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Riapprendimento sensoriale dell'arto superiore dopo l'ictus (SENSUPP)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Christina Brogardh, Lund University

SENSory Re-learning of the UPPer Limb After Stroke (SENSUPP): uno studio pilota randomizzato controllato

Lo scopo generale di questo studio è indagare se il riapprendimento sensoriale in combinazione con la formazione specifica per attività sia più efficace della sola formazione specifica per attività per migliorare la funzione sensoriale della mano, la destrezza, la capacità di usare la mano nelle attività quotidiane, partecipazione percepita e soddisfazione di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più della metà dei sopravvissuti all'ictus soffre di menomazioni sensoriali dell'arto superiore interessato (UL), che possono portare a problemi a lungo termine nell'uso dell'UL nella vita quotidiana, come la cura della persona, le attività domestiche e del tempo libero. Pochi studi hanno valutato se il riapprendimento sensoriale in combinazione con una formazione specifica per attività può migliorare la capacità di svolgere attività manuali quotidiane e la partecipazione percepita. Pertanto, vi è la necessità di ulteriori studi. Questo è uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco con due bracci di trattamento. Trenta persone con disabilità sensoriali dell'UL dopo l'ictus saranno reclutate e randomizzate al riapprendimento sensoriale in combinazione con una formazione specifica per attività o solo per una formazione specifica per attività. La formazione consisterà in 2,5 ore di formazione di gruppo per sessione, 2 volte a settimana per 5 settimane. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo la formazione e 3 mesi dopo l'intervento.

Statistiche descrittive (media (SD) o mediana (min-max) saranno utilizzate per caratterizzare i gruppi di studio. Le statistiche non parametriche saranno utilizzate per i dati ordinali e le statistiche parametriche per i dati continui. Per analizzare le differenze tra i gruppi, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney o il test t del campione indipendente e il test dei ranghi firmati di Wilcoxon o il test t appaiato per analizzare le differenze all'interno del gruppo. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • menomazioni sensoriali (≤5 punti nel test Shape-Texture Identification) dell'arto superiore dopo l'ictus
  • capacità di afferrare e rilasciare un oggetto
  • essere in grado di comprendere informazioni orali e scritte
  • 18-80 anni
  • almeno 6 mesi dall'inizio dell'ictus
  • essere in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

• menomazioni sensoriali dell'UL dovute a diagnosi diverse dall'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sensoriale
Riapprendimento sensoriale in combinazione con una formazione specifica per attività
Comportamentale: Gruppo sensoriale
Il riapprendimento sensoriale consiste nella pratica del rilevamento del tocco, ovvero la discriminazione del tocco per identificare diversi materiali, forme, trame, pesi e temperature, la propriocezione e il riconoscimento tattile dell'oggetto in combinazione con l'allenamento specifico per l'attività.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Formazione tradizionale specifica per attività
Altro: Gruppo di controllo
Formazione tradizionale specifica per attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWM) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Valutare le soglie di rilevamento del tocco della mano e delle dita. Verrà utilizzata la versione corta a 5 filamenti da 0,07 grammi a 279 grammi. Le soglie di rilevamento del tocco vengono valutate su una scala da 0 a 5 punti, dove 5 rappresenta il filamento più sottile e 0 rappresenta il filamento più grande. Vengono testate cinque diverse posizioni della mano: polpastrello sul dito I, II, V e sulla regione tenar e ipotenar. Entrambe le mani vengono testate e il punteggio totale totale è 25 per ogni mano.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Modifica del test di identificazione della forma e della struttura (STI) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura la capacità di identificare forme e trame. Vengono testate sia la mano affetta che quella non affetta e i punteggi vanno da 0 a 3 punti per mano per ogni subtest con un punteggio massimo di 6 punti.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Modifica della sezione sensoriale della valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura il tocco leggero e la propriocezione dell'arto superiore dopo l'ictus. Il punteggio va da 0 a 4 punti per ogni subtest con un punteggio massimo di 8 punti per mano.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Modifica del test di identificazione dell'oggetto tattile dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura la capacità di identificare diversi oggetti senza visione. Su 20 oggetti, 15 vengono utilizzati durante la valutazione. Entro 15 secondi il partecipante dovrebbe riconoscere un oggetto bendato. La risposta corretta dà 2 punti, il riconoscimento di qualche caratteristica dell'oggetto dà 1 punto e la risposta errata 0 punti; quindi un punteggio somma totale massimo di 30 punti.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Box and Block Test (BBT) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura la destrezza manuale grossolana. Si compone di una scatola a due scomparti e di 100 blocchi di legno. Viene conteggiato il numero di blocchi che possono essere trasportati da uno scomparto all'altro durante 1 minuto.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Variazione del Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura la destrezza motoria fine. Consiste in tre compiti: (1) raccogliere quattro monete da una borsa, (2) mettere quattro dadi sui bulloni e (3) abbottonare quattro bottoni di dimensioni decrescenti. Il punteggio va da 0 a 4 punti per ogni attività con un punteggio massimo di 12 punti.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Modifica della scala di valutazione motoria modificata (M-MAS) per l'arto superiore dal basale al post intervento e dal basale al follow-up a 3 mesi..
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura la destrezza motoria fine. La scala va da 0 a 5 punti dove 0 punti rappresentano nessuna funzione motoria e 5 punti rappresentano una funzione motoria quasi normale o normale.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Modifica di Grippit dal basale al post intervento e dal basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Forza di presa, la più alta contrazione isometrica di tre prove è registrata in Newton (N).
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Cambiamenti nel registro delle attività motorie (MAL) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura l'attività nella vita quotidiana con una scala di 30 elementi in cui i partecipanti valutano quanto (quantità di utilizzo; AOU) e quanto bene (qualità del movimento; QOM) usano la mano interessata nelle attività quotidiane. Il punteggio va da 0 (non utilizzare mai il braccio interessato per questa attività) a 5 (utilizzare sempre il braccio interessato per questa attività) e per QOM da 0 (impossibilità di utilizzare il braccio interessato per questa attività) a 5 (capacità di utilizzare il braccio interessato per questa attività così come prima dell'ictus).
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Variazione della Canadian Occupational Performance Measure (COPM) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Difficoltà percepite nelle attività quotidiane. Si tratta di una misura dei risultati basata sul colloquio centrato sul cliente, in cui i partecipanti identificano problemi nell'esecuzione delle attività di cura di sé, produttività e attività ricreative. Le prestazioni percepite e la soddisfazione dei propri problemi sensoriali sono valutate su una scala che va da 1 (non in grado di fare rispettivamente non soddisfatto) a 10 (in grado di fare molto bene rispettivamente estremamente soddisfatto). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori e maggiore soddisfazione.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
cambiamento nella Stroke Impact Scale, (SIS) Dominio di partecipazione dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura la partecipazione percepita di una persona attraverso otto elementi, ovvero l'impatto dell'ictus sul lavoro, le attività sociali, le attività ricreative tranquille, le attività ricreative attive, il ruolo di membro della famiglia, le attività religiose, il controllo della vita e la capacità di aiutare gli altri. Ogni elemento viene valutato su una scala di 5 voti da 5 (nessuna volta) a 1 (sempre).
Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Modifica della scala di soddisfazione della vita (LiSat) dal basale al post intervento e dal basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi.
Misura la soddisfazione della vita. In questo studio verrà utilizzato l'item 'La mia vita nel suo insieme', le valutazioni vanno da 1= molto insoddisfatto a 6= molto soddisfatto.
Basale, 5 settimane, 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sensory

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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