebepociťovaný výkon a uspokojení jejich senzorických problémů jsou hodnoceny na stupnici od 1 (neschopný dělat, nespokojen) do 10 (schopný dělat extrémně dobře nebo extrémně spokojen). Vyšší hodnocení znamená lepší výkon a větší spokojenost.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
změna ve škále dopadu mrtvice, (SIS) participační doména od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k tříměsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří vnímanou participaci osoby prostřednictvím osmi položek, tj. jak mrtvice ovlivňuje práci, společenské aktivity, klidnou rekreaci, aktivní odpočinek, roli člena rodiny, náboženské aktivity, kontrolu života a schopnost pomáhat druhým. Každá položka je hodnocena na 5stupňové škále od 5 (nikdy) do 1 (vždy).
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Změna ve škále životní spokojenosti (LiSat) od výchozího stavu k po intervenci a od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.
Měří životní spokojenost. V této studii bude použita položka „Můj život jako celek“, hodnocení se pohybuje od 1 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen.
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sensory

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit